Consultorio de bolsa

Desde la dirección confiamos en el performance de la compañía a medio y largo plazo. Hemos actualizado guidance de crecimiento de ingresos operativos al alza recientemente (por segunda vez en el año) hasta el doble dígito alto y confiamos en obtener la autorización de comercialización de un nuevo producto innovador para 2021 que supondría, en caso de que nos aprobaran el producto, un catalizador transformacional para la compañía.

En cuanto a precios, la familia López Belmonte compró a alrededor de ese precio recientemente, confiando en el buen recorrido del negocio a largo plazo.

Por segunda vez en el año, ROVI actualiza al alza su previsión de ingresos operativos para el año 2019, desde la banda baja de la segunda decena (es decir, aproximadamente entre el 10 y el 14%) hasta la banda alta de la misma decena (es decir aproximadamente entre el 16 y el 19%). ROVI espera que sus motores de crecimiento sean la Bemiparina, los últimos acuerdos de licencias de distribución (Tetridar®, Neparvis®, Volutsa®, Orvatez® y Ulunar®), el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente, los nuevos productos adquiridos recientemente (Falithrom® y Polaramine®) y los nuevos contratos en el área de fabricación a terceros.

Las ventas fuera de España representaron el 36% de los ingresos operativos en el primer semestre de 2019 frente al 29% en el primer semestre de 2018 y esperamos que crezcan sustancialmente ya que nos encontramos actualmente en una fase de expansión internacional con el biosimilar de enoxaparina (un producto de investigación propia que lanzamos en Alemania en 2017, está presente en 10 países a junio de 2019 y tenemos acuerdos firmados para su distribución en 85 países fuera de la UE)

Los gastos en investigación y desarrollo (I+D) se situaron en los 14,7 millones de euros en el primer semestre de 2019. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados al desarrollo del ensayo de Fase III de Risperidona-ISM® y de la Fase I de Letrozol-ISM®.  Aproximadamente, un 10% de la plantilla se destina a trabajos de I+D dentro de la compañía. 

En la actualidad uno de nuestros pilares de crecimiento es la plataforma tecnológica ISM®(in situ microparticles); es lo que creemos que va a transformar nuestra empresa. ISM® es una plataforma tecnológica para inyectables de larga duración muy versátil y protegida por patente. Esta innovadora tecnología se basa en una inyección intramuscular reconstituida que parte de dos jeringas distintas. La primera jeringa contiene el fármaco y el polímero en estado sólido y la segunda, el disolvente en estado líquido. Nuestra plataforma se centra en mejorar la posología de compuestos ya aprobados y a menudo utilizados como tratamiento estándar, por lo que utiliza un proceso abreviado de aprobación, que es una vía de aprobación mucho más barata y mucho más rápida, lo que a su vez proporciona a Rovi un atractivo perfil de riesgo/resultados. 

En el campo de la esquizofrenia las tecnologías de inyectables de larga duración están pasando a ser cada vez más críticas en este mercado y se están convirtiendo en la opción preferida de los psiquiatras a la hora de abordar algunas de las necesidades esenciales no cubiertas en el mercado de la esquizofrenia. Lo más importante es que ayudan a mejorar la adherencia al tratamiento, lo que a su vez disminuye las tasas de suspensión de la medicación, reduciendo las recaídas y las hospitalizaciones en casos de esquizofrenia. La adherencia al tratamiento es extremadamente importante porque cada recaída produce un daño cerebral progresivo e irreversible.

También estamos desarrollando una formulación inyectable de larga duración de 6 meses con Letrozol ISM® que podría suponer un avance importante en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos. Letrozol es el tratamiento estrella de referencia para el cáncer de mama con receptores hormonales positivos, el cual representa hasta el 60-65 % de todos los casos de cáncer de mama en el mundo. La necesidad de supresión constante de hormonas en el tratamiento del cáncer de mama, sumada a la suspensión prematura y la ausencia de cumplimiento tan frecuentes con estos fármacos orales, hacen de Letrozol el candidato perfecto para nuestra tecnología ISM®. Letrozol ISM® tiene por objeto un inyectable de larga duración de 6 meses y los datos preliminares de fase 1 ya demuestran la supresión sostenida de estrógenos con concentraciones plasmáticas mucho menores de Letrozol frente a la formulación oral, lo que demuestra la eficacia, la flexibilidad, la larga duración y los efectos secundarios potencialmente menores de nuestra tecnología ISM®.

Desde que salimos a Bolsa en 2007, hemos mantenido el reparto de dividendo del 35% del beneficio consolidado neto. Solo el año pasado, en 2018, redujimos este porcentaje al 25% por la fase transformacional en la que se encuentra la compañía, que requiere una inversión mayor en la misma. La Junta de Accionistas, que se celebrará en 2020, decidirá sobre el reparto del dividendo con cargo al beneficio neto de 2019.

ROVI ha conseguido importantes progresos en el desarrollo de su antipsicótico inyectable de larga duración (LAI) Risperidona ISM®, el primer candidato de su tecnología puntera de liberación de fármacos, ISM®. En marzo de 2019, la Compañía hizo público un avance de los resultados finales del estudio pivotal de Risperidona ISM® “PRISMA-3”, que demostró que se habían alcanzado las variables de eficacia primaria y secundaria clave con las dos dosis evaluadas para el tratamiento de pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia.

El 5 de julio de 2019, ROVI informó de la conclusión de los estudios PRISMA-3 y BORIS, finalizando así el Programa de Investigación Clínica que apoyará la solicitud de autorización de comercialización de Doria® para el tratamiento de la esquizofrenia en la Unión Europea y Estados Unidos, en una primera etapa, y posteriormente en otros países. Los resultados finales del estudio clínico pivotal PRISMA-3 confirman la superioridad frente a placebo de Risperidona ISM®.

Por otra parte, ROVI informó, el 30 de julio de 2019, de la decisión de expandir sus capacidades industriales para la fabricación de Doria® con la incorporación de una segunda línea de fabricación de la jeringa que contiene el solvente. La incorporación de esta segunda línea proporciona la flexibilidad necesaria a la compañía para iniciar la preparación de los procesos de llenado industrial de Letrozol ISM®, que requerirá la instalación de una línea de llenado específica. Como resultado de ello, ROVI dará prioridad a la presentación del dossier de Doria® en Europa, siendo la fecha prevista para el registro el primer trimestre de 2020; por consiguiente, el registro en Estados Unidos se ha reprogramado para el año 2020.

ROVI se encuentra en una fase de expansión internacional y, tras la ampliación de capital llevada a cabo en octubre de 2018, la Junta de Accionistas, a propuesta del Consejo de Administración de ROVI, decidió ajustar la política actual de reparto de dividendos para mantener la estrategia de crecimiento de la Sociedad. La Junta de Accionistas que se celebrará en 2020, decidirá sobre el reparto del dividendo con cargo al beneficio neto de 2019.

Nos enfrentamos a una población cada vez más envejecida, con una mayor esperanza de vida que supone un aumento de las enfermedades crónicas y la necesidad de cuidados a largo plazo. Para poder hacer frente al progresivo aumento de la necesidad de atender enfermedades crónicas y a los problemas que conlleva (mayor gasto sanitario, saturación de las consultas médicas y hospitales…) los expertos creen que habrá que apoyarse más en la tecnología y mejorar la prevención. Asimismo, el gran reto del sector salud es siempre mantener un alto nivel de investigación y desarrollo. La industria farmacéutica es sinónimo de I+D. Nuestra razón de ser es sacar tratamientos para necesidades médicas no satisfechas y es muy posible que veamos concentraciones en la industria para afrontar nuevos retos en I+D.

Lo hemos valorado en el pasado, pero hasta la fecha hemos distribuido el dividendo en metálico y, posiblemente, seguirá siendo así en los próximos años.

Donde vemos a ROVI en 5 años, creemos que estamos en un punto de inflexión de nuestro crecimiento que constituye una importante oportunidad de crecimiento impulsada por (i) Doria y Letrozol, ambos candidatos que validan nuestra tecnología de vanguardia para la administración de fármacos, ISM® y (ii) nuestro biosimilar de enoxaparina, que nos permitirá transformar nuestra presencia europea. Rovi aspira a convertirse en un referente en el mercado de las HBMP. Esperamos estar presentes en alrededor de 120 países en los próximos años, con nuestras dos heparinas (Bemiparina y el biosimilar de enoxaparina). Estas palancas de crecimiento están firmemente respaldadas por un negocio en curso muy sólido que ha ido cumpliendo año tras año y que está basado en nuestra franquicia líder de especialidades farmacéuticas y en nuestros servicios de fabricación a terceros de alto valor añadido.

ROVI es una compañía con un balance muy saneado y muy sólido. Tenemos caja neta de 19,1 millones de euros a 30 de junio de 2019. La compañía no descarta incrementar su endeudamiento, debido la fase de crecimiento en la que se encuentra, y considera que el ratio de endeudamiento se podría situar en los niveles de 2 veces EBITDA.