El sector farmacéutico español se apresta a vivir un primer semestre, el de 2022, con especiales objetivos sobre la mesa. De un lado, está a la espera de que el Consejo de Ministros dé luz verde al prometido Plan Estratégico para la industria, que prevé movilizar alrededor de 1.700 millones de euros para garantizar la producción de medicamentos esenciales en el mercado doméstico y con el que el Ejecutivo de coalición pretende consolidar a España como referente mundial de los ensayos clínicos. Es, en palabras del Ministerio de Sanidad, una de las lecturas más nítidas que deja la epidemia: elevar el papel esencial de una industria con una clara apuesta por la I+D+i, ya que, en 2020, los recursos destinados a investigación e innovación rebasaron el listón de los 1.160 millones de euros, la segunda cifra más alta de la historia, tras el récord marcado en 2019, con 1.211 millones. Así lo manifiesta la última Encuesta sobre Actividades que Farmaindustria elabora sobre la capacidad tecnológica de sus afiliadas. Y que revela que 60% de estos fondos se dedicó a investigación clínica -en concreto, algo más de 697 millones- de los cuales casi la mitad se emplearon en ensayos en fase III, frente a un 38% que se destinaron a las denominadas etapas tempranas (I y II), las más complicadas y costosas de estos estudios.
Otro botón de muestra de la alta predisposición -y constatación- de las firmas del sector hacia la digitalización la aporta la memoria anual de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) en la que dejan constancia de que el pasado ejercicio se realizaron 1.027 ensayos clínicos bajo autorización oficial. Otra marca histórica que no sólo refuerza el rol de la industria española en el mundo, sino que sirve, en paralelo, para mejorar la imagen país. Porque la hoja de ruta a corto y medio plazo consolida esta tendencia. Tal y como se encargó de explicar Juan López-Belmonte, presidente de Farmaindustria en una reciente comparecencia en el Congreso, en la que afirmó que en España existen en la actualidad unos 3.500 ensayos clínicos de medicamentos, en los que participan más de 130.000 pacientes. Cuantitativamente, las compañías del sector asentadas en España generan un valor de 15.000 millones de euros y, en 2020, batieron el récord de volumen de exportación con casi 12.800 millones de euros. Cuantía que representa casi la cuarta parte de la producción y de la exportación de alta tecnología made in Spain, lo que han convertido al medicamento en la cuarta rúbrica más vendida en el exterior, con el 5% del saldo exportador total. “Son cifras que demuestran el carácter estratégico de este sector para la reactivación económica y social” de la cuarta economía del euro y que revela la trascendencia de “configurar nuestro modelo productivo en el futuro”, precisó López-Belmonte.
Estudios como el del Real Instituto Elcano ahondaba en un análisis del sector farmacéutico en el eficiente sistema sanitario y en la privilegiada posición internacional de España por los ensayos clínicos, concentrados en los principales hospitales de la red nacional, con alta calidad de rigor científico reconocido, como el tridente esencial sobre el aprovechar una oleada de inversiones exteriores en ciernes. A lo que suma otro componente, la elevada y consagrada aportación de soluciones biomédicas; es decir, de “tratamientos punteros y eficaces”. Motivo en el que ampara también el segundo pilar que ultima el Ejecutivo. En este caso, con medidas de apoyo industrial con las que apuntalar 82 plantas productivas de medicamentos que evitaron, como reconoce la patronal Farmaindustria, el desabastecimiento de fármacos esenciales durante los meses más duros de la crisis sanitaria. Para lo que el lobby farmacéutico hispano aboga por fortalecer “aún más” la cooperación “ya de por sí estrecha” entre Administración, centros hospitalarios públicos y privados, profesionales sanitarios, pacientes y firmas farmacéuticas. Y que ha servido para que la inversión en investigación clínica haya pasado de los 460 millones de euros en 2010 hasta los 697 millones del pasado ejercicio. El 46% de ella, canalizada a hospitales públicos y privados; es decir, fuera del ámbito estricto de las empresas farmacéuticas. Madrid y Barcelona concentran en torno al 60% de las inversiones y Farmaindustria propone que la investigación clínica se abra a hospitales de otras comunidades autónomas.
En el orden europeo también irrumpen iniciativas. Por ejemplo, el nacimiento de IHI o Innovative Health Initiative, un nuevo proyecto de colaboración público-privada cuyo objetivo es favorecer la creación de un ecosistema de investigación e innovación en materia de salud en la UE y que tiene como precedente la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), que se puso en marcha en 2008 y cuya experiencia ha demostrado ser un “camino fructífero para la I+D+i biomédica”. A este respecto, desde Farmaindustria se justifica en la “actual crisis sanitaria” el hecho de que se haya reforzado una colaboración público-privada que, por otro lado, ya existía; hasta el punto de que “ha sido capaz de encontrar con rapidez soluciones a la pandemia en forma de vacunas”.
“La innovación cada vez más abierta e internacional y basada en la colaboración público-privada es un paradigma incuestionable que contribuye a acelerar el conocimiento empresarial” además de a mejorar “la eficiencia en la búsqueda de nuevas soluciones a los problemas y necesidades de las sociedades desarrolladas”, precisa su director general, Humberto Arnés. A su juicio, la UE “se encuentra en un momento crucial” en el que afrontar “desafíos cada vez mayores” en varios frentes y, al mismo tiempo, en incentivar los avances tecnológicos y científicos, imprescindibles para que emerjan nuevas oportunidades de resolución de los retos sanitarios futuros. Arnés cree que una asociación público-privada multisectoriales la respuesta a los requerimientos que se atisban en el horizonte. El IHI “se convertirá en un hogar para más de 100 proyectos de IMI aún en curso e implementará nuevas y renovadas líneas de investigación, ya bajo el paraguas de IHI, se suprimirán silos y se combinarán las capacidades y la experiencia de todos los agentes de la industria farmacéutica y sanitaria” continental, subrayaba en su presentación, al inicio de 2022, la directora general de EFPIA, Nathalie Moll. En su opinión, como recalcó durante la puesta de largo del IHI, “su alcance será mucho más amplio que el de IMI”, ya que aspira a “cubrir todo el proceso de la atención sanitaria e incluirá nuevos objetivos específicos alineados con las últimas estrategias en política sanitaria de la UE”.
El músculo farmacéutico europeo
La industria farmacéutica europea es uno de los activos más importantes del progreso científico y económico del mercado interior. El sector, todavía con datos de 2020 -últimos contabilizados- invierte cerca de 39.000 millones de euros al año en investigación, emplea directamente a unas 830.000 personas -y por cada uno de ellos genera otros tres empleos indirectos-, produce por valor de 310.000 millones y aporta casi 122.000 millones de euros a la balanza comercial de la UE de los 28, la más alta generada con respecto a todos los sectores basados ​​en la investigación. Sin embargo, y a pesar de las cifras, la industria se enfrenta a desafíos de diversa naturaleza que van desde el terreno regulatorios al económico y, por supuesto, al exclusivamente sanitarios y que podrían deteriorar su papel protagonista en la prosperidad del continente. De hecho, la UE ha ido perdiendo peso global en las últimas tres décadas. No sólo frente a EEUU, sino también ante mercados emergentes como China o India. En la actualidad, el 47% de los medicamentos se desarrollan en suelo estadounidense, y sólo el 23% en el europeo, cuando hace medio siglo era justamente al revés. Sin que la industria farmacéutica europea haya dejado de invertir, ya que, entre 1990 y 2017, los fondos en I+D se ha multiplicado por 4,5. El problema -destacan en la patronal europea y española- es que EEUU lo ha hecho por 9.
La Comisión Europea incide en que la digitalización será crucial para alcanzar estos objetivos de innovación y acceso a nuevos tratamientos: “Lo va a cambiar todo. La industria farmacéutica en Europa puede beneficiarse enormemente de herramientas y recursos digitales innovadores para ahorrar en los costes de I+D”. Pero este ahorro -matizan en Bruselas- “no es lo más importante”. Lo será el propio proceso de digitalización que “proporcionará una innovación de mayor calidad y respaldará un mejor acceso a los tratamientos”. De un modo similar se manifiesta EFPIA, para la que resultará fundamental que se utilice en el futuro la doble estrategia europea. Por un lado, la farmacéutica y, por otro, la industrial. Con objeto de mantener y de desarrollar “un marco de reglas de juego sólido y predecible”, que sea capaz de “aprovechar el valor que va a reportar la digitalización”, así como “garantizar un ecosistema de innovación basado tanto en incentivos como en protección de la propiedad industrial”.
Pese a lo cual, el planteamiento de Bruselas no disipa todas las dudas del sector. Las patronales critican la propuesta del Ejecutivo comunitario de vincular los incentivos a la investigación de fármacos a su disponibilidad en todos los países de la UE, “cuando la decisión de incorporar un medicamento al sistema de salud corresponde a cada socio”. De igual modo, arremeten contra la idea de circunscribir los incentivos únicamente a medicamentos para necesidades médicas no cubiertas, con lo que “si se desarrolla un fármaco en una patología que dispone de tratamiento, aunque sea claramente mejor que el existente, no se beneficiaría de tales recursos”. De ahí que EFPIA reclame “sensibilidad y diálogo” entre autoridades e industria para que la citada estrategia doble se complemente, logre una cohabitación pacífica y sirva realmente para impulsar la I+D-i en la región”, sin que “suponga un paso atrás que reduzca su papel en el ámbito global”. Más en sintonía con la recomendación de Deloitte de priorizar transformaciones que consoliden el clima financiero y bursátil de las corporaciones farmacéuticas europeas. A través de ecosistemas con criterios ESG y que fomenten la conexión con inversores y accionistas.
Iñaki Moreno, socio responsable de la industria Life Sciences and Healthcare de Deloitte asegura que “las compañías farmacéuticas deben abordar los retos transformacionales del sector para dar respuesta a la creciente complejidad del desarrollo de fármacos con tiempos cada vez más largos sobre todo en el caso de los medicamentos biológicos”. A la mayor competencia en la inscripción de participantes para ensayos clínicos y al aumento de la tasa de fallos ya en fase III, se unen -explica- las exigencias regulatorias relacionadas con la seguridad, la eficacia e incluso la recopilación y tratamiento de datos durante la fase clínica”. Entre estos retos, y centrados en el ámbito de la I+D+i tiene especial relevancia la transformación digital en la industria, por su impacto en la redefinición de los procesos operativos y su necesario reflejo en la incorporación de tecnología, los cambios en los roles y funciones y la aparición de nuevas formas de trabajo, como la innovación abierta o una gestión proactiva de alianzas con el ecosistema de startups”.
El informe de la firma de servicios profesionales apunta que las ventas por activo también han frenado su caída sostenida y han aumentado por primera vez desde 2013, pasando de los 357 millones de dólares en 2019 a los 465 millones de dólares del 2020. Esto supone un incremento del 17,9% y superar de nuevo la barrera de los 400 millones de dólares. En el cómputo general del estudio, este dato se traduce en un descenso acumulado de 351 millones respecto 2010, cerca del 50%, cuando las compañías se anotaban de media una previsión de peak sales o pico de ventas por valor de 816 millones de dólares. Por otro lado, el coste medio de desarrollar y comercializar un nuevo medicamento ha seguido elevándose y ha repuntado un leve 2% desde 2019, alcanzando los 2.442 millones de dólares en 2020. No obstante, el histórico del informe refleja un encarecimiento del 105% desde la elaboración del primer estudio elaborado en 2010, cuando las compañías situaban estos costes alrededor de los 1.188 millones de dólares.
En este sentido, Moreno explica que “las dos razones de este encarecimiento son el incremento continuo del tiempo medio de desarrollo de un fármaco -situado actualmente en 7,14 años, el máximo histórico registrado en esta serie de diez informes-, y el coste de los desarrollos fallidos, sobre todo cuando se encuentran en sus últimas etapas. Las organizaciones deben abordar la resolución de estos problemas de manera holística, explotar las capacidades multidisciplinares del talento, apoyarse en las nuevas tecnologías y desarrollar e implementar una estrategia en torno a la gestión del dato, desde el punto de vista analítico, pero también desde el punto de vista regulatorio y de seguridad”.
Oryzon Genomics. Desde la farmacéutica con sede en Madrid, su CEO y cofundador, Carlos Buesa, recalca que en Oryzon, “llevamos décadas apostando por la I+D y hemos llegado a un punto muy avanzado en nuestros fármacos iadademstat para oncología y vafidemstat para enfermedades del sistema nervioso”. De ahí que “nuestro plan estratégico para 2022 se apoya principalmente en avanzar nuestros fármacos iadademstat para oncología y vafidemstat para enfermedades del sistema nervioso en ensayos que puedan conducir a aprobaciones aceleradas por las Agencias internacionales del medicamento”.
El pasado ejercicio “ha sido muy positivo para la compañía, con una sucesión de buenas noticias por los avances clínicos”, explica Buesa, quien anticipa que, para este año, “prevemos nuevos progresos relevantes”. En este sentido, resalta que con iadademstat “esperamos reportar los datos finales del ensayo de Fase II en marcha en leucemia mieloide aguda (LMA) en diciembre”. Además, con esta misma molécula, “planeamos iniciar este año dos nuevos ensayos clínicos en combinación, en LMA el ensayo FRIDA, y en tumores sólidos, el ensayo STELLAR, que creemos podrían apoyar solicitudes de aprobación de comercialización acelerada en caso de obtener resultados favorables”. Mientras que con vafidemstat “tenemos en marcha dos ensayos de Fase IIb en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) y en esquizofrenia”.
Además, y en paralelo, “estamos desplegando un enfoque radicalmente innovador de medicina de precisión, consecuencia del trabajo independiente de la comunidad científica mostrando que los inhibidores de LSD1 como vafidemstat compensan los efectos de una serie de fallos genéticos que se producen en ciertos síndromes del neurodesarrollo, como el Síndrome de Kabuki (SK) y otros”. En colaboración con los líderes mundiales de este síndrome -incide el CEO de Oryzon- hemos preparado un ensayo clínico de Fase I/II en pacientes con SK, con potencial de aprobación acelerada en EEUU, y tenemos en marcha diferentes colaboraciones adicionales en el campo de la medicina de precisión en España y EEUU.
Para Carlos Buesa, la Biotecnología y la biomedicina son pilares de la transformación del tejido económico español. La innovación tecnológica en el sector farmacéutico se centra y dirige cada vez más hacia la “medicina personalizada” o “medicina de precisión”. Oryzon ya ha apostado en sus proyectos por ella.
En el ámbito de la oncología -asegura- se aplica cada vez más abordajes terapéuticos dirigidos específicamente al tratamiento de tipos específicos de tumores. El progresivo conocimiento de la biología de las células tumorales ha revolucionado el tratamiento del cáncer en las últimas décadas. Al clasificar los tumores malignos -explica Buesa- en subclases con características moleculares comunes, “ahora somos capaces de producir terapias personalizadas que coexisten con quimioterapias genéricas”. Su uso está dirigido por la comprensión de la susceptibilidad genética de un paciente y/o los cambios genéticos y epigenéticos de su tumor. Un número muy creciente de tumores malignos que solían ser letales hasta tiempos muy cercanos, “han visto finalmente una mejora espectacular en su pronóstico”.
Pero más allá del campo propio de la oncología, Oryzon -afirma su CEO- “está desplegando una aproximación completamente innovadora de medicina personalizada en enfermedades que se vinculan al sistema nervioso central (SNC) con su fármaco vafidemstat. Publicaciones recientes muestran que subpoblaciones de pacientes con enfermedades del SNC como esquizofrenia o trastorno del espectro autista que portan ciertas mutaciones específicas causantes de estas enfermedades, así como pacientes con ciertas enfermedades monogénicas como el síndrome de Kabuki (SK) pueden ser objeto de una terapia dirigida (“medicina de precisión”) con inhibidores de LSD1 como vafidemstat. En este sentido, Oryzon está ultimando el diseño del protocolo de un nuevo ensayo clínico pionero con vafidemstat en pacientes con SK de forma conjunta con investigadores del Kennedy Krieger Institute en EEUU, líderes de opinión, expertos regulatorios en enfermedades raras y otros expertos. Oryzon espera iniciar este ensayo clínico en el primer semestre de 2022 en varios hospitales y centros de EEUU y, posiblemente, en Europa.
La compañía tiene en liza colaboraciones adicionales en medicina de precisión con INGEMM, con el Centro Seaver en el Hospital Mount Sinai y la Universidad de Columbia para caracterizar psicométricamente pacientes con trastorno de Phelan McDermid con mutaciones en el gen Shank3 y pacientes con esquizofrenia con mutaciones en el gen SetD1A, respectivamente, de cara a evaluar la viabilidad de llevar a cabo ensayos clínicos específicos con vafidemstat en estas poblaciones definidas genéticamente.
Almirall. La firma farmacéutica con sede en Barcelona explica que, durante la última década, las empresas de este sector han mejorado sus estrategias de I+D para convertirse en palancas del crecimiento y que, en ellas, la innovación juega un papel crucial; en especial, en un contexto como el actual en el que la capacidad de adaptación a un entorno en constante cambio se ha convertido en una cualidad esencial para la viabilidad de cualquier organización.
De tal modo que, en Almirall, como compañía basada en la ciencia, la I+D es fundamental para ofrecer soluciones vanguardistas que traten las necesidades de los pacientes y garantizar el crecimiento a largo plazo de la firma. Fuentes de la empresa precisan que su cartera de I+D de sigue impulsando el valor futuro a través de la innovación y las terapias diferenciadas, a la vez que permite consolidar el liderazgo de Almirall en el campo de la Dermatología Médica. Así, la compañía invierte alrededor del 11-12% de sus ventas netas anuales en I+D, dedica el 14% de su plantilla -en torno a 250 científicos- y dirige centros de I+D de vanguardia situados en España y Alemania.
El objetivo de Almirall es “continuar invirtiendo tanto en proyectos de I+D como en licencias realmente innovadoras en beneficio de los pacientes y los profesionales sanitarios de todo el mundo”. La estrategia de innovación de la empresa se basa en tres ejes: la investigación interna, basada en sus centros de I+D de última generación en España y Alemania, la construcción de asociaciones de investigación y, por último, las alianzas con grandes farmacéuticas y centros de investigación.
Uno de nuestros principales proyectos dentro de nuestro pipeline de dermatología -destacan en la firma- es Lebrikizumab, un anticuerpo monoclonal, inhibidor de la citocina IL-13, que ya ha demostrado una mejora significativa en personas con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave en tres ensayos clínicos clave de fase 3. Se espera que los resultados completos de estos tres ensayos se presenten en futuros congresos científicos, a lo largo de 2022. “A la espera de que se completen con éxito los ensayos en curso, Almirall tiene la intención de iniciar este año la presentación de solicitudes reglamentarias en la UE”.
El resto del pipeline I+D en fase avanzada también progresa adecuadamente. Recientemente, se ha lanzado Klisyri® (tratamiento para la queratosis actínica) en Alemania y el Reino Unido y está en marcha su despliegue en el resto del mercado europeo. Por otro lado, Wynzora® (un tratamiento tópico para la psoriasis) ha recibido la aprobación regulatoria en siete países de la UE.
Almirall colabora con un amplio abanico de organizaciones que maximizan el valor de su I+D y minimizan el tiempo necesario para ofrecer soluciones vitales a los pacientes. Con acuerdos que proporcionan acceso a una innovación puntera y a conocimientos y tecnologías de vanguardia, y que abarcan grupos de investigación académica, consorcios público-privados, profesionales sanitarios y grupos de defensa de los pacientes.
En el último mes, la compañía ha firmado acuerdos relevantes en investigación como el acuerdo de licencia multi-diana con Ablexis y colaboración de investigación con AlivaMab Discovery Services para la investigación, el desarrollo y la comercialización de anticuerpos y el acuerdo de colaboración con IRB Barcelona destinada a identificar nuevos tratamientos orales para enfermedades dermatológicas inmunoinflamatorias. Además, Almirall firmó en diciembre un acuerdo de licencia exclusiva con Ichnos Sciences para ISB 880, antagonista de la IL-1RAP, para desarrollar y comercializar este anticuerpo monoclonal para enfermedades dermatológicas autoinmunes. Como pieza clave de su compromiso con la innovación, ha creado programas y colaboraciones que sitúan a la empresa a la vanguardia de la revolución digital y tecnológica. Hasta la fecha, se han establecido más de 25 colaboraciones con startups de salud digital y actores clave del ecosistema. Lanzado en 2020, Digital Garden de Almirall es el programa interno de aceleración de salud digital en dermatología. La compañía ha creado un entorno fértil para que las empresas tecnológicas en fase inicial de todo el mundo hagan crecer sus ideas de servicios y soluciones basados en la tecnología con visión de futuro para pacientes y médicos.
“La innovación en la industria farmacéutica depende de la colaboración y de la creatividad” se afanan en decir desde la compañía, que ha ideado como respuesta AlmirallShare, plataforma de innovación abierta que tiene como objetivo empoderar a los científicos para mejorar la salud de la piel mediante el fomento de proyectos de colaboración con socios de todo el mundo. Desde su lanzamiento en 2017, más de 1.100 científicos han mostrado interés en participar y se han recibido 560 propuestas. Hasta la fecha, se han establecido ocho colaboraciones, basadas en nuevas terapias (IDIBAPS, Universidad de Turín, Universidad del Sur de Australia), así como en la comprensión de la enfermedad y en nuevas dianas (Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Dublin City University, Universidad de Namur), y en nuevos modelos preclínicos (University College Dublin, Universidad de Sheffield).
En el contexto europeo y español, Almirall incide en el desarrollo de tratamientos innovadores que ayuden a las personas a llevar una vida sana como el objetivo de la industria farmacéutica que, por otro lado, “siempre ha sido el propósito de Almirall desde su fundación hace más de 75 años”. La compañía redefinió su estrategia para centrarse en la Dermatología Médica, en donde aún hay muchas necesidades médicas no cubiertas y condiciones que carecen de tratamientos eficaces e innovadores. El objetivo de Almirall es seguir creando valor a largo plazo a través de una clara estrategia basada en cuatro pilares estratégicos.
Almirall invierte en el lanzamiento de productos para reforzar la posición líder de la compañía en el mercado europeo. La compañía ha construido sólidas franquicias en enfermedades dermatológicas en países como Alemania, Francia, Italia y el Reino Unido. Además de continuar reforzando el pipeline de I+D, tanto a través del I+D interno, como también con la identificación, finalización e integración de adquisiciones estratégicas y acuerdos de licencia.
Por último, la compañía se mantiene atenta al mercado para identificar oportunidades y cuenta con una situación financiera sólida para llevar a cabo adquisiciones y acuerdos que refuercen el negocio principal y las franquicias clave. Es decir, que el proceso de I+D de Almirall está inmerso en la innovación para añadir valor desde las primeras observaciones científicas o clínicas, ideas y tecnologías, hasta las fases más avanzadas de desarrollo clínico y, en consecuencia, el eventual registro regulatorio y comercialización de nuestras terapias. El objetivo de Almirall es convertirse en una compañía impulsada por los datos.
Para mantener la competitividad, Almirall sigue comprometido, innovando y elaborando un enfoque digital ágil y coordinado a largo plazo. En solo unos años, Almirall ha experimentado una transformación cultural. En cada área de negocio se han desplegado herramientas digitales y una mentalidad basada en datos, como la automatización del proceso administrativo, la inteligencia artificial, las soluciones de ensayos clínicos asistidas por software y la creación de una arquitectura de datos de apoyo a los análisis avanzados y plataformas de aprendizaje automático. La compañía ha invertido de manera significativa en procesamiento basado en la nube y análisis de datos. Dentro del área industrial, Almirall aplica algoritmos desarrollados una vez recogidos los datos procedentes de sensores y monitores de los equipos de producción con el objetivo de optimizar la producción de medicamentos. Actualmente, se están industrializando estos procesos para conseguir que toda la cadena de producción sea lo más eficaz posible.
Laboratorios Rovi. Javier López-Belmonte, vicepresidente y CFO en Laboratorios ROVI, afirma que “dos años después del inicio de la Covid-19, es momento de empezar a hacer balance del camino recorrido durante este tiempo”. Nuestro sector -dice López-Belmonte- se ha adaptado a esta crisis sanitaria a toda velocidad, y lo ha hecho ofreciendo soluciones en un tiempo récord. “Me gustaría poner en valor el trabajo que toda la industria ha desarrollado durante este tiempo y confiar en que tanto el avance de la vacunación como las nuevas soluciones que se están desarrollando nos permitan superar de una vez esta pandemia”. E, igualmente, que “debemos ser prudentes y no hablar por ahora de plazos de superación de la misma, pero creo que estamos en el buen camino”.
En ROVI, “nos sentimos orgullosos de nuestra aportación a esta lucha global”. Una contribución que no habría sido posible sin la capacidad de trabajo, el conocimiento y la preparación que tiene todo el equipo que forma parte del proyecto. Sin embargo, tampoco “quiero caer en la autocomplacencia”. Es momento de hacer balance, aunque con el foco puesto en mirar hacia el futuro. “Hay que seguir avanzando”. En ROVI, la pandemia no ha alterado el plan estratégico. “Seguimos centrados en posicionar a la compañía como gran firma farmacéutica paneuropea, enfocada en seguir ayudando a millones de pacientes con nuestra división de heparinas de bajo peso molecular, aunque también, a través de nuevos tratamientos propios, basados en nuestra plataforma tecnológica ISM® para la liberación de fármacos”. Confiamos -avisa el vicepresidente de la compañía- en que esta tecnología novedosa “suponga la apertura de nuevas vías y sendas de crecimiento”. De hecho, la pandemia ha confirmado que “íbamos en la buena dirección cuando apostábamos por la investigación científica, la innovación y por la tecnología como algunas de nuestras palancas de crecimiento a medio plazo y como estrategia para contribuir a la mejora del tratamiento de muchas patologías”.
Para López-Belmonte, “nuestra apuesta por la innovación es clara, tal y como se observa en nuestros números”. Hasta septiembre de 2021 —último dato disponible hasta el momento—, la inversión en I+D se situó el año pasado en 19,1 millones de euros, un 22% más que en el mismo período del año anterior. De cara a 2022, esperamos que fármacos que están en fase de aprobación ya puedan contribuir al crecimiento de la compañía.
“Me refiero, en primer lugar, a Risperidona ISM®, producto desarrollado internamente y basado en nuestra plataforma ISM®. Un fármaco que está llamado a ser el único antipsicótico inyectable de acción prolongada que podría utilizarse para pacientes inestables con síntomas psicóticos graves o moderados que sufren una recaída”. A su vez, tiene un perfil farmacocinético único que hace que el producto sea adecuado tanto para tratar pacientes con esquizofrenia estable como para pacientes con esquizofrenia inestable que requieren un inicio de acción rápido.
López-Belmonte matiza que, en la actualidad, “estamos a la espera de su aprobación en Europa para su próxima comercialización”. En diciembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió una opinión positiva sobre el producto A su vez, también está pendiente su futura comercialización en EEUU. “Esperamos que la FDA pueda realizar próximamente una inspección presencial de la planta de producción donde se fabrica el producto, en Madrid, con la previsión de que podamos obtener la autorización para comercializarlo en el ejercicio actual”.
Además de Risperidona ISM®, “también estamos trabajando en Letrozol ISM®, el segundo de los candidatos que estamos desarrollando bajo nuestra plataforma ISM® e indicado para el cáncer de mama hormonodependiente”. Por ahora, “ya hemos iniciado conversaciones con la FDA para repasar los resultados de fase I, así como decidir los siguientes pasos para seguir su desarrollo clínico”. Como compañía, en suma, “afrontamos este 2022 con el reto de seguir avanzando en materia de I+D”.
El CFO de Laboratorios ROVI dice pensar en el futuro y, “más allá de nuestros avances en esta materia, me gustaría destacar que el sector de la salud es una de las principales industrias tractoras de la economía española”. En nuestro país -enfatiza- “hay grandes compañías en el desarrollo y fabricación de nuevos medicamentos, como ha puesto de manifiesto la pandemia, y creo que nuestra industria está llamada a liderar esta nueva etapa que iniciaremos una vez superada la Covid-19”. Para ello y para superar los próximos retos que vengan por delante, es importante continuar avanzando en los mecanismos de colaboración público-privada, que nos permitan a compañías farmacéuticas y las distintas administraciones y entes supranacionales aunar todos los esfuerzos posibles. Un ejemplo de ello es el PERTE Salud de Vanguardia, que va a permitir a España reforzar su Sistema Nacional de Salud y también su industria farmacéutica, para ganar en competitividad con respecto a los países de nuestro entorno. Una iniciativa que apuesta por un sistema sanitario personalizado y de altas prestaciones, desde la que se fomenta la investigación científica y la transferencia de conocimiento, y que “está orientada a situar a España como país líder en la innovación y desarrollo de terapias avanzadas”.
