Las cotizadas del sector explican sus estrategias de crecimiento, orgánico e inorgánico, las líneas maestras de sus planes de inversión, sus perspectivas bursátiles o las opciones de alianzas entre empresas o la colaboración científica y el futuro de sus productos y servicios.
PharmaMar. El año 2020 fue transformacional para la compañía, con la aprobación por parte de la FDA para comercialización de lurbinectedina en EEUU, el tratamiento de cáncer de pulmón de célula pequeña, explican en la multinacional española. De igual forma, en 2020 “iniciamos la actividad de nuestra nueva área de virología que actualmente está en fase de desarrollo de plitidepsina para el tratamiento del SARS-CoV-2”. Para este ejercicio, “nos hemos marcado unos hitos importantes tanto en los desarrollos como en los proyectos de la compañía”. Así pues, en oncología tenemos previsto continuar con nuevos ensayos en fase III con lurbinectedina. Por un lado, tenemos previsto iniciar una fase III en monoterapia para cáncer de pulmón de célula pequeña (SCLC por sus siglas en inglés) y que “planeamos pueda servir para lograr una posible aprobación de lurbinectedina en Europa en esta indicación”, además de ensayo confirmatorio en EEUU. De igual forma, también con lurbinectedina tenemos previsto iniciar a lo largo del año un ensayo en fase III en mesotelioma después de los prometedores datos presentados fase II.
Por otro lado, “tenemos previsto que alguna de nuestras moléculas en fase I avance a fase II durante el año y como ya hemos comentado en otras ocasiones, a lo largo de este año tenemos el objetivo de iniciar ensayos clínicos en fase I con dos nuevas moléculas que ahora están en preclínica”, explican fuentes de la compañía. “Con todo ello, en oncología, al finalizar el 2021 nos hemos propuesto la meta de que haya dos ensayos en fase III en marcha con lurbinectedina, uno o dos ensayos en fase II con PM14 y dos nuevos compuestos que entren en clínica en fase I. “Aparte de los desarrollos en oncología, como hemos dicho en otras ocasiones, esperamos iniciar en breve una fase III con plitidepsina para el tratamiento de SARS-CoV-2”. Después de los buenos resultados obtenidos en el ensayo APLICVO-PC en fase I/II, hemos diseñado un ensayo en fase III multicéntrico internacional que esperamos iniciar en breves fechas. Finalmente, “en oftalmología y mediante el RNA de interferencia, también esperamos iniciar un ensayo en fase III con Syl1001 para el tratamiento del ojo seco ligado al síndrome de Sjögren”.
Además de nuestros propios desarrollos, en oncología trabajamos para incluir un producto para el tratamiento de tumores sólidos en nuestra red comercial de oncología en Europa. Y con la aprobación de lurbinectedina en EEUU, “esperamos un contexto de ingresos crecientes en los próximos años, a lo que habría que añadir los correspondientes a una potencial aprobación de lurbinectedina en Europa”. Si a todo ello “unimos un nuevo producto directamente en nuestra red comercial, sumaríamos ingresos adicionales mientras avanzamos con el resto de moléculas en desarrollo en nuestro pipeline de oncología”.
El plan estratégico para 2021, pues, “se basa en los nuevos avances en oncología, pero también puede haber avances muy relevantes con plitidepsina para el tratamiento de SARS-CoV-2, que sin duda supondría un impulso para la nueva unidad de virología de la compañía”. En cuanto a los tiempos de cada uno de estos estudios, todavía es pronto para avanzarlo en estos momentos. Según “vayamos empezando estos ensayos podremos ir estimando los plazos en los que obtener los resultados”. En cualquier caso, “hablamos de desarrollos que permitirían la aprobación de lurbinectedina en cáncer de pulmón microcítico en Europa, donde no hay tratamientos nuevos en segunda línea desde hace más de dos décadas o la posibilidad de poder llevar un nuevo tratamiento para los pacientes con cáncer de mesotelioma, y donde apenas hay alternativas de tratamiento en segunda línea”. Así pues, dos hitos muy importantes en oncología.
De igual forma, si plitidepsin demuestra en el ensayo en fase III los datos que hemos ido viendo hasta ahora también podría postularse como un nuevo tratamiento para el SARS-CoV-2, que sin duda sería una gran noticia para los pacientes de esta dramática enfermedad.
El Covid-19 “es una enfermedad que ha provocado una terrible pandemia de ámbito mundial en un corto espacio de tiempo”, recuerdan en PharmaMar. “El desarrollo de nuevas vacunas, así como de potenciales nuevos tratamientos se ha hecho en tiempos récord; pero, desarrollar, producir, distribuir y aplicar de forma masiva estas nuevas vacunas o tratamientos es una tarea muy difícil y que involucra a multitud de sectores”, aseveran las mismas fuentes oficiales de la compañía. Dicho esto, “ningún sistema de salud está preparado para abordar una tarea de tal envergadura en tan corto espacio de tiempo y además dependiendo del suministro de terceros”. Por lo tanto, “para este tipo de situaciones, lo que algunos países tienen y les está funcionando, es un plan, claro y detallado, gestionado por un comité independiente de verdaderos expertos, con poder de decisión en todo el ámbito nacional”.
“Nuestra política de inversión en I+D siempre ha sido una de las más agresivas del sector en el mercado español”. Entendemos que la inversión en investigación es lo que podría cambiar el modelo productivo de país y pasar de ser un país de servicios a la exportación de productos de alto valor añadido. “Nosotros exportamos el 90% de nuestra producción”, recuerdan en PharmaMar.
Laboratorios Rovi. Pese al contexto global de incertidumbre, en ROVI “seguimos muy centrados en desarrollar nuestro plan estratégico, donde la innovación y el reto de transformarnos en una compañía más global tienen un peso muy importante”. Para este ejercicio, en ROVI “esperamos que nuestros motores de crecimiento sean la Bemiparina, el biosimilar de enoxaparina, la cartera de productos de especialidades farmacéuticas existente y, muy especialmente, el acuerdo con Moderna” para la distribución de la vacuna contra el Covid-19. También, tenemos unos hitos cercanos muy relevantes para el futuro de ROVI, como la aprobación de Risperidona ISM ® en Europa y EEUU. Sin duda, y desgraciadamente 2021 seguirá siendo el año del Covid-19- “Esperemos que sea el último”. Por eso, dentro de nuestros pilares de crecimiento, es el área de fabricación a terceros el que durante este ejercicio se verá reforzada y tendrá un papel más relevante gracias al acuerdo alcanzado con Moderna en 2020”.
Desde nuestras instalaciones de Madrid, “vamos a dar soporte a la producción de la vacuna de Moderna para la Covid-19, con el objetivo de abastecer los mercados de fuera de los EEUU”. Objetivo que supone el fortalecimiento de nuestra área de fabricación, “proporcionándonos, previsiblemente, una oportunidad de crecimiento significativo de esta área y de poder ayudar a erradicar la pandemia que nos asola”. A 30 de septiembre de 2020, las ventas de fabricación a terceros se incrementaron un 38% alcanzando los 62,7 millones.
Dentro de nuestro plan estratégico se incluye también la apuesta por continuar con la expansión de nuestro biosimilar de enoxaparina, con el que aspiramos a convertirnos en un jugador de referencia en el submercado de las heparinas de bajo peso molecular. En este contexto, hay que destacar que las Heparinas de Bajo Peso Molecular (HBPM), submercado en el que Laboratorios ROVI es un jugador de primer nivel, han sido catalogadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como medicamentos esenciales para los pacientes hospitalizados en unidades de cuidados intensivos por la Covid-19. Otro pilar es nuestra plataforma ISM® a la que destinamos la mayor parte de nuestros gastos en I+D, que a cierre del tercer trimestre de 2020 ascendieron a 15,6 millones de euros.
Mediante la plataforma tecnológica ISM®, ROVI está desarrollando nuevos productos para sustituir la administración oral de fármacos sujetos a tomas diarias por inyectables de acción prolongada. A través de esta plataforma ya estamos obteniendo buenos resultados. Un ejemplo de ello es Risperidona ISM®, antipsicótico inyectable de larga duración para el tratamiento de la esquizofrenia que actualmente se encuentra en proceso de evaluación por parte de las autoridades sanitarias europeas, para la obtención de su autorización de comercialización en la UE. Asimismo, el dossier de registro de dicho medicamento se presentó en EEUU a finales de noviembre.
Además, ya estamos trabajando en un segundo fármaco candidato que utiliza la plataforma tecnológica ISM®. Es el caso de Letrozol®, un medicamento en fase I de investigación para el tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente. el equipo de I+D de ROVI ha comenzado recientemente el desarrollo de una nueva formulación de Risperidona ISM® para una inyección trimestral, que complementaría la formulación actual de Doria® para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con una esquizofrenia clínicamente estable. Este desarrollo se encuentra aún en una fase inicial.
Para Laboratorios ROVI, “más allá del objetivo de negocio, la misión de toda firma farmacéutica es poder mejorar la vida de las personas. La industria farmacéutica a nivel global ha hecho y está haciendo un esfuerzo sin precedentes para encontrar una vacuna y para avanzar en el desarrollo de tratamientos eficaces e innovadores para combatir la Covid-19”. En apenas 10 meses, ya hemos tenido vacunas disponibles”, enfatizan. “El inicio de la vacunación está siendo complejo, pero debemos ser conscientes de que se trata de un hito extraordinario”. Porque inmunizar a la población es el objetivo con el que trabajan los gobiernos, el sector sanitario y la industria farmacéutica, y es la estrategia que “nos permitirá recuperar la senda de crecimiento previa a la crisis”. Por ello, en ROVI, “estamos tremendamente orgullosos del papel que estamos teniendo en la fabricación de la vacuna de Moderna para la Covid a nivel mundial”. Es una responsabilidad que asumimos con la satisfacción de poder contribuir a erradicar la pandemia y aportar nuestro grano de arena al bien común, aseguran fuentes de la firma española.
Respecto a la trascendencia de la inversión en I+D “sólo podemos calificarla de esencial”. Porque únicamente las empresas que apuestan por la innovación y destinan recursos a este fin pueden tener crecimiento en el futuro”. En la industria farmacéutica, “hemos visto que es lo que permite que lleguen nuevos tratamientos para enfermedades que carecían de cura o nuevos fármacos que mejoran la calidad de vida de los pacientes”. De igual manera, la única manera de afrontar una nueva emergencia sanitaria o una futura pandemia como la que hemos vivido es mediante la potenciación de la investigación básica y clínica, incrementando las inversiones industriales y asegurando empleos de calidad.
Pangaea Oncology. Desde la farmacéutica se precisa que observan el año con optimismo y buenas perspectivas. En la primera mitad del 2020, Pangaea creció orgánicamente en ingresos y EBITDA un 30,4% y un 111,5%, respectivamente. Pese a que queda pendiente la publicación de resultados en los próximos meses del ejercicio completo, la tendencia en ambas líneas será claramente positiva. Cabe destacar, que en 2020 “no sólo pudimos, en medio de dos oleadas de pandemia, mantener nuestra actividad asistencial (a través del Instituto Oncológico Dr. Rosell -IOR-), reorientando el modelo de manera instantánea hacia canales de visita telemática para entre otros proteger a nuestros pacientes, sino que fuimos capaces de generar un backlog (una cartera de contratos de servicios de alto valor añadido) con la industria farmacéutica, que nos permite contar con un alto grado de visibilidad en 2021 y 2022”, explican fuentes de la empresa. En Pangaea inciden en que los próximos dos ejercicios serán relevantes para la firma en términos de “adquisiciones muy selectivas y de proyectos de muy alto valor añadido”, tanto en el ámbito asistencial como en el tecnológico. El objetivo primordial de Pangaea es mediante mecanismos de crecimiento orgánico e inorgánico, duplicar el tamaño de la compañía en los próximos tres ejercicios.
Así, y para el conjunto del periodo 2021-23, “tenemos tres pilares fundamentales de actuación”. Por un lado, mantener crecimientos de doble dígito en ingresos de nuestras dos principales líneas: la división asistencial IOR que aparte de hacer actualmente más de 26.000 visitas anuales, cuenta con uno de los pilares fundamentales, que es la continua apertura de ensayos clínicos (más de 150 abiertos en los últimos 3 años). Y, por otro, seguir incrementando servicios a la industria farmacéutica, donde nuestro objetivo es ampliar la cartera de servicios en los clientes actuales (trabajamos para las principales multinacionales farmacéuticas de manera continua) y por supuesto ampliar clientes. Por último, “mantendremos nuestras capacidades de diagnóstico en Covid (PCR, ELISA, tests rápidos), pero sobre todo nuestra vocación es realizar proyectos de alto valor añadido (estudios en pre-clínica y clínica) en Covid para nuestros clientes, en aquellas instancias donde pensemos que los fármacos oncológicos de nuestros clientes puedan tener efectos clínicos sinérgicos en Covid”. Pensamos que el coronavirus va a generar una necesidad de continuidad clínico-asistencial, en el ámbito de neumología.
Al final -dicen- el core de Pangaea Oncology “es el descubrimiento y la validación de marcadores en oncología, muchos de ellos coincidentes en áreas como inflamación”.
Las mismas fuentes de la compañía resaltan que “es obvio que, a corto, debemos como sistema perseguir dos objetivos fundamentales”. Generar la inmunización de rebaño o, en su defecto, la inmunización vía vacunación en el plazo de tiempo más corto posible. Es decir, minimizando el daño colateral, tanto sanitario como económico, que provocan las distintas oleadas de contagio (donde la línea roja debe ser la no saturación del sistema sanitario), mediante medidas tácticas que permitan aguantar las distintas olas hasta lograr la vacunación y el control de la enfermedad. Más allá de consideraciones con respecto a si preferimos vacunas sintéticas o aquellas basadas en virus atenuados, “la realidad es que hay que vacunar ya, cuanto antes”. Y para ello, en nuestra opinión “hay que poner todos los recursos privados y públicos -y de varios ministerios- precisos para lograrlo”. A medio plazo, el Covid “ha creado una necesidad clínica, sobre todo en aquellos pacientes sintomáticos más graves, cuyos efectos tendrán que evaluarse de manera continua y a muchos niveles (neumología, CNS u otros).
“Para nosotros, la innovación para poder discernir (tanto en oncología como en Covid) marcadores que nos permitan estratificar pacientes en base a la agresividad esperada de la enfermedad es absolutamente fundamental, y vamos a invertir en ello porque nuestro equipo de I+D+i está preparado, en base a su track record en oncología, para acometer proyectos fructíferos de esta naturaleza”. Y disponemos -aclaran las fuentes de a compañía- de la tecnología de diagnóstico (entre otros, biopsia líquida) para ello. “Las nuevas herramientas basadas en Big Data van a ser fundamentales para esto, pero siempre desde la orientación de excelencia clínica”. El Covid ha puesto de manifiesto las carencias como sistema, y la apuesta por incrementar las inversiones en I+D sobre PIB es absolutamente crítica a medio plazo.
Oryzon Genomics. La compañía biotecnológica con ensayos clínicos en Fase II, aseguran fuentes oficiales de la empresa, no está percibiendo impactos significativos derivados de la pandemia; es por ello por lo que “afrontamos un 2021 con importantes retos y expectativas optimistas con respecto a nuestros proyectos”. Una buena prueba de ello es el reciente comienzo de una colaboración en medicina de precisión en nuestro programa vafidemstat con investigadores de la Universidad de Columbia en Nueva York en el campo de la esquizofrenia, y el inicio de un ensayo clínico de Fase IIb con vafidemstat en enfermos con Trastorno Límite de la Personalidad, después de haber recibido recientemente la aprobación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS).
Desde Oryzon se explica que “nuestro plan estratégico para 2021 se basa principalmente en nuestros fármacos iadademstat para oncología y vafidemstat para enfermedades del sistema nervioso”. Actualmente iadademstat está siendo evaluado en un ensayo clínico de Fase II en pacientes de primera línea de edad avanzada con leucemia mieloide aguda no elegibles para quimioterapia intensiva, en combinación con el agente hipometilante azacitidina (ensayo ALICE), en el que “hemos reportado resultados preliminares esperanzadores y donde seguimos con el reclutamiento de pacientes”. Por otra parte, “con vafidemstat estamos iniciando un ensayo clínico de Fase IIb (estudio PORTICO) en pacientes con Trastorno Limite de la Personalidad, y estamos preparando un ensayo clínico de Fase IIb (estudio EVOLUTION) para evaluar la eficacia de vafidemstat sobre los síntomas negativos y cognición en pacientes con esquizofrenia”.
A juicio de la compañía, la vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir y combatir la enfermedad de Covid. Cuando nos vacunamos, no solo nos protegemos a nosotros mismos, sino también a quienes nos rodean; por ello, la importancia de avanzar lo más rápidamente posible en las campañas de vacunación no sólo en nuestro país sino a nivel internacional. “El sistema sanitario es quien debe administrar las vacunas”, aclaran en la firma. Consecuentemente, ante una campaña de vacunación sin precedentes, “nuestro sistema sanitario debe reforzarse” y la Administración Pública debe adoptar medidas y otorgar fondos no reembolsables con el objeto de fomentar la inversión privada en Investigación y Desarrollo de nuevos tratamientos. Tenemos ante nosotros una oportunidad histórica única de alinear el gasto y la inversión española en I+D a niveles europeos como los de Suecia, Austria y Dinamarca -enfatizan en Oryzon- lo que “nos permitirá mejorar nuestra capacidad de desarrollo de fármacos, para que estos se hagan en España y no en el extranjero”.
Almirall. Desde la compañía con sede en Barcelona se asegura que han reforzado su trayectoria de crecimiento, experimentando una transformación fundamental en los últimos tres años”. El EBITDA ha aumentado significativamente, nuestra cartera de productos se ha convertido en una de las más sólidas en dermatología médica y hemos reforzado nuestro equipo a través de incorporaciones externas y la apuesta por el desarrollo de las personas que forman parte de nuestra organización. Almirall es más fuerte que nunca y, bajo el nuevo liderazgo de un sólido equipo directivo y el reciente nombramiento de Gianfranco Nazzi como CEO de la compañía, estamos seguros de que la firma está bien posicionada para un período de crecimiento sostenido del negocio principal de la compañía durante los próximos años.
“En este contexto marcado por la pandemia de coronavirus -explican fuentes de la farmacéutica- seguimos trabajando duro para afrontar el reto de llevar a Almirall al siguiente nivel, y para, al mismo tiempo, seguir contribuyendo a la recuperación del negocio dermatológico, que se vio fuertemente afectado por la pandemia, especialmente en EEUU”. Es decir, “para fortalecer los objetivos de crecimiento de Almirall en nuevos mercados y para reforzar nuestra posición en mercados estratégicos como EEUU y China”. La incorporación de Gianfranco Nazzi, quien posee una gran experiencia en EEUU, Europa y los mercados emergentes, ayudará a Almirall a alcanzar estos objetivos de crecimiento, resaltan desde la compañía. Además, de manera reciente, se ha designado a Pablo Álvarez como nuevo presidente y general manager de Almirall US. Con su incorporación, Almirall US impulsará el crecimiento de Seysara® (sareciclina) y fortalecerá aún más su presencia en el mercado estadounidense. En este sentido, esperamos poder lanzar durante el primer trimestre de 2021 Klisyri® (tirbanibulina), una terapia innovadora para el manejo de la queratosis actínica, cuyo pico de ventas en Europa y EEUU “estimamos en más de 250 millones de euros”.
En los últimos años, “hemos lanzado con éxito tres productos clave que se han convertido en los principales motores de crecimiento de nuestro porfolio de dermatología médica: Skilarence® e Ilumetri®, en Europa, y Seysara®, en EEUU”. A pesar de los efectos de la pandemia en el negocio de la dermatología, “dichos productos mostraron un crecimiento estable durante el tercer trimestre de 2020”. Seysara®, que se lanzó en los EEUU en enero de 2019, ya se ha convertido en el producto de marca número uno en el mercado del acné oral y comienza a ganar cuota y participación en el mercado más amplio, incluyendo genéricos. La compañía planea presentar Seysara® a la NMPA china en 2023.
Se estima que habrá potencialmente unos 13 millones de pacientes con acné de moderado a grave tratados con antibióticos orales en la población urbana china para 2028, lo que representa “una oportunidad significativa para lanzar un producto innovador cuyo desarrollo clínico se reduce en gran medida”. Almirall iniciará pronto un ensayo de fase III para demostrar la eficacia y seguridad del fármaco en China. Ilumetri®, anticuerpo monoclonal humanizado de alta afinidad que inhibe la IL-23 e indicado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, está mostrando un excelente impulso continuando su tendencia de crecimiento con un incremento de ventas de interanual del 125%. El pasado mes de octubre, la Autoridad Nacional de Salud de Francia aprobó el reembolso de Ilumetri®, lo que supone un hito clave en la estrategia de Almirall para fortalecer su liderazgo en dermatología médica en Europa. Por su parte, Skilarence®, una formulación oral-sistémica para el tratamiento de pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave, mostró una mejora del rendimiento intertrimestral de las ventas netas y se espera lograr un incremento gradual en el futuro.
Entre los productos que conforman la cartera de Almirall también destaca Sativex®, el único fármaco a base de cannabinoides de la EMA como tratamiento para la mejoría sintomática en pacientes adultos con espasticidad moderada a grave derivada de la esclerosis múltiple (EM), que no han respondido adecuadamente a otros medicamentos, aprobado en 20 países del mundo. En diciembre de 2020, la U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunció la aprobación de Klisyri® (tirbanibulina) para el tratamiento tópico de la queratosis actínica (QA) de la cara o el cuero cabelludo. Klisyri® se lanzará en los EE. UU. durante el primer trimestre de 2021. Se espera que las ventas máximas mundiales de tirbanibulina superen los 250 millones de euros. En los últimos años nuestro pipeline se ha reforzado al obtener derechos de licencia exclusivos para desarrollar y comercializar la mejor terapia potencial para la dermatitis atópica, lebrikizumab, en Europa. Lebrikizumab es un anticuerpo monoclonal anti-IL-13 que actualmente se encuentra en fase de desarrollo clínico III para evaluar su seguridad y eficacia como monoterapia en pacientes a partir de los 12 años con dermatitis atópica moderada a grave. Almirall espera un pico de ventas potencial de Lebrikizumab en Europa de alrededor de 450 millones de euros.
Sobre el combate contra la Covid, Almirall muestra su satisfacción al “observar que el curso de las vacunaciones avanza con éxito. Nos enorgullece formar parte de una industria que trabaja de forma incansable junto a las instituciones públicas para lograr un tratamiento eficaz y seguro en un tiempo récord y confiamos en que el proceso de vacunación siga el curso previsto y pronto se vaya retomando la actividad normal de todos los sectores”. Con la pandemia del coronavirus, se ha puesto en evidencia más que nunca la importancia de las colaboraciones y alianzas público-privadas, que permiten acelerar la búsqueda del bien común como en este caso los esfuerzos en encontrar un tratamiento para la Covid-19, afirman. Para Almirall, estas colaboraciones son fundamentales para poder seguir progresando en proyectos de innovación y así lo demuestran las colaboraciones anunciadas hace dos meses con la Universidad de South Australia y la Fundació Institut de Recerca de l’Hospital de la Santa Creu i Sant Pau a través de Almirallshare, la plataforma de innovación abierta de Almirall.
Durante los últimos cuatro años, “hemos realizado un cambio importante en nuestra estrategia comercial para convertirnos en líderes en innovación en dermatología médica. Nuestro objetivo es abordar las necesidades no cubiertas de los pacientes con enfermedades de la piel con un modelo cada vez más impulsado por la innovación”. Invertimos entre un 10 y un 12% de nuestras ventas netas anuales en proyectos de I+D. Actualmente dedicamos el 15% de nuestra plantilla a proyectos de investigación gestionados desde nuestros centros de I + D de vanguardia ubicados en España y Alemania. “Contamos con un pipeline prometedor compuesto por cuatro productos prometedores de última etapa y trece programas preclínicos”. Además, mientras desarrollamos nuestro pipeline, implementamos una estrategia ágil y receptiva para identificar adquisiciones clave y oportunidades de alianzas que contribuyan a lograr nuestros objetivos y brindar valor rentable a los accionistas a largo plazo, enfatizan desde la firma.
