La firma de análisis estadounidense Stifel Nicolaus ha elevado el precio objetivo de sus acciones desde los 7 euros por acción a los 7,9 euros por acción, lo que supone un ajuste al alza del 12,8%. El potencial que le ve ahora es tan sólo del 3% desde sus precios actuales, pero llama la atención en una compañía que ya ha subido en el año un 113%.
Todo ello después de que ayer PharmaMar anunciase que la FDA Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado ZepzelcaTM (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino.
Lurbinectedina ha sido aprobado bajo procedimiento acelerado en base a la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta.
La aprobación de este fármaco por parte de la FDA se basa en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente.
Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una tasa de respuesta global del 35% y una mediana de duración de la respuesta de 5,3 meses según la evaluación del investigador.
Esta aprobación permitirá a Jazz hacer que lurbinectedina (ZepzelcaTM) esté disponible comercialmente en EEUU a principios de julio de este mismo año.
PharmaMar recibirá royalties sobre las ventas netas de lurbinectedina cuyo rango comprende desde el doble dígito alto, hasta un máximo del 30%. Adicionalmente, PharmaMar ingresará un pago de 100 millones de dólares y podría recibir hasta otros 150 millones adicionales una vez se produzca la aprobación final por parte de la FDA.
El programa de procedimiento acelerado de la FDA permite la aprobación condicional de un medicamento que cubre una necesidad médica no satisfecha para una enfermedad o condición seria o que amenace la vida. La aprobación acelerada de lurbinectedina se basa en la tasa de respuesta del tumor y la duración de la respuesta, y la continuidad de su aprobación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.
Lurbinectedina se administra mediante una infusión intravenosa (IV) que suministra una dosis de 3,2 mg/m2 durante una hora, que se repite cada 21 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. El tratamiento puede administrarse en una clínica ambulatoria y su programa de dosificación de una sola infusión cada 21 días puede dar lugar a que el paciente reciba menos tiempo de tratamiento en la clínica u hospital, en comparación con otras opciones terapéuticas.
