Actualmente iadademstat, de Oryzon, está siendo evaluado en un ensayo clínico de Fase II en combinación con azacitidina (ensayo ALICE), en el que después de 30 meses de estudio y con un número creciente de pacientes, los datos de ALICE son realmente muy positivos; estamos confirmando un porcentaje robusto y elevado de respuestas, respuestas muy prolongadas en el tiempo, lo que redunda en una mayor supervivencia de los pacientes que responden. La agencia reguladora del medicamento norteamericana (FDA) ha concedido a iadademstat la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Aguda (LMA), que ya había sido concedida previamente en Europa.
Actualmente, estamos preparando nuevos ensayos clínicos de iadademstat en combinación en LMA y también en tumores sólidos. Desde Oryzon Genomics creemos que existe potencial para un desarrollo regulatorio acelerado para llegar a mercado en ambas áreas. Esperamos anunciar más detalles en el segundo semestre de 2021.
Por otra parte, con vafidemstat estamos iniciando un ensayo clínico de Fase IIb (estudio PORTICO) en pacientes con Trastorno Limite de la Personalidad. En junio hemos obtenido autorización de la FDA para iniciar este ensayo PORTICO en EEUU, lo que supone un hito corporativo muy importante ya que permitirá acelerar de forma decisiva el estudio. También con vafidemstat estamos preparando un ensayo clínico de Fase IIb (estudio EVOLUTION) para evaluar su eficacia sobre los síntomas negativos y cognición en pacientes con esquizofrenia. También tenemos en marcha colaboraciones para investigar vafidemstat en el ámbito de la medicina de precisión en psiquiatría con instituciones de prestigio como la Universidad de Columbia, el Centro Seaver de la Facultad de Medicina Icahn en el Hospital Mount Sinai de Nueva York, y el Hospital Universitario La Paz.
Por último, destacar que hemos finalizado el reclutamiento de pacientes en el estudio clínico en marcha en pacientes graves con Covid-19, llamado ESCAPE, un ensayo de Fase II abierto, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de vafidemstat en combinación con el tratamiento estándar utilizado en los hospitales, para evitar la progresión a Síndrome de Distrés Respiratorio agudo. El análisis de los datos está en curso y los resultados preliminares se esperan en las próximas semanas.
