Oryzon presentó en septiembre nuevos datos del ensayo PORTICO bastante favorables. ¿De qué se trata exactamente? ¿Cómo afecta esto al desarrollo del ensayo?
Efectivamente, en septiembre en la 10ª European Conference on Mental Health presentamos datos iniciales preliminares de seguridad agregados y ciegos de nuestro ensayo de Fase IIb PORTICO, que investiga a vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).
Los datos presentados corresponden a los 43 primeros pacientes. Aunque en estudios previos ya habíamos visto una muy buena seguridad y tolerabilidad, este análisis era la primera confirmación en un estudio con pacientes de TLP de que el perfil de seguridad se mantenía. Son por tanto muy buenas noticias porque cada grupo de pacientes puede reaccionar de forma diferente a un mismo fármaco. Cabe destacar que no se notificaron acontecimientos adversos graves y la mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron leves. El Comité de Monitorización de Datos independiente de PORTICO revisó estos datos de seguridad y dio el permiso a continuar el ensayo. Con este primer análisis sabemos que los datos de seguridad de PORTICO están alineados con los datos obtenidos en los 7 ensayos clínicos de vafidemstat completados, y siguen apoyando que vafidemstat es seguro y bien tolerado.
Sin duda, estos resultados respaldan nuestro programa para desarrollar un tratamiento novedoso, eficaz y seguro para pacientes con TLP, para los que no existe ningún fármaco aprobado y con una alta tasa de conductas autolesivasy suicidas. El TLP sigue siendo una gran necesidad médica no cubierta para millones de pacientes, lo que significa un importante potencial comercial para vafidemstat a nivel global.
Además, tenía previsto reclutar unos 160 pacientes entre Europa y EEUU. ¿Cómo está evolucionando el ensayo en este sentido?
Tras un periodo en el que el reclutamiento estuvo quizás influido por la pandemia de COVID, el ensayo está reclutando pacientes de forma muy activa y rápida en los últimos meses en Europa y EEUU. PORTICO tiene además un diseño adaptativo, lo que implica realizar un análisis intermedio predefinido una vez que los primeros 90 pacientes han terminado el tratamiento, que permitirá ajustar el tamaño de la muestra en caso de variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración. Somos optimistas y pensamos que, si se mantiene el ritmo de reclutamiento, podremos llevar a cabo este análisis intermedio a finales del primer trimestre de 2023. Este es un momento muy importante porque tendremos una primera indicación estadística de si el estudio está bien dimensionado o si precisaremos incrementar algo el número de pacientes a reclutar. Si no fuera necesario incrementar el nº de pacientes, o el incremento fuera reducido, podríamos tener resultados finales del estudio en las postrimerías de 2023.
Por otro lado, este 2022 Oryzon ha firmado un acuerdo con el Instituto Nacional del Cáncer de EEUU. ¿En qué consiste este acuerdo? ¿Cómo afecta al negocio de Oryzon?
Ha sido uno de los grandes momentos de la compañía en 2022. El Acuerdo de Investigación y Desarrollo Cooperativo (CRADA, por sus siglas en inglés) que hemos cerrado con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de EEUU, nos va a permitir establecer una colaboración para el posible desarrollo clínico adicional de nuestro inhibidor de LSD1 en fase clínica para oncología, iadademstat, en diferentes tipos de cánceres sólidos y hematológicos. Los CRADA son acuerdos formales en virtud de los cuales el gobierno norteamericano, a través de sus laboratorios, proporciona personal, servicios, instalaciones, equipos, propiedad intelectual u otros recursos. Es un proceso muy selectivo con una evaluación científica rigurosa previa. Tradicionalmente, el NCI escoge una sola molécula por mecanismo de acción para sus acuerdos CRADA, lo que quiere decir que, entre los inhibidores de LSD1, iadademstat ha sido considerada como la molécula más prometedora.
Por tanto, este acuerdo supone una fuerte validación de iadademstat, y también nos permitirá ampliar significativamente nuestro programa de desarrollo clínico para este compuesto, permitiéndonos trabajar con algunos de los principales investigadores oncológicos del mundo.
En el primer semestre, Oryzon ha seguido apostando por el I+D con inversiones de hasta 7,8 millones de euros. ¿Seguirán manteniendo el alto ritmo inversor en I+D de cara a nuevos proyectos? ¿Qué avances esperan obtener en los ensayos que están ya en desarrollo?
Seguimos apostando por desarrollar fármacos de muy alta innovación en el campo de la epigenética y por la inversión en I+D como motor de crecimiento de la compañía. En el primer semestre de 2022 hemos intensificado nuestras inversiones en I+D hasta los 7,8 M€ (+28% respecto al mismo periodo del ejercicio anterior). A pesar del contexto internacional, mantenemos una sólida posición financiera, reforzada recientemente con la firma de un programa de bonos convertibles por hasta 20 millones de euros a lo largo de 30 meses, que proporciona financiación para seguir desarrollando nuestra cartera de proyectos hasta el primer semestre de 2024. Con estos recursos la compañía podrá presentar sus datos tanto en TLP con el ensayo PORTICO, como en nuestro nuevo ensayo en LMA en pacientes con la mutación Flt3, comunicaciones que serán importantes para el desarrollo de vafidemstat y iadademstat.
Parece que la entrada en el Nasdaq se está demorando. ¿Qué le falta aún a Oryzon para llegar a este mercado? ¿Habrá que esperar hasta 2023 para ver a la biofarmacéutica cotizar en el parqué estadounidense?
Seguimos con los preparativos para cotizar en el Nasdaq. Es un proceso largo donde hemos invertido 1,3 millones de euros para preparar los requisitos necesarios, además, se aprobó en junta la autorización al consejo de administración para admitir nuevas securities necesarias para poder cotizar en el Nasdaq. Dicho esto, resulta obvio que ahora no es el mejor momento. La pérdida media de valoración del sector biotech en el Nasdaq en los últimos 12 meses es del 46%; esto ha venido dado no por una performance sistémica negativa del sector salud, sino principalmente por condicionantes macroeconómicos externos. Esto llevará un tiempo en metabolizarse y dependerá de una mejora de los factores macro. En su boletín de octubre, la consultora del sector MedNous publica un análisis del comportamiento en Europa de 46 Biotech cotizadas en primeros mercados y Oryzon está comportándose mejor que el global del sector europeo, con una evolución de septiembre a septiembre de -22% vs del -45% del global del sector europeo. Obviamente no estamos satisfechos y estamos trabajando intensamente en encuentros con inversores internacionales. Trabajamos con la perspectiva de que en los próximos trimestres cambiará la coyuntura internacional y para entonces queremos tener la compañía lista.
Los expertos que cubren el valor de Oryzon en el Mercado Continuo le otorgan un potencial de crecimiento de más del 270%. ¿Qué es lo que ven los analistas que no ven los inversores? ¿Cómo esperan que evolucione el precio de la acción?
Primero, es preciso recalcar que las valoraciones son independientes y Oryzon no las comenta. Respecto al juicio que nos merece la evolución de la cotización me remito a los comentarios anteriores. Estamos ante un escenario complejo y lleno de incertidumbre, y el valor de Oryzon durante los diez primeros meses del año se ha comportado relativamente mejor que el mercado español en general, apoyado en buena medida por los buenos datos clínicos que hemos presentado y por el potencial de presentar resultados importantes en 2023.
