PharmaMar no está dispuesta a aceptar la decisión de la Comisión Europea (CE) de rechazar la aprobación para la comercialización de Aplidin-plitidepsin en Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) informó de su negativa a finales del año pasado y posteriormente, tras la reclamación de PharmaMar, ratificó esta opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la decisión de la CE. La decisión supuso un duro golpe para PharmaMar: la acción bajó ese día un 33% en Bolsa.
Sube en bolsa
Hoy, PharmarMar ha comunicado que ayer lunes, 1 de octubre, presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la CE en la que solicita la anulación por parte de Bruselas de su negativa a autorizar la comercialización del medicamento antitumoral Aplidin.
solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión en la que se denegaba la autorización.
Los inversores na visto con buenos ojos la tenacidad de la empresa biotecnológica española y los títulos de PharmaMar se revalorizan en la sesión cerca de un 4%, alcanzando los 1,62 euros. En lo que va de año, las acciones de PharmaMar han caído un 37,18%, lo que deja la capitalización bursátil de la compañía en los 347,8 millones de euros.
Esclarecimiento de los criterios de examen de la EMA
En concreto, PharmaMar ha solicitado al Tribunal General "aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos (Agencia), quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la Decisión CE".
Los principales motivos de la demanda se refieren a la "estricta verificación de conflictos de interés de los expertos designados por la Agencia y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar", explica la compañía.
PharmaMar ya informaba de los primeros ensayos clínicos de Aplidin a principios de los años 2000. Con su primer antitumoral, Yondelis, ocurrió algo parecido. La compañía recibió una negativa en EEUU en 2009 y finalmente fue aprobado en ese país en 2015.
