El ensayo medirá la supervivencia global (OS, Overall Survival) como objetivo primario y la supervivencia libre de progresión (PFS, ProgressionFree Survival) como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o lurbinectedina en combinación con irinotecan, en comparación con la elección del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1.
El supervisor de los medicamentos en Estados Unidos (FDA) aprobó lurbinectedina bajo aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basada en platino.
Si tiene éxito, la lurbinectedina de PharmaMar espera recibir la aprobación completa en Estados Unidos, según ha comunicado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La compañía española y su aliada estadounidense buscan la aprobación completa en Estados Unidos. En paralelo, también se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para obtener la autorización de comercialización en Europa. Jazz Pharmaceuticals tiene los derechos comerciales de lurbinectedina en Norteamérica.
En 2021, lurbinectedina recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur. Se esperan otras autorizaciones de comercialización en 2022 y más adelante.
Zepzelca (lurbinectedina) inhibe selectivamente la transcripción activa de los genes codificantes de proteínas mediante la unión a los promotores y el bloqueo irreversible de la RNA polimerasa II en el molde de DNA, lo que provoca roturas de DNA de doble cadena y apoptosis. Lurbinectedina es un análogo de trabectedina, pero sus propiedades son diferentes.
Se trata de un tunicado de cuerpo redondeado y coriáceo que presenta dos sifones cortos. Vive en aguas poco profundas, a unos seis metros de profundidad, en arrecifes, pilotes y otras superficies duras, a menudo en las raíces sumergidas de los manglares. Se encuentra en el mar Caribe, el golfo de México, así como el mar Mediterráneo. En ocasiones también puede hallarse en puntos tan septentrionales como la bahía de Chesapeake. Las paredes de estos zooides se denominan túnicas y están reforzadas con celulosa, algo muy poco habitual en los animales. Los sifones les permiten interactuar con el entorno marino. La superficie exterior de los sifones es naranja, un color que ahuyenta a posibles depredadores, tanto como su sabor desagradable.
