Oryzon Genomics presentará datos del ensayo clínico de Fase IIa en marcha con vafidemstat en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) en estadio leve y moderado (ensayo ETHERAL) en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer (AAIC-2019), que se celebrará los días 14 a 18 de Julio de 2019 en Los Ángeles, EE.UU.
Roger Bullock, Director Médico de la compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, y Michael Ropacki, Vicepresidente de Desarrollo Clínico de Oryzon, participarán en el certamen. El Dr. Bullock presentará una comunicación escrita en formato póster titulada “P#31419. Evaluación de seguridad de Vafidemstat en sujetos con Alzheimer de grado leve a moderado" en la sesión "Terapéutica: Clínica", que se realizará el próximo lunes, 15 de julio. Se presentarán los datos de seguridad de los primeros 90 pacientes y también se discutirá la evolución de algunos parámetros funcionales relevantes (de forma ciega) en los 33 primeros pacientes que han finalizado los primeros 6 meses de tratamiento.
ETHERAL es un estudio de Fase IIa aleatorizado, de doble ciego, controlado, de tres brazos paralelos, uno con placebo y dos con dosis activas, de 24 semanas de duración para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de vafidemstat en pacientes con EA en estadio leve y moderado. El estudio incorpora múltiples objetivos secundarios, entre otros, evaluar el efecto del fármaco sobre la evolución de la memoria y sobre alteraciones del comportamiento como la agresividad, apatía y la desconexión social. En el ensayo se miden también los niveles de diversos biomarcadores en líquido cefalorraquídeo (LCR).
El ensayo de Oryzon se lleva a cabo en 17 hospitales europeos en el Reino Unido, Francia y España, así como en 3 centros en EE.UU. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedió a mediados de marzo la autorización del IND (Investigational New Drug application) para realizar este ensayo clínico en EE.UU. Se ha planificado que el brazo europeo del estudio contribuirá con hasta 125 pacientes, de los cuales ya se han aleatorizado más de 100, y el estudio norteamericano prevé incluir hasta unos 30 pacientes, hasta alcanzar los 150 pacientes totales. La fundación filantrópica norteamericana Alzheimer Drug Discovery Foundation (ADDF) concedió una ayuda de 1.500.000 dólares para co-financiar ETHERAL-US.
