Las inversiones en I+D de Oryzon Genomics de 3,0 M€ durante el primer semestre de 2017 han permitido avanzar en los programas de la Sociedad.
La finalización con resultados satisfactorios del ensayo clínico en Fase I/IIA en leucemia aguda del fármaco epigenético ORY-1001, un inhibidor selectivo de LSD1, que se presentaron en la Conferencia ASH-2016 en San Diego, permitieron realizar una demostración de prueba de concepto biológica y la caracterización de las primeras respuestas clínicas. Este ensayo está en fase de cierre regulatorio que se espera culminar en corto plazo. Los datos obtenidos en el estudio en leucemia más otros generados en la investigación conjunta entre ambas compañía contribuyeron a la decisión por parte de la multinacional farmacéutica Roche de simultanear la fase final del ensayo en leucemia con el lanzamiento de un nuevo ensayo clínico en Fase I para la indicación de cáncer de pulmón de células pequeñas. Este ensayo enroló su primer paciente a inicios de este año y se encuentra en la fase de escalado de dosis. Con fecha 19 de Julio Roche notificó a Oryzon que debido a una re-priorización estratégica de su portfolio, habían tomado la decisión de discontinuar el desarrollo clínico de ORY-1001. En la comunicación de Roche se especificaba que la decisión no había sido causada por los datos obtenidos con el fármaco en el ensayo clínico en cáncer de pulmón en marcha sino que es una decisión de negocio basada en un re-priorización de su pipeline y recursos internos. Roche finalizará el ensayo de escalado de dosis en curso y retornará el activo a Oryzon así como toda la información científica obtenida, clínica y preclínica, sin coste alguno para Oryzon. Oryzon ha manifestado su compromiso en seguir desarrollando clínicamente este fármaco. De acuerdo a los términos del Acuerdo de licencia, el traspaso definitivo del activo y de toda su información no se demorará más de 6 meses desde la fecha de notificación.
El ensayo clínico en Fase I de ORY-2001, un inhibidor dual de LSD1 y MAOB, en voluntarios sanos para evaluar su potencial en la enfermedad de Alzheimer y Esclerosis Múltiple ha progresado de forma satisfactoria y se encuentra actualmente en fase de cierre regulatorio que se espera culminar en corto plazo. En el trimestre se presentaron datos clínicos preliminares sobre seguridad del fármaco experimental ORY-2001 en la 13ª Conferencia Internacional de Enfermedad de Alzheimer y Parkinson que ha tenido lugar del 29 de Marzo al 2 de Abril en Viena (Austria). Los datos de seguridad obtenidos en 80 voluntarios han sido positivos y los datos farmacológicos obtenidos permiten definir las dosis a utilizar en las próximas Fases Clínicas II con enfermos. Con el objeto de profundizar en la modelización del efecto hematológico y la determinación de la penetración del fármaco de la barrera hematoencefálica se realizó una enmienda en la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) para poder tratar 3 cohortes de voluntarios adicionales. Estos datos permitirán finalizar el estudio de Fase I con 106 voluntarios y sus resultados se presentarán en un próximo congreso especializado.
Se ha avanzado asimismo en nuevos experimentos preclínicos con ORY-2001 en la indicación de Alzheimer y en la caracterización del Mecanismo de Acción que sustenta los datos de eficacia preclínica observados en el modelo animal de esclerosis múltiple conocido como EAE, así como en otras indicaciones en enfermedades del Sistema Nervioso Central que la compañía hará publicas en Conferencias Científicas especializadas que se desarrollarán en los próximos meses.
El tercer fármaco experimental de la compañía, el inhibidor específico de LSD1, ORY-3001, en fase preclínica para indicaciones no oncológicas, progresa adecuadamente en el tramo final de la toxicología regulatoria necesaria para obtener los permisos de inicio de estudios clínicos.
Además se ha avanzado en los programas en fases más tempranas, particularmente en los programas dirigidos a otras Histona demetilasas (KDMs), donde se está avanzando refinando cabezas de serie.
La compañía tiene en estos momentos dos moléculas experimentales epigenéticas “first-in-class” en ensayos clínicos en humanos y una tercera en fase final de preclínica.
Al cierre del primer semestre de 2017, el efectivo y las inversiones financieras a corto plazo de 37,5 M€ se han incrementado en 10,2 M€ con respecto al cierre del ejercicio 2016, manteniéndose una posición financiera consolidada que debe permitir el desarrollo de las actividades de I+D a lo largo de los próximos trimestres.
El resultado negativo de explotación del primer semestre de 2017 se ha situado en -2,2 M€, frente al resultado negativo de -2,3 M€ generado en el mismo periodo de 2016, en línea con la fase en la que se halla el modelo de negocio de la Sociedad.
Durante el segundo trimestre de 2017, la Sociedad ha realizado una ampliación de capital mediante la emisión y puesta en circulación de 5.693.565 acciones nuevas de la Sociedad de valor nominal de cinco céntimos de euro (0,05€), por un importe efectivo total de dieciocho millones doscientos diecinueve mil cuatrocientos ocho euros (18.219.408€), correspondiendo doscientos ochenta y cuatro mil seiscientos setenta y ocho euros con veinticinco céntimos de euro (284.678,25€) de éstos a valor nominal y diecisiete millones novecientos treinta y cuatro mil setecientos veintinueve euros con setenta y cinco céntimos de euro (17.934.729,75€) a prima de emisión, esto es, por un precio de emisión de tres euros con veinte céntimos de euro (3,20€) por acción. Se han incorporado en el accionariado de ORYZON inversores internacionales institucionales (fundamentalmente de EEUU y de la Unión Europea).
La Sociedad, no tiene registrados derechos de cobro derivados del acuerdo de licencia con Hoffmann-La Roche, ni obligaciones actuales surgidas de hechos pasados que puedan suponer un pasivo ni una contingencia. Los cobros recibidos por la Sociedad a lo largo de la duración del acuerdo de licencia no son reembolsables.
El activo intangible correspondiente al acuerdo de licencia fue sometido a deterioros sistemáticos desde el ejercicio económico 2013 con un ritmo de amortización anual del 20%.
A 30 de junio de 2017 el valor neto contable del activo intangible se encuentra registrado por importe de 328.700 euros y quedará totalmente amortizado a 31 de diciembre de 2017. El valor neto realizable del activo se estima superior a 328.700 euros, no estimándose necesaria la dotación de provisión, importe que en su caso se estima no material y que se cifraría en 328.700 euros.
A partir de la fecha, la Sociedad no recibirá nuevos cobros derivados del acuerdo de licencia suscrito con Hoffmann-La Roche.
