Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder europeo en epigenética, ha anunciado hoy que ha definido los criterios de evaluación (endpoints) primarios y secundarios clave para su próximo ensayo clínico de Fase III que evaluará vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Este nuevo hito se alcanzó en colaboración con el recién formado Comité Asesor Clínico (CAC) de Oryzon, compuesto por destacados expertos en investigación psiquiátrica y ensayos clínicos para trastornos psiquiátricos.
Las aportaciones del CAC han sido fundamentales para garantizar que el protocolo de la Fase III cumpla con los criterios tradicionales de la FDA e incorpore escalas de evaluación bien validadas y ampliamente reconocidas para medir la agitación y la agresión en pacientes con TLP. Este avance es la continuación de la exitosa finalización del ensayo de Fase IIb PORTICO, que recibió feedback positivo de la FDA y luz verde para pasar a Fase III, y posiciona a Oryzon para presentar el protocolo definitivo del ensayo de Fase III para su revisión regulatoria en el primer semestre de 2025.
"Nos sentimos honrados de colaborar con un panel de expertos tan distinguido mientras avanzamos con vafidemstat en su desarrollo de Fase III", ha comentado el Dr. Carlos Buesa, Director Ejecutivo de Oryzon. "Su amplísima experiencia en trastornos psiquiátricos y metodología de ensayos clínicos fortalece nuestro programa y nos asegura que estamos bien preparados para las próximas interacciones regulatorias. La agresión y la agitación en el TLP siguen siendo una necesidad médica urgente, y estamos comprometidos a ofrecer soluciones innovadoras para estos pacientes".
Miembros del Comité Asesor Clínico de Oryzon
El CAC de Oryzon incluye líderes internacionales en psiquiatría e investigación en ensayos clínicos:
- Dr. Alan F. Schatzberg: Profesor de Psiquiatría y Ciencias del Comportamiento Kenneth T. Norris, Jr. en la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford. Fue Presidente del Departamento (1991-2010) y actualmente dirige el Centro de Trastornos del Estado de Ánimo de Stanford. Expresidente de la Asociación Americana de Psiquiatría (2009-2010), es un destacado experto en trastornos del estado de ánimo, especialmente en la neurobiología y tratamiento de la depresión.
- Dr. Eric Hollander: Profesor de Psiquiatría y Director del Programa de Espectro Autista y ObsesivoCompulsivo en la Facultad de Medicina Albert Einstein y el Centro Médico Montefiore. Es una autoridad líder en trastornos obsesivo-compulsivos y relacionados. Ha recibido múltiples subvenciones del NIMH para desarrollar tratamientos para el TLP, con un enfoque en la neurobiología de la agresión y la inestabilidad afectiva en este trastorno.
- Dra. Sarah Fineberg: Profesora Adjunta de Psiquiatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, especializada en la neurobiología del TLP. Su investigación explora la cognición social y la toma de decisiones mediante psiquiatría computacional y neuroimagen. Ha liderado ensayos clínicos probando nuevas intervenciones para el TLP, incluido el uso de ketamina subanestésica y neurofeedback por fMRI en tiempo real.
- Dr. Emil F. Coccaro: Profesor con la Cátedra Endowed George T. Harding III, M.D. en el Departamento de Psiquiatría y Salud Conductual en el Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio. Es un experto líder en la neurobiología de la agresión e impulsividad. Su trabajo ha sido clave para avanzar en la comprensión y el tratamiento de la agresión impulsiva en el TLP mediante intervenciones farmacológicas.
"Estos son los expertos adecuados para ayudarnos a diseñar un programa de Fase III que sea tanto científicamente riguroso como clínicamente significativo", ha añadido el Dr. Buesa. "Es particularmente alentador que su opinión médica experta y sus años de experiencia directa con pacientes reconozcan la agresión como uno de los aspectos más debilitantes de muchos trastornos psiquiátricos, especialmente en el TLP. Sus contribuciones han sido fundamentales para definir los criterios de evaluación primarios y secundarios que, alineados con los criterios tradicionales de la FDA, generarán datos sólidos para las presentaciones regulatorias".
Próximos Pasos en el Desarrollo de Vafidemstat
Oryzon sigue comprometido con el desarrollo de vafidemstat como un posible tratamiento pionero para la agitación y agresión en el TLP. Tras el feedback de la FDA sobre los resultados del ensayo PORTICO, Oryzon planea presentar el protocolo de Fase III en el primer semestre de 2025, con el inicio del ensayo previsto poco después, sujeto a la aprobación regulatoria y la obtención de los fondos necesarios.
Más allá del TLP, vafidemstat se está evaluando en un ensayo de Fase IIb para el tratamiento de los síntomas negativos en la esquizofrenia (ensayo EVOLUTION) y forma parte del enfoque más amplio de Oryzon en medicina de precisión para el sistema nervioso central (SNC). La compañía también está explorando aplicaciones adicionales en subpoblaciones genéticamente definidas y trastornos del neurodesarrollo.
