Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy los resultados finales del estudio de Fase IIa REIMAGINE, que evaluó la seguridad y eficacia de vafidemstat sobre la agresión en pacientes adultos con trastorno límite de la personalidad (TLP), trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y trastorno del espectro autista (TEA), se publicaron en línea en la revista Psychiatry and Clinical Neurosciences. Un resumen de los datos finales de este estudio se había dado a conocer previamente en la conferencia anual de la European Psychiatry Association (EPA) de 2020.
El Dr. Jordi Xaus, Director Científico de Oryzon ha comentado: “Nos complace publicar estos resultados en esta prestigiosa revista de psiquiatría clínica como parte del esfuerzo continuado de Oryzon por ampliar los conocimientos actuales sobre la relevancia de la epigenética en psiquiatría y trastornos del neurodesarrollo. Este innovador estudio, uno de los primeros ensayos “cesta” en SNC, fue el primero en
demostrar que el tratamiento con inhibidores de LSD1 es un mecanismo de acción seguro y totalmente novedoso para tratar la agitación/agresión en enfermedades psiquiátricas.”
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon ha añadido: “Vafidemstat es una molécula prometedora para controlar la agitación y la agresividad en diversos trastornos del SNC, como se demostró en este ensayo de Fase IIa. Estamos entusiasmados por diseñar un ensayo de Fase III en TLP, con el asesoramiento de destacados psiquiatras estadounidenses, para evaluar su impacto en esta característica altamente discapacitante de la enfermedad. Mitigar con éxito la agitación y la agresión podría mejorar significativamente la vida diaria de los pacientes con TLP. Si el próximo ensayo de Fase III arroja resultados positivos, vafidemstat podría ser explorado de forma más amplia en el control de la agresión en otros trastornos del SNC.”
REIMAGINE fue un ensayo de Fase IIa, unicéntrico, abierto, con un solo brazo, que evaluó la seguridad y eficacia de vafidemstat, el inhibidor de LSD1 de Oryzon de administración oral y con penetración en el cerebro, sobre la agresión en pacientes adultos con TLP, TDAH y TEA. En el ensayo, los participantes recibieron 1,2 mg/día de vafidemstat durante 8 semanas. Como se describe en la publicación, el estudio demostró que vafidemstat fue seguro y bien tolerado y provocó una reducción significativa y consistente de la agitación/agresión en pacientes con TLP, TDAH y TEA. Vafidemstat también produjo una mejora significativa en los síntomas no-agresivos y en los indicadores generales de la enfermedad en estas poblaciones.
Pueden encontrar un enlace para acceder a la publicación online aquí.
En base a los resultados del estudio REIMAGINE, Oryzon continuó el desarrollo de vafidemstat en indicaciones psiquiátricas y llevó a cabo el ensayo de Fase IIb PORTICO en TLP. En este ensayo, vafidemstat demostró significación estadística nominal tanto en la reducción de la agitación y la agresión medido por la escala STAXI-2 Trait Anger como en la mejora general de la enfermedad TLP medido por la escala BEST, y también alcanzó significación estadística en el Global Statistic Test. Tras los resultados positivos de la reunión de Fin de Fase II con la US Food and Drug Administration (FDA), Oryzon inició los preparativos para la Fase III y actualmente está elaborando el protocolo completo del ensayo de Fase III PORTICO-2 para su presentación a la FDA. Vafidemstat también está siendo evaluando en el ensayo de Fase IIb EVOLUTION en síntomas negativos de la esquizofrenia.
