Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica y líder europeo en epigenética, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente, al que se le ha administrado ya la primera dosis, en un ensayo de Fase I/II de iadademstat, el potente y selectivo inhibidor de LSD1 de Oryzon, en combinación con inhibidores de puntos de control inmunitario (ICI) en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) metastásico en primera línea, esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health de EEUU. Este es el primer ensayo clínico que evalua la combinación de iadademstat con ICI.
El ensayo (NCT06287775), titulado “Ensayo de Fase I de búsqueda de dosis y aleatorizado de Fase II de iadademstat combinado con terapia de mantenimiento con inhibidores de puntos de control inmunitario tras quimioinmunoterapia inicial en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico”, evaluará la seguridad, tolerabilidad, búsqueda de dosis y eficacia de iadademstat en combinación con un ICI, atezolizumab o durvalumab, en pacientes con CPCP en estadio extenso que han recibido inicialmente quimioterapia e inmunoterapia estándar. Este estudio clínico de Fase I/II es llevado a cabo y esponsorizado por el NCI, con el Dr. Charles Rudin, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) como Investigador Principal. El ensayo se realizará en una serie de prestigiosos centros oncológicos de EE.UU., como el MSKCC, el JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center y muchos otros. El ensayo tiene previsto reclutar a 45-50 pacientes y se lleva a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy contentos de haber iniciado el reclutamiento de pacientes en este ensayo clínico. La biología subyacente a la capacidad de iadademstat para hacer que las células de CPCP sean visibles para el sistema inmunológico y para aumentar significativamente el número y la activación de células T citotóxicas CD8+ es fascinante. Además, análisis previos de varios ensayos de Fase III en CPCP indican que una baja expresión de LSD1 es un factor clave para determinar la probabilidad de que los pacientes respondan y sobrevivan. Si este ensayo confirma los hallazgos preliminares reportados por investigadores del MSKCC y otros, se reforzaría el fundamento para esta combinación como una opción terapéutica para esta población de pacientes altamente necesitada de tratamientos. En caso de obtener resultados positivos, la compañía también podría iniciar un ensayo complementario para generar datos adicionales que respalden una posible estrategia de registro acelerado.”
