Oryzon Genomics S.A., compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente, al que se le ha administrado ya la primera dosis, en un ensayo de Fase I de búsqueda de dosis de iadademstat, el potente y selectivo inhibidor de LSD1 de Oryzon, en combinación con venetoclax y azacitidina en leucemia mieloide aguda (LMA) en primera línea, esponsorizado por el National Cancer Institute (NCI), parte del National Institutes of Health de EEUU.
El ensayo (NCT06514261), titulado “Ensayo de Fase I de iadademstat en combinación con venetoclax y azacitidine en pacientes con LMA de diagnóstico reciente”, evaluará la seguridad, tolerabilidad y la dosis óptima de iadademstat cuando se administra junto con venetoclax y azacitidina, el tratamiento de referencia, en pacientes con LMA de diagnóstico reciente. El ensayo también evaluará la eficacia preliminar de la triple combinación. Este estudio de Fase I será llevado a cabo y esponsorizado por el NCI, y tendrá como Investigador Principal a la Dra. Natalie Galanina, del University of Pittsburgh Cancer Institute. El ensayo tiene previsto reclutar 45 pacientes, y se lleva a cabo en el marco del Acuerdo de Cooperación en Investigación y Desarrollo (CRADA) que Oryzon tiene firmado con el NCI.
El Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, ha comentado: “Estamos muy contentos de haber iniciado el reclutamiento de pacientes en este ensayo clínico. Este estudio se basa en los resultados positivos obtenidos en nuestro ensayo previo ALICE, donde la combinación de iadademstat con azacitidina mostró una fuerte actividad antileucémica en LMA en primera línea, produciendo respuestas profundas y duraderas junto con un perfil de seguridad manejable, incluso en pacientes con factores de pronóstico de alto riesgo que responden mal a venetoclax más azaciditina.”
En el ámbito de la LMA, iadademstat también está siendo evaluado en combinación con venetoclax y azacitidina en pacientes de LMA en primera línea en un ensayo de Fase I esponsorizado por el Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute (NCT06357182), y en un ensayo de Fase Ib esponsorizado por Oryzon en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA en recaída/refractaria portadores de una mutación de la tirosina cinasa de tipo FMS (FLT3mut+) (NCT05546580).
