Según PharmaMar, su filial Sylentis informó que la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos, por sus siglas en inglés) ha autorizado el inicio del ensayo clínico de fase avanzada con la solución oftálmica (gotas oculares) tivanisirán para el tratamiento la enfermedad de ojo seco asociado al Síndrome de Sjögren, según recoge Reuters.
En el estudio, en el que participarán más de 30 hospitales en Estados Unidos y 200 pacientes, se evaluará la eficacia y seguridad de la solución oftálmica tivanisirán en los signos y síntomas de pacientes con la enfermedad de ojo seco asociada al Síndrome de Sjögren.
El estudio formará parte de la solicitud de autorización de comercialización.
Según PharmaMar, "tivanisirán supone un avance en el desarrollo de fármacos innovadores en diferentes áreas terapéuticas a través de la tecnología de silenciamiento génico basada en el RNA de interferencia (RNAi). Se trata de un fármaco administrado en gotas para el control de la inflamación y el dolor característicos de esta patología".
"Tanto el diseño del protocolo de este ensayo, como su autorización por parte de las autoridades reguladoras, se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia 1 obtenida en el ensayo HELIX de fase III 1. En este estudio se observó una mejora significativa en signos y síntomas en el subgrupo de pacientes con síndrome de Sjögren, esta patología cursa con una forma más grave de la enfermedad de ojo seco", añadió.
