La empresa farmacéutica Almirall ha comunicado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV) la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de la extensión del tratamiento de su producto klisyri (tirbanibulina) para la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo.
La FDA ha dado el visto bueno a la 'Solicitud Suplementaria de Nuevo Medicamento' ('sNDA'), lo que implica ampliar el área de tratamiento de klisyri hasta los 100 centímetros cuadrados. Klisyri es un tratamiento tópico para la queratosis actínica que se aplica una vez al día durante cinco días.
Con esta nueva aprobación, la dosificación de klisyri se modifica para permitir el tratamiento de superficies de hasta 100 centímetros cuadrados, en comparación con los 25 centímetros cuadrados anteriores. Esto brinda a los médicos la posibilidad de tratar una superficie mayor en la cara o el cuero cabelludo de los pacientes.
La aprobación de la FDA se basa en un estudio clínico abierto de seguridad en fase III que incluyó a más de 100 pacientes en los Estados Unidos. El objetivo principal de este estudio fue evaluar la tolerabilidad y seguridad de la aplicación de tirbanibulina en un área de aproximadamente 100 centímetros cuadrados en pacientes adultos con queratosis actínica.
Los resultados obtenidos en el estudio han sido consistentes con los ensayos clínicos originales realizados en un área de 25 centímetros cuadrados, tanto en términos de reacciones cutáneas locales como de efectos adversos relacionados con el tratamiento.
Almirall ha destacado que la eficacia de la tirbanibulina también se ha demostrado en un área de tratamiento más extensa, mostrando una reducción en el número de lesiones en línea con lo observado en los estudios clínicos originales.
