Penumbra, Inc. (NYSE: PEN), una empresa internacional especializada en terapias intervencionistas, ha anunciado hoy la presentación de los resultados del ensayo ASTER, el primer ensayo independiente, prospectivo, randomizado que compara el uso del sistema de aspiración de Penumbra con stent retriever, en la sesión plenaria de apertura de la Conferencia Internacional sobre ictus que se está celebrando en Houston, Texas. El ensayo ASTER ofrece datos adicionales que respaldan el uso del sistema de aspiración de Penumbra como un método de trombectomía efectivo de primera línea para el ictus isquémico agudo como parte de la técnica ADAPT (Aspiración directa como primer paso, en sus siglas en inglés).


“El estudio ASTER demuestra que comenzar con el sistema de aspiración de Penumbra como parte de la técnica ADAPT es similar a la técnica de stent retriever, señaló el Dr. Michel Piotin, investigador principal y neurorradiólogo intervencionista del Hospital Rothschild Fondation de París. “La técnica ADAPT ofrece la posibilidad de añadir de forma sencilla un stent retriever tras la aspiración de Penumbra
en caso necesario, lo que ahorra tiempo”.

Los datos muestran que la comparación de la técnica ADAPT es favorable: un 85,4% de los pacientes tratados con el sistema de aspiración de Penumbra cumplían el punto final primario de TICI 2b/3 al final del procedimiento en comparación con el 83,1% de los pacientes tratados con stent retriever (p=0,53). Además el 63,0% de los pacientes tratados con el sistema de aspiración de Penumbra cumplían el punto final secundario de TICI 2b/3 después del tratamiento de primera línea en comparación con el 67,7% con stent retriever (p=0,33).


“El ensayo ASTER no muestra ninguna diferencia significativa en la tasa de revascularización ni en cuanto a seguridad entre el uso de la técnica de trombectomía, el sistema de aspiración de Penumbra y stent retriever, en pacientes con ictus isquémico agudo con oclusiones en grandes vasos”, señaló el Dr. Bertrand Lapergue de la División de Neurología del Centro del Ictus, en el Hospital Foch de la Universidad Versailles Saint-Quentin en Yvelines (Francia) y coordinador científico del estudio. “Los amplios criterios de elegibilidad logrados en el ensayo ASTER hacen generalizables los resultados para la mayoría de los pacientes con ictus con oclusiones en los grandes vasos.”


Los puntos finales secundarios de seguridad presentados, que incluían embolización de nuevos territorios (ENT) y hemorragia intracraneal sintomática (sICH), no mostraban diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos.


El ensayo ASTER viene a sumarse a los resultados del Ensayo 3D, ofreciendo datos adicionales que respaldan el uso de dispositivos de aspiración directa como el sistema Penumbra como tratamiento de primera línea para los pacientes con ictus isquémico agudo”, señaló Adam Elsesser, presidente, director ejecutivo y presidente de Penumbra. “La técnica ADAPT con el Sistema de Penumbra como planteamiento de primera línea junto con dispositivos adyuvantes complementarios en caso de necesidad, ofrece una solución coste-efectiva para el tratamiento de los pacientes con ictus, lo cual es crucial ya que se amplía aún más el acceso del paciente a la trombectomía mecánica”.

Acerca del ensayo ASTER

El ensayo ASTER (ADAPT frente a stent retriever [Adapt versus StEnt Retriever]) es un estudio prospectivo, randomizado, controlado, que comparó la seguridad y eficacia del sistema de aspiración de Penumbra usado en primera línea como parte de la técnica ADAPT frente a los stent retrievers. El punto final primario fue la revascularización al final del procedimiento (TICI 2b/3). El estudio incluyó a 381
pacientes de ocho centros de Francia durante doce meses, desde octubre de 2015. Penumbra ofreció una financiación institucional para el apoyo del ensayo ASTER.

Acerca del Sistema Penumbra

El Sistema Penumbra está constituido por catéteres de reperfusión de gran diámetro de guía, muy flexibles y navegables que utilizan la potencia de aspiración total de la bomba Penumbra Pump MAX™ a través de su tubo de aspiración Hi-Flow. El Sistema Penumbra permite a los médicos usar la aspiración, la cual actúa como un “vacío” mínimamente invasivo en la arteria, para eliminar del cerebro los coágulos
sanguíneos provocados por el ictus de manera segura y efectiva. El Sistema Penumbra es el único sistema de aspiración integrado aprobado por la FDA para la revascularización de pacientes con ictus isquémico.

Acerca de Penumbra

Penumbra, Inc., con sede en Alameda, California, es una empresa internacional especializada en terapias intervencionistas que diseña, desarrolla, fabrica y comercializa dispositivos médicos innovadores. La empresa cuenta con una amplia cartera de productos que abordan afecciones médicas complicadas y necesidades clínicas importantes en dos de los principales mercados, neurovascular y vascular periférico. Penumbra vende sus productos principalmente a los hospitales a través de su organización de ventas directas en los EE.UU. y en la mayor parte de Europa, Canadá y Australia y a través de distribuidores en mercados internacionales seleccionados. Penumbra, el logo de Penumbra, ACE y Pump MAX son marcas comerciales de Penumbra, Inc. Otras marcas comerciales son propiedad de sus respectivos propietarios.

Proyecciones de futuro

Salvo por la información histórica, ciertas declaraciones contenidas en esta nota de prensa son de naturaleza prospectiva y están sujetas a riesgos, incertidumbres y suposiciones sobre nosotros. Nuestros negocios y operaciones están sujetos a diversos riesgos e incertidumbres y, por lo tanto, los resultados reales pueden diferir materialmente de los previstos por cualquier proyección de futuro. Los factores que
podrían hacer que los resultados reales difiriesen de los proyectados incluyen, entre otros: la incapacidad de mantener o aumentar la rentabilidad o generar flujos de caja positivos, la incapacidad para introducir y comercializar de forma eficaz los nuevos productos, retrasos en la introducción de productos, una competencia importante, incapacidad de penetrar aún más en la base de clientes actual, ampliar nuestra base de usuarios e incrementar la frecuencia de uso de nuestros productos por nuestros clientes, incapacidad para lograr unos precios y márgenes satisfactorios, dificultades en la fabricación,  desvalorizaciones o cancelaciones permanentes de nuestro inventario, defectos o fallos del producto, resultados desfavorables en ensayos clínicos, incapacidad de mantener nuestra cultura a medida que
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