St. Jude Medical, Inc. (NYSE:STJ), empresa de dispositivos médicos mundial, ha anunciado los resultados positivos de las válvulas cardiacas aórticas percutáneas Portico™ de 23 y 25 mm en el ensayo clínico Marcado-CE transfemoral Portico (ensayo Portico TF CE). Los pacientes que han participado en el estudio han registrado una notable mejora en el funcionamiento de la válvula a los 30 días. Los datos preliminares indican un rendimiento hemodinámico (capacidad de aumentar el flujo sanguíneo) excepcional y una mejora en la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardiaca, conforme a las mediciones del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA). Los datos se han presentado hoy en el XXV simposio científico anual “Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT)”, patrocinado por la Cardiovascular Research Foundation.

El Dr. Ganesh Manoharan del Royal Victoria Hospital en Belfast (Reino Unido), ha presentado los datos preliminares de las válvulas Portico 23 y 25 mm de 83 pacientes diagnosticados con estenosis aórtica grave, un estrechamiento de la válvula aórtica que obstruye el flujo sanguíneo del corazón. Estos pacientes son candidatos a una intervención de sustitución percutánea de la válvula aórtica (TAVR en sus siglas en inglés), ya que muchos de ellos sufren un elevado riesgo para someterse a una cirugía tradicional a corazón abierto de sustitución de la válvula.

Principales datos a 30 días:

  • Se observó en el estudio una mejora en la hemodinámica, lo que indica un notable aumento en el funcionamiento de la válvula
    • El gradiente de presión medio de la válvula aórtica (diferencia entre la presión en el interior del corazón y la aorta) se redujo de 45,6 mmHg (milímetros de mercurio) a 8,7 mmHg
  • Tras el implante, el 84,4% de los pacientes fueron clasificados en la clase I o clase II del NYHA a los 30 días, una mejora con respecto al 77,8% que entraron en la clasificación III o IV del NYHA del inicio.
  • Se implantaron marcapasos permanentes a un 10,8% de los pacientes para corregir complicaciones de conducción que se pueden producir tras las intervenciones TAVR
  • La fuga paravalvular (fuga PV), que se produce cuando la sangre se escapa por el borde de la válvula debido a un sellado inadecuado, se reportó como:
    • En el 30% de los pacientes se registró una fuga PV definida como “ninguno-a trivial”
    • En el 65% de los pacientes se registró una fuga PV ligera
    • En el 5% de los pacientes se registró una fuga PV moderada
    • No se registraron casos de fuga PV grave
  • Se registró un índice muy pequeño de accidente cerebrovascular con discapacidad o gravedad en el 2,4% de los pacientes y se reportó un índice de mortalidad por todas las causas en 3,6% de los pacientes
  • En el 6% de los pacientes se registró un índice bajo de complicaciones vasculares

Los resultados adicionales del estudio refuerzan la seguridad y eficacia de las válvulas Portico después de 30 días en el subconjunto de pacientes que han completado completado el seguimiento a más largo plazo.

“Los datos presentados hoy han demostrado los beneficios de la válvula cardiaca aórtica percutánea Portico en el tratamiento de la enfermedad y pacientes gravemente enfermos con estenosis aórtica sintomática que simplemente no pueden someterse a un proceso de sustitución de válvula”, afirma el Dr. Manoharan, investigador principal del ensayo Portico TF CE. “El diseño de stent autoexpandible de la válvula Portico y su capacidad para su reubicación antes del despliegue ayuda a garantizar una colocación precisa de la válvula, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y reduciendo la posibilidad de complicaciones como puede ser un marcapasos posterior a la intervención”.

El ensayo Portico TF CE no-randomizado, multicentro, se inició para evaluar la válvula cardiaca percutánea Portico de 23 mm, que recibió el marcado CE en noviembre de 2012 y que posteriormente se amplió para incluir la válvula Portico de 25 mm. Los resultados clínicos de la válvula Portico de 25mm están siendo actualmente sometidos a revisión regulatoria para respaldar la obtención europea del marcado CE.

La válvula Portico es la primera válvula cardiaca aórtica percutánea que se puede volver a envolver, colocando de nuevo la válvula en el catéter y reposicionándola en el sitio del implante o recuperarla antes de que salga del sistema de carga.

Durante la administración transfemoral, la válvula Portico se implanta mediante una pequeña incisión en la arteria femoral (la principal arteria de la pierna). En el proceso se utiliza un catéter para distribuir y posicionar la válvula en el corazón, mientras sigue latiendo. Esto evita colocar un bypass cardiopulmonar al paciente, donde una máquina hace las funciones del corazón y de los pulmones mientras se practica la cirugía.

“St. Jude Medical cuenta con una larga historia en el desarrollo de tecnologías de válvulas cardiacas de clase mundial. Los resultados positivos de hoy hacen honor a nuestra capacidad y compromiso de aportar importantes avances a los pacientes con enfermedades de válvulas cardiacas”, afirma Frank J. Callaghan, presidente de la división de tecnologías cardiovasculares y de ablación de St. Jude Medical.

La estenosis aórtica es la forma más común de enfermedad cardiovascular en el mundo occidental seguido de la hipertensión y la enfermedad arterial coronaria. Considerada una enfermedad potencialmente letal, se produce cuando la válvula cardiaca aórtica se calcifica y no se abre adecuadamente. Aproximadamente un 25% de las personas mayores de 65 tienen un estrechamiento de la válvula aórtica y el 3% de 75 años o más tienen estenosis grave.

La válvula cardiaca aórtica percutánea y el sistema de administración transfemoral Portico no están aprobados para su uso en Estados Unidos.

Para más información sobre TAVR o la válvula cardiaca aórtica percutánea Portico, los asistentes a TCT pueden visitar el stand internacional en St. Jude Medical, número de stand 617 en el Centor Moscone.

Más información sobre la válvula Portico en SJMPortico.com.

Acerca de St. Jude Medical

St. Jude Medical es un fabricante mundial de dispositivos médicos especializado en la transformación del tratamiento de algunas de las enfermedades más caras y epidémicas del mundo. Para ello, la empresa desarrolla tecnologías médicas económicas que permiten salvar y mejorar las vidas de los pacientes en todo el mundo. St. Jude Medical tiene su sede central en St. Paul (Minnesota) y cuenta con cuatro áreas de atención especializada: gestión del ritmo cardíaco, fibrilación auricular, modulación cardiovascular y neuromodulación. Más información en sjm.com o síganos en Twitter en @SJM_Media.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 que implican riesgos e incertidumbres. Dichas afirmaciones referidas al futuro incluyen previsiones, planes y perspectivas de la empresa, incluidos los posibles éxitos clínicos, aprobaciones normativas previstas y lanzamientos futuros de productos, así como ingresos brutos, márgenes y cuotas de mercado previstos. Las afirmaciones realizas por la empresa se basan en las expectativas actuales de la dirección y están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas afirmaciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen condiciones de mercado y otros factores que se escapan del control de la empresa y factores de riesgo y otras declaraciones cautelares descritas en las presentaciones de la empresa ante la SEC, incluidas aquellas descritas en las secciones de factores de riesgo y declaraciones cautelares del informe anual de la empresa en el formulario 10-K para el ejercicio fiscal cerrado el 29 de diciembre, 2012 y el informe trimestral en el formulario 10-Q para el ejercicio fiscal cerrado el 29 de junio, 2013. La empresa no prevé actualizar estas afirmaciones y no asume obligación alguna de actualizarlas bajo ninguna circunstancia.

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