MSD (conocida como Merck en Estados Unidos y Canadá) ha anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando el uso de SIMPONI® (golimumab) para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa (CU) de moderada a intensamente activa que han tenido una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, incluidos los corticosteroides y la 6-mercaptopurina (6- MP) o la azatioprina (AZA) o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.

De acuerdo con la opinión positiva del CHMP, se espera una decisión final de la Comisión Europea durante el tercer trimestre de 2013. Si se aprueba, golimumab será el primer tratamiento biológico subcutáneo disponible para los pacientes con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa que se administra cada cuatro semanas después de un régimen de inducción. La CU es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica marcada por la inflamación y la ulceración de la mucosa del colon, que puede conducir a heces sanguinolentas, diarrea intensa y dolor abdominal frecuente.

“Este dictamen positivo nos anima, porque es un paso importante hacia adelante para que golimumab esté disponible como nueva opción de tratamiento muy eficaz y cómoda en pacientes adultos que sufren los efectos de la colitis ulcerosa, que a menudo son devastadores”, ha afirmado Sean Curtis, vicepresidente y director del Área Terapéutica Clínica, Respiratorio e Inmunología. “Durante más de 12 años, nos hemos comprometido a ayudar a los pacientes con colitis ulcerosa. Por ello, la recomendación de hoy ilustra aún más nuestra dedicación por ampliar y hacer avanzar las opciones de tratamiento para estos pacientes en Europa”.

El CHMP ha emitido la opinión positiva de acuerdo con una revisión de los datos de dos estudios fundamentales del Programa de Estudios de Investigación en la Colitis Ulcerosa utilizando un Tratamiento Experimental (Program of Ulcerative Colitis Research Studies Utilizing an Investigational Treatment - PURSUIT), que incluyó estudios en fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, diseñados para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de inducción subcutánea y mantenimiento cada cuatro semanas de golimumab en adultos con colitis ulcerosa de actividad moderada a intensa. En todos los pacientes de los ensayos había habido una falta de respuesta o de tolerancia al tratamiento con 6-mercaptopurina, azatioprina, corticosteroides y/o 5-aminosalicilato o eran dependientes de los corticosteroides. Los participantes de los estudios nunca habían recibido tratamiento con inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF), tenían una puntuación basal de Mayo entre seis y 12 y una subpuntuación endoscópica de dos o más. La puntuación de Mayo es una medida de 12 puntos de evaluación clínica y colonoscópica de la actividad de la enfermedad, que se usa para evaluar la mejoría en los síntomas de acuerdo con el sangrado rectal, los hallazgos endoscópicos, la frecuencia de deposiciones y una evaluación global por el médico.

El ensayo de inducción (PURSUIT-SC) tuvo un diseño adaptativo con una parte en fase II de búsqueda de dosis seguida por un componente en fase III de confirmación de dosis. El criterio de valoración principal será la respuesta clínica en la semana seis. Los criterios de valoración secundarios en la semana seis incluyeron la remisión clínica, la cicatrización de la mucosa y la mejoría de la calidad de vida medida mediante el cambio respecto al momento basal en las puntuaciones del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).

Los pacientes que respondieron al tratamiento de inducción con golimumab eran elegibles para ser aleatorizados en el estudio fase III PURSUIT-Mantenimiento. El criterio de valoración principal en este estudio era el mantenimiento de la respuesta clínica hasta la semana 54 y entre los criterios de valoración secundarios estaban la remisión clínica mantenida y la cicatrización mucosa sostenida (Puntuación de endoscopia de Mayo de cero o uno) tanto la semana 30 como la 54.

Acerca de la colitis ulcerosa

La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria crónica intestinal que afecta a más de 700.000 personas en la Unión Europea. Está marcada por la inflamación y ulceración de la mucosa (revestimiento más interno) del colon. Los síntomas habitualmente incluyen diarrea, heces sanguinolentas y dolor abdominal frecuente, que a menudo conducen a pérdida de peso, anemia y diversas complicaciones secundarias. Cuando los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se estima que hasta el 30 por ciento de los pacientes con colitis ulcerosa se someterán a una colectomía, que es una extirpación quirúrgica del colon.

Acerca de golimumab

Golimumab es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza al factor de necrosis tumoral (TNF)-alfa, una proteína que, cuando se produce en exceso en el cuerpo debido a enfermedades inflamatorias crónicas, puede causar inflamación y daño en los huesos, el cartílago y los tejidos. Si se aprueba, golimumab será el primer tratamiento biológico subcutáneo disponible para los pacientes con colitis ulcerosa con actividad de moderada a intensa que se administra cada cuatro semanas, después de un régimen de inducción. Golimumab está aprobado también para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a intensa, en adultos, en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) como metotrexato ha sido insuficiente; en la artritis reumatoide grave, activa y progresiva, en combinación con metotrexato, en adultos no tratados previamente con metotrexato; en la artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos, solo o en combinación con metotrexato, cuando la respuesta al tratamiento previo con FAME ha sido insuficiente y en la espondilitis anquilosante grave, activa, en adultos que han respondido de forma insuficiente al tratamiento convencional y se administra una vez al mes mediante el SmartJect de SIMPONI® SmartJect o una jeringa precargada.

Janssen Biotech, Inc. descubrió y desarrolló golimumab y comercializa el producto en Estados Unidos. Las Compañías de Janssen Pharmaceutical comercializan golimumab en Canadá, Centroamérica y Sudamérica, Oriente Medio, África y Asia-Pacífico.

En Japón, Indonesia y Taiwán, Janssen Biotech, Inc. ha transferido los derechos de distribución de golimumab a Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. En Europa, Rusia y Turquía, Janssen Biotech, Inc. ha transferido los derechos de distribución de golimumab a Schering-Plough (Ireland) Company, filial de Merck.

Acerca de MSD

En la actualidad MSD es un líder en el cuidado de la salud global que trabaja para contribuir al bienestar a nivel mundial. MSD es conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos y en Canadá. Mediante nuestros medicamentos, vacunas, terapias biológicas, productos de consumo y veterinarios, trabajamos con nuestros clientes operando en más de 140 países para ofrecer soluciones innovadoras de salud. También demostramos nuestro compromiso para incrementar el acceso a los servicios de salud a través de políticas, programas y colaboraciones de gran alcance. Para obtener más información visite www.msd.es

Declaraciones de futuro

Este comunicado de prensa contiene “declaraciones de futuro”, término que se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de Estados Unidos (1995). Estas declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la gerencia de MSD y están sujetas a riesgos e incertidumbres significativas. Si los supuestos subyacentes se demuestran incorrectos o los riesgos e incertidumbres se materializan, los resultados reales pueden diferir de los expuestos en las  declaraciones de futuro.

Los riesgos e incertidumbres son, entre otros, las condiciones generales de la industria y de la competencia; factores económicos generales como el tipo de interés o las fluctuaciones del cambio de moneda; el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación relativa al cuidado de la  salud  en Estados Unidos e internacionalmente; la tendencia global hacia la restricción del gasto farmacéutico; los avances tecnológicos y los nuevos productos y patentes alcanzados por la competencia; los retos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación de los organismos reguladores; la capacidad de MSD para predecir con exactitud las condiciones futuras del mercado; las dificultades y los retrasos en los procesos de fabricación; la inestabilidad financiera de las economías internacionales y el riesgo soberano; la dependencia de la efectividad de las patentes y otras protecciones de los productos innovadores de MSD; y la exposición a litigios (incluidos los referidos a las patentes) y/o acciones normativas.

MSD no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna proyección a futuro, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de cualquier otra manera. Otros factores adicionales que podrían hacer que los resultados difieran materialmente de los que se describen en las proyecciones de futuro pueden encontrarse en la Memoria Anual de MSD de 2012 en el Formulario 10-K, y en otros documentos de la Compañía presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos (SEC) que pueden consultarse en el sitio de internet de la SEC (www.sec.gov).