El proceso regulatorio de un medicamento oncológico en Suiza es independiente del proceso de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ante la cual también se presentó dicha solicitud a finales de 2016.
Aplidin® cuenta con la designación de medicamento huérfano por parte de Swissmedic, la Comisión Europea y la FDA. En la Unión Europea, esta designación se otorga a medicamentos que se investigan para el tratamiento de enfermedades que afectan a menos de 5 por cada 10.000 habitantes. Además proporciona al promotor una serie de incentivos entre los que se incluye la posibilidad de una evaluación prioritaria por parte de Swissmedic, la autoridad competente en Suiza.
La presentación de esta solicitud representa un hito para PharmaMar. “Hemos obtenido resultados positivos con esta molécula en el ensayo clínico de registro y creemos que Aplidin® podría convertirse en una novedosa alternativa terapéutica para los pacientes con mieloma múltiple que viven en Suiza”, apunta Luis Mora, director general de la unidad de negocio de Oncología de PharmaMar.
Solicitó la autorización de comercialización en la UE a finales de 2016
PharmaMar presenta la solicitud de autorización de comercialización de Aplidin en Suiza
PharmaMar ha anunciado la presentación de la solicitud para la autorización de comercialización de Aplidin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, ante la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic).