Oryzon Genomics, una empresa biofarmacéutica centrada en la epigenética para el tratamiento de enfermedades con necesidades médicas no resueltas, ha revelado los resultados finales de su ensayo de Fase IIb PORTICO de vafidemstat en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en el marco del congreso del European College of Neuropsychopharmacology (ECNP). Este anuncio se realizó durante el Simposio de Nuevos Medicamentos, un evento especializado en ensayos clínicos de nuevos compuestos.

El mercado bursátil ha recibido positivamente la noticia y sus títulos subían hasta más de un 5% a primera hora de la jornada de este lunes, alcanzando los 1,95 euros por acción intradía, cifra que dejó atrás en julio de este mismo año y que ahora, parece, que vuelve a recuperar al calor de los buenos resultados en su ensayo.

Se observó una fuerte mejora en la medida de agitación y agresividad, medida por STAXI-2 Trait Anger, a lo largo de las semanas 8–12 en comparación con los resultados iniciales, con una significación estadística nominal ahora de p = 0,0071. Asimismo, se registró una mejora en la Borderline Evaluation of Severity (BEST), una medida global de la gravedad del TLP, con una significación estadística nominal de p = 0,0260 en el mismo período.

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Vafidemstat demostró resultados favorables frente al placebo en todos los criterios de valoración primarios y secundarios, según el análisis por T-Forest plot. Los valores del Test Estadístico Global (GST) fueron significativos y coherentes con un efecto global del tratamiento favorable a vafidemstat.

El Dr. Michael Ropacki, Director Médico para SNC de Oryzon, destacó que los resultados de PORTICO son prometedores y representan una opción de tratamiento novedosa para el TLP. Por su parte, el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon, resaltó que estos resultados marcan un hito importante en la investigación del TLP y podrían llevar a la empresa a iniciar un ensayo de Fase III registracional.

El ensayo de Fase IIb PORTICO evaluó la eficacia y seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP a lo largo de 14 semanas. Se reclutaron 211 pacientes en dos brazos, y se observaron mejoras significativas en los criterios de valoración secundarios y una tendencia positiva en los primarios. Además, se confirmó la seguridad y tolerabilidad de vafidemstat en línea con estudios anteriores.