Oryzon recibe luz verde de la FDA para ensayo de Fase III con vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad

ORYZON avanza en su investigación con vafidemstat para el tratamiento del Trastorno Límite de la Personalidad, luego de recibir el respaldo de la FDA para iniciar el ensayo de Fase III PORTICO-2. El mercado a recogido la noticia con optimismo y los títulos de la biofarmacéutica suben más del 3% a primera hora de la jornada.

Oryzon Genomics, una empresa biofarmacéutica centrada en la epigenética para abordar enfermedades con necesidades médicas no resueltas, ha recibido el acta de la reunión de Fin-de-Fase II con la FDA sobre vafidemstat en el Trastorno Límite de la Personalidad (TLP). Este hito marca un paso importante en el desarrollo de terapias para esta afección.

Durante la reunión con la FDA, se discutieron diversos aspectos del plan de desarrollo de vafidemstat, incluyendo datos preclínicos, toxicología, farmacología clínica y estudios clínicos. Los comentarios recibidos respaldan el inicio del ensayo de Fase III, PORTICO-2. La FDA reconoce la agitación-agresividad en el TLP como una posible indicación terapéutica y permite a Oryzon utilizar la escala STAXI-2 Trait anger como criterio de valoración primario.

Detalles clave del estudio de Fase III PORTICO-2

Se espera que el estudio incluya 350 pacientes, con una duración total de 18 semanas.
Se utilizarán criterios de valoración secundarios, como escalas valoradas por pacientes y personal clínico.
Se llevará a cabo un Estudio de Investigación Cualitativa para validar los criterios de valoración propuestos.
Oryzon proporcionará a la FDA información detallada sobre las propiedades de los criterios de valoración seleccionados.

El estudio de Fase IIb PORTICO demostró una reducción significativa de la agitación y la agresividad en pacientes tratados con vafidemstat en comparación con placebo. Estos resultados respaldan la continuación de los estudios clínicos hacia la Fase III.

Carlos Buesa, CEO de Oryzon, destacó la importancia de estos avances y el potencial de vafidemstat para abordar una necesidad médica no cubierta en el tratamiento del TLP. Por su parte, Michael Ropacki, Director Médico de Oryzon, resaltó la respuesta positiva de la FDA y la relevancia de los resultados clínicos obtenidos hasta el momento.

Tras la recepción de comentarios favorables de la FDA, Oryzon se prepara para avanzar en el programa de Fase III y presentar el protocolo completo para el estudio PORTICO-2.