Oryzon Genomics, una compañía biofarmacéutica en fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, informa hoy de nuevos datos de seguridad agregados preliminares ciegos de su ensayo en curso de Fase IIb PORTICO, que investiga vafidemstat en Trastorno Límite de la Personalidad (TLP).

El 26 de junio de 2023 se revisaron los datos de seguridad agregados ciegos durante la reciente reunión del CMD independiente, correspondientes a los primeros 167 pacientes aleatorizados (fecha de corte de los datos, 23 de mayo de 2023). En base a los datos ciegos, no se observaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento ni fallecimientos. Se notificó un total de 306 acontecimientos adversos, que afectaron a 98 pacientes tratados con vafidemstat o placebo, la mayoría de los cuales fueron leves (216) o moderados (78), y sólo 12 se notificaron como graves, en 9 pacientes, que llevaron a 6 interrupciones del tratamiento o retiradas de pacientes del estudio. Los datos de seguridad ciegos de PORTICO revisados están alineados con los datos de seguridad agregados recopilados de 7 ensayos clínicos completados de vafidemstat, en los que casi 400 sujetos han sido tratados con el fármaco. Tras la parte ciega de la reunión del DMC, los miembros del DMC independiente revisaron los datos de seguridad no ciegos y recomendaron continuar con el ensayo sin modificaciones hasta el reclutamiento completo, previsto para principios del tercer trimestre de 2023. Los datos actuales de PORTICO siguen respaldando que vafidemstat es seguro y bien tolerado.

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El 23 de marzo de 2023 se realizó un análisis intermedio (AI) independiente predefinido para evaluar el tamaño de la señal y la futilidad con los datos de los primeros 90 pacientes que habían concluido al menos dos tercios del ensayo. El resultado de este AI fue que PORTICO no era fútil y debía continuar tal cual, sin aumentar el número de pacientes a reclutar.

PORTICO (Nº EudraCT: 2020-003469-20, Nº ClinicalTrials.gov: NCT04932291) es un ensayo de Fase IIb, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP adultos. El ensayo tiene dos objetivos primarios independientes: reducir la agitación y agresividad de los pacientes, y la mejora global de la enfermedad. El ensayo está reclutando pacientes de forma activa en Europa y EE.UU y está previsto reclutar 188 pacientes, distribuidos en dos brazos. PORTICO tiene un diseño adaptativo con un análisis intermedio predefinido para ajustar el tamaño de la muestra en caso de una variabilidad excesiva en torno a los criterios de valoración.