Oryzon Genomics, compañiÌa biofarmaceÌutica de fase cliÌnica centrada en la epigeneÌtica para el desarrollo de terapias para enfermedades con importantes necesidades meÌdicas no resueltas, ha anunciado hoy la uÌltima visita del uÌltimo paciente de su estudio de Fase IIb en marcha PORTICO, que investiga la eficacia de vafidemstat en Trastorno LiÌmite de la Personalidad (TLP).
PORTICO es un ensayo global de Fase IIb adaptativo de 14 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que estaÌ evaluando la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes con TLP. El ensayo tiene dos variables de evaluacioÌn primaria: la reduccioÌn de la agitacioÌn y agresividad, y la mejora global de la enfermedad TLP. Como criterios de valoracioÌn primarios muÌltiples independientes, la significacioÌn estadiÌstica en cualquiera de ellos es suficiente para declarar el eÌxito del ensayo.
El ensayo ha abierto un total de 27 centros, 14 en los EE.UU. y 13 en Europa (Alemania, España, Bulgaria y Serbia), y ha reclutado un total de 210 pacientes, distribuidos en dos brazos en una ratio 1:1. El pasado mes de marzo, un anaÌlisis intermedio predefinido concluyoÌ que PORTICO era no fuÌtil y recomendoÌ que el ensayo continuara tal cual sin aumentar el nuÌmero de pacientes a reclutar. El ComiteÌ de MonitorizacioÌn de Datos (CMD) independiente se ha reunido de forma rutinaria y ha revisado los datos de seguridad no cegados durante todo el ensayo PORTICO. El uÌltimo anaÌlisis corresponde a los 198 pacientes aleatorizados iniciales (fecha de corte de datos, agosto de 2023) y el DMC recomendoÌ continuar el ensayo sin modificaciones hasta reclutamiento completo (datos presentados recientemente en ECNP 2023). Los datos de seguridad actuales de PORTICO estaÌn alineados con los datos de ensayos anteriores de vafidemstat y siguen respaldando que vafidemstat es seguro y bien tolerado. Los resultados preliminares del estudio se esperan para el primer trimestre de 2024, tras lo cual se presentaraÌn los datos completos en un congreso de psiquiatriÌa y se publicaraÌn en una revista especializada.
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“Nos complace haber completado el seguimiento de todos los pacientes de nuestro ensayo de Fase IIb PORTICO, lo que nos acerca un poco maÌs a la presentacioÌn de los datos preliminares del estudio, que esperamos para el primer trimestre de 2024", ha comentado el Dr. Carlos Buesa, CEO de Oryzon. “Hemos diseñado PORTICO de forma ambiciosa para investigar, de forma independiente, las mejoras en la gravedad global de la enfermedad y en los niveles de agitacioÌn-agresioÌn. Nuestra buÌsqueda en los criterios de evaluacioÌn primarios se replica en un rico conjunto de criterios de evaluacioÌn secundarios, lo que convierte a PORTICO en un ensayo muy informativo. Si alguno de estos datos es positivo, PORTICO representaraÌ un importante paso adelante para aportar un primer faÌrmaco especiÌfico a estos pacientes tan necesitados.”
“Queremos dar las gracias a todos los participantes con TLP, y por la colaboracioÌn de los investigadores y su personal, asiÌ como del equipo cliÌnico, que nos han ayudado a alcanzar el importante hito de la uÌltima visita del uÌltimo paciente en PORTICO. El equipo seguiraÌ dedicado ahora a la limpieza de datos, el cierre de la base de datos, y los resultados preliminares previstos para el primer trimestre de 2024. Esperamos que los datos de eficacia de PORTICO se alineen con los de seguridad y respalden a vafidemstat como una potencial terapia extremadamente segura y bien tolerada para TLP, una enfermedad para la que no existen faÌrmacos autorizados actualmente”, ha dicho el Dr. Michael Ropacki, Director MeÌdico para SNC de Oryzon.