Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) y Elan Corporation, plc (bolsa de Nueva York: ELN) han publicado en el día de hoy los hallazgos llevados a cabo a partir de varios estudios efectuados sobre TYSABRI® (natalizumab), en los que se ha evaluado su seguridad y su eficacia a largo plazo en el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) durante el transcurso de la enfermedad y el impacto sobre los síntomas relacionados con la propia EM, como por ejemplo la fatiga. Estos datos, así como los relacionados con el algoritmo de estratificación del riesgo establecido por ambas sociedades forma de posibilitar la evaluación individual del beneficio/riesgo para pacientes con EM, fueron aceptados para proceder a su presentación en la 64.ª Reunión Anual de la Academia Americana de Neurología (AAN).

«Seguimos ampliando la gran cantidad de datos que tenemos acerca de TYSABRI, y estamos comprometidos con el estudio de sus efectos tanto a largo plazo como potenciales sobre síntomas como la fatiga, algo a lo que los pacientes con EM deben enfrentarse cada día», afirmó Douglas E. Williams, doctor y vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo en Biogen Idec. «Nuestra investigación está destinada a descubrir otras formas en las que TYSABRI puede ayudar a los médicos y a los pacientes a tratar de la mejor forma posible los síntomas de la EM, así como a conseguir que las elecciones de tratamiento sean informadas y personalizadas».

Estudio de observación a largo plazo sobre TYSABRI

Los resultados iniciales del programa de observación de TYSABRI (TOP, por sus siglas en inglés) indican que los promedios anuales de recaída (ARR) transcurridos cuatro años desde el comienzo del tratamiento en pacientes sometidos a una terapia con TYSABRI descendieron desde 1,99 en el momento del inicio del tratamiento hasta 0,28 (p<0,0001); la discapacidad, tal y como determinó la medición efectuada mediante la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés), permaneció estable a lo largo del tiempo. El TOP es un estudio en curso abierto, multicentro y de observación diseñado para evaluar los resultados a largo plazo en pacientes con esclerosis múltiple recurrente-remitente (RRMS, por sus siglas en inglés) en Europa, Australia y Canadá. Se espera que en el TOP participen más de 4 500 pacientes, sobre los cuales se efectuará un seguimiento durante 10 años.

Ni la reducción de los ARR ni la estabilización de la EDSS de un paciente se vieron afectadas por el tipo de tratamiento que estaban utilizando antes de iniciar la terapia con TYSABRI. No obstante, los ARR registraron su valor más bajo en pacientes sin tratamiento previo con una terapia inmunosupresora (IS) y su valor más alto en pacientes que sí habían estado sometidos a una terapia IS (p<0,0001).

La incidencia y el tipo de reacciones adversas graves (SAE, por sus siglas en inglés) observadas en estos pacientes tras un uso prolongado se ajustó al perfil de seguridad conocido de TYSABRI. En lo que respecta a la incidencia de las SAE, SAE relacionadas con infecciones o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) durante la terapia con TYSABRI, no hubo diferencias significativas relacionadas con el tratamiento inicial, aunque sí se produjo una tendencia asociada a una mayor incidencia de LMP en pacientes que se habían recurrido previamente a una terapia IS.

«El TOP puede ayudar a arrojar una perspectiva sobre el impacto potencial que el tratamiento actual puede tener sobre los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo con TYSABRI», afirmó el catedrático Ludwig Kappos, médico y máximo responsable de Neurología, amén de líder del grupo de investigación en Neuroinmunología y Neurobiología del Departamento de Biomedicina del hospital universitario de Basilea (Suiza). «La reducción de las recaídas de la EM y la progresión estable de la discapacidad que hemos observado con TYSABRI en el estudio TOP en pacientes sin tratamiento previo y en pacientes tratados con anterioridad ha seguido manteniéndose después de cuatro años de tratamiento».

Iniciativas de estratificación del riesgo

Biogen Idec y Elan desarrollaron un algoritmo de estratificación cuantitativa del riesgo para ayudar a los médicos y a las personas con EM a tener más confianza en las decisiones relacionadas con su tratamiento a la hora de tomar en consideración TYSABRI. El algoritmo ofrece asesoramiento para médicos y pacientes en torno a los diferentes grados de riesgo de LMP asociados al tratamiento con TYSABRI. Las variables que tienen un impacto sobre el riesgo de LMP son: estado de anticuerpo anti-JCV, utilización previa de terapia IS y duración del tratamiento con TYSABRI.

«Nos complace poder ofrecer a los pacientes con EM y a sus médicos un enfoque para evaluar el posible beneficio/riesgo existente con TYSABRI», afirmó Ted Yednock, vicepresidente ejecutivo y máximo responsable de investigación a nivel mundial en Elan. «La inclusión del estado de anticuerpo anti-JCV en la etiqueta de TYSABRI como factor de riesgo de cara al desarrollo de LMP, así como la disponibilidad comercial del análisis de sangre STRATIFY JCV TM, representan un importante avance en esta área. El uso de este enfoque para la estratificación del riesgo cuenta con el respaldo de los datos presentados ante la AAN».

El riesgo de LMP se cuantificó a través de la evaluación de más de 92 000 pacientes con EM derivados de estudios posteriores a la comercialización de TYSABRI y de estudios clínicos; durante el mes de septiembre de 2011 se registraron 159 casos de LMP entre esta población de pacientes, y los datos muestran que el riesgo de LMP registró su valor más bajo en los pacientes con un estado negativo a anticuerpos anti-JCV (no se registraron casos de LMP en pacientes negativos a anticuerpos anti-JCV; con la inclusión de un caso hipotético negativo a anticuerpos anti-JCV, el riesgo es de ? 0,10 casos por cada 1 000 pacientes tratados). El riesgo de LMP registró su valor más elevado en pacientes que reunían tres factores de riesgo: estado positivo a anticuerpos anti-JCV, utilización previa de inmunosupresores y 25-48 meses de tratamiento con TYSABRI (10,6 casos por cada 1 000 pacientes tratados). El uso del estado de anticuerpo anti-JCV en este algoritmo establece la primera vez en la que un biomarcador de seguridad para la estratificación del riesgo ha sido utilizado como elemento de información para las decisiones asociadas al tratamiento de la EM; estos datos se actualizarán durante la presentación ante la AAN.

STRATIFY-2, un estudio independiente con carácter longitudinal y de observación que está llevándose actualmente a cabo en EE.UU., constituye el mayor conjunto de datos para analizar la seroprevalencia del anticuerpo anti-JCV entre los pacientes con EM. Los resultados de la prueba relativa al anticuerpo anti-JCV llevada a cabo al principio del tratamiento en más de 35 000 pacientes de EM que estaban recibiendo el tratamiento con TYSABRI, o valorando la posibilidad de hacerlo, pusieron de manifiesto que la prevalencia general de los anticuerpos anti-JCV era del 53,5 por ciento (intervalo de confianza del 95% [IC]: 53,0%-54,0%), datos que se ajustan a la prevalencia de los anticuerpos anti-JCV observada en pacientes con EM en otras investigaciones clínicas. Los resultados provisionales del estudio STRATIFY-2 demostraron de forma prospectiva que la incidencia de la LMP en pacientes negativos a anticuerpos anti-JCV tratados con TYSABRI era notablemente inferior que en los pacientes positivos a anticuerpos anti-JCV (anti-JCV negativo = 0, IC: 0-0,34; anti-JCV positivo=1,02, IC: 0,53-1,78 [p=0,0004]). Los datos definitivos del STRATIFY-2 determinarán aún más el riesgo de LMP en pacientes negativos y positivos a anticuerpos anti-JCV.

Impacto de TYSABRI en la fatiga relacionada con la EM

Los hallazgos iniciales derivados del estudio TYNERGY (efectos de TYSABRI durante 12 meses sobre la fatiga relacionada con la EM en pacientes con RRMS) muestran que el tratamiento con TYSABRI estaba relacionado con la mejora en términos de la fatiga asociada a la EM. TYNERGY fue un estudio de seguimiento clínico multicentro que se prolongó durante 12 meses y que se llevó a cabo para evaluar el efecto de TYSABRI sobre la fatiga relacionada con la EM en pacientes con RRMS. La fatiga se considera el síntoma más común de la EM, y afecta al 75-95 por ciento de los pacientes. Además, el 50-60 por ciento de los pacientes con EM afirman que la fatiga es uno de los síntomas que más les incapacita, lo cual puede desembocar en la aparición de dificultades cognitivas y físicas.

En el estudio, los investigadores midieron la fatiga relacionada con la EM a los 0 y a los 12 meses a través de la escala de medición de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC, por sus siglas en inglés). Los resultados indican que el tratamiento con TYSABRI tuvo un impacto sobre los pacientes con RRMS, tal y como queda patente por la reducción media de la calificación de la FSMC en 9,0 puntos (p<0,0001), lo cual corresponde a una mejora de fatiga severa a fatiga moderada. Tanto los componentes motores como los cognitivos de la FSMC mostraron una mejora similar (p<0,0001). Los investigadores apuntaron que estos primeros resultados son alentadores, aunque es necesaria una validación adicional.

Los datos destacados en esta nota de prensa se detallan en las siguientes presentaciones con pósteres y mediante plataformas de la reunión anual de la AAN:

  • Seguridad y eficacia a largo plazo, y asociación entre el historial de tratamiento inicial y las recaídas tras el comienzo en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab en el programa de observación de TYSABRI (TOP) (P04.134) fue presentada el miércoles, 25 de abril de 2012.
  • Datos actualizados sobre la incidencia de la leucoencefalopatía multifocal progresiva en pacientes con esclerosis múltiple tratados con natalizumab estratificados con arreglo a los factores de riesgo establecidos (S41.001) -presentada por el doctor Gary Bloomgren el jueves, 26 de abril de 2012 entre las 13:00 y las 13:15 CDT.
  • Prevalencia de anticuerpos anti-JCV en pacientes con esclerosis múltiple con recaídas que están recibiendo o valorando la posibilidad de recibir un tratamiento con natalizumab: resultados iniciales de STRATIFY-2 (S41.002) - presentada por la doctora Sandra Richman el jueves, 26 de abril de 2012 entre las 13:15 y las 13:30 horas CDT.
  • El natalizumab reduce la fatiga, según las mediciones efectuadas a través de la escala de medición de la fatiga para funciones motrices y cognitivas (FSMC): primeros resultados del ensayo TYNERGY (P07.081) - disponible para su consulta el jueves, 26 de abril de 2012 desde las 14:00 hasta las 18:30 horas CDT.

Los detalles de la sesión completa y los listados de presentaciones sobre los datos adicionales de TYSABRI correspondientes a la reunión anual de la AAN pueden encontrarse en la página web de la propia AAN (www.aan.com/go/am12).

About TYSABRI

TYSABRI está aprobado en más de 65 países. TYSABRI es una monoterapia aprobada en EE.UU. para las formas recividantes de esclerosis múltiple (EM), generalmente para pacientes que han tenido una respuesta inadecuada o que no han tolerado una terapia para la EM alternativa. En la Unión Europea, está aprobada para la esclerosis múltiple recividante-remitente (EMRR en sus siglas en inglés) muy activa en pacientes que no han respondido al interferón beta o tienen EMRR aguda en rápida evolución.

TYSABRI ha avanzado en el tratamiento de los pacientes con EM con su eficacia establecida. Los datos del ensayo AFFIRM de Fase 3, publicados en el New England Journal of Medicine, después de dos años, el tratamiento con TYSABRI produjo un 68% de reducción relativa (p<0,001) en la tasa anualizada de recaída en comparación con los pacientes tratados con placebo y redujo el riesgo de discapacidad progresiva a entre un 42% y 54% (p<0,001).

TYSABRI aumenta el riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección viral oportunista del cerebro que causa discapacidades severas e incluso la muerte. Para el desarrollo de la LMP, es necesaria una infección del virus JC (JCV) y los pacientes que son positivos a anticuerpos anti-JCV tienen un mayor riesgo de desarrollar LMP. Los factores que aumentan el riesgo de PML son la presencia de anticuerpos anti-JCV, utilización anterior de inmunosupresores y mayor duración del tratamiento de TYSABRI. Los pacientes que tengan los tres factores de riesgo tienen el riesgo más elevado de desarrollar LMP. Otros efectos adversos graves que se registraron en pacientes tratados con TYSABRI incluyen reacciones hipertensas (como la anafilaxia) e infecciones, incluidas infecciones oportunistas graves y otras infecciones atípicas. También se ha registrado daño hepático clínicamente grave en la configuración posmarketing. Se puede encontrar un listado de eventos adversos en el prospecto completo para el producto de TYSABRI en cada país donde está aprobado.

TYSABRI está comercializado y distribuido por Biogen Idec Inc. y Elan Corporation, plc. Para consultar toda la información de prescripción y más información sobre TYSABRI, visite www.biogenidec.com o www.elan.com.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec utiliza los últimos avances de la ciencia y medicina para descubrir, desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos para el tratamiento de enfermedades graves, con especial atención en la neurología, la inmunología y la hemofilia. Fundada en 1978, Biogen Idec es la empresa biotecnológica independiente más antigua del mundo. Pacientes de todo el mundo se benefician de los tratamientos líderes para la esclerosis múltiple de una empresa que genera ingresos anuales de más de 4.000 millones de dólares. Para más información sobre prospectos de los productos, comunicados de prensa e información adicional de la empresa, visite la página web www.biogenidec.com.

Acerca de Elan

Elan Corporation, plc es una empresa de biotecnología especializada en neurociencia, comprometida a marcar una diferencia en la vida de los pacientes y sus familias a través de innovaciones científicas que satisfagan necesidades médicas que siguen existiendo en todo el mundo. Las acciones de Elan cotizan en las bolsas de Nueva York y Dublín. Para obtener más información sobre la empresa visite www.elan.com.

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