Enero está siendo un mes de hitos para PharmaMar. Si hace una semana la empresa del Mercado Continuo recibía la opinión positiva por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la concesión del estatus de medicamento huérfano a Zespyre para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico, y hace dos días anunciaba haber contratado al banco de inversión Alantra para vender su filial Zelnova Zeltia y centrarse así en la investigación y desarrollo de fármacos contra el cáncer a partir de compuestos de origen marino, hoy PharmaMar informa de nuevos avances a través de su compañía Sylentis en los resultados de HELIX, un estudio en fase III de eficacia y seguridad con tivanisirán controlado frente a lágrimas artificiales para el tratamiento de la enfermedad de ojo seco.
En el mercado la reacción ha sido la misma que con los dos otros anuncios de este primer mes del año: subidas generalizadas en la acción de PharmaMar. En concreto, los títulos de PharmaMar han llegado a subir esta mañana más de 2,5 puntos porcentuales, alcanzando los 1,35 euros por acción.
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El ensayo HELIX demuestra mejora en la reducción de los daños corneales centrales
Sylentis, del Grupo PharmaMar, ha explicado que los resultados del ensayo clínico exploratorio HELIX confirman que el tivanisirán ha demostrado una mejora (p=0,035), frente al comparador, en la reducción de los daños corneales centrales de los pacientes con enfermedad de ojo seco con un nivel de gravedad de moderado a grave, tras un mes de tratamiento con tivanisirán. Este objetivo estaba establecido como secundario en el protocolo del ensayo clínico.
Además, se ha demostrado una mejora en los síntomas de dolor ocular y en el signo de daño corneal de los pacientes, respecto al inicio del tratamiento (p<0,0001).
También se ha demostrado una mejora clínicamente relevante del objetivo primario de daño corneal de la superficie ocular completa. A pesar de todo, no se han cumplido los objetivos primarios, de dolor ocular y de daño corneal en la superficie ocular completa, porque no se ha demostrado diferencia estadísticamente significativa en la población total frente al comparador.
En el ensayo Helix también se evaluaron varios biomarcadores de la enfermedad. Los resultados indican una superioridad del tivanisiran frente al comparador con un incremento del 125% de la mucina que se relaciona con una mejora de la película lacrimal y una disminución del 13% del marcador de inflamación (HLA-DR).
Para este estudio, se reclutaron 330 pacientes con ojo seco en 39 centros de 6 países europeos: España, Alemania, Estonia, Portugal, Eslovaquia e Italia. En HELIX se comparó el tratamiento con tivanisirán frente a lágrimas artificiales, tras su administración una vez al día durante 4 semanas en pacientes con ojo seco de moderado a grave.
Según datos de Global Data, en los 8 principales mercados (EEUU, España, Italia, Francia, Alemania, Gran Bretaña, China y Japón), en 2016 esta enfermedad afectó a más de 267 millones de personas y se estima un incremento hasta más de 286 millones en 2026. El mercado en 2016 del ojo seco en estos países fue de 2.200 millones de dólares. Global Data estima que para 2026 el mercado podría alcanzar los 5.600 millones de dólares. Este incremento se explica por la aparición de nuevos fármacos y el incremento de la prevalencia mundial de la enfermedad.
Los resultados completos del ensayo HELIX se presentarán en el Congreso Anual de la Asociación para la Investigación en Visión y Oftalmología (ARVO), que se celebrará en Vancouver en abril de 2019. Además, estos datos se presentarán a la FDA y otras autoridades regulatorias durante el segundo trimestre de 2019.