Novartis ha anunciado hoy la publicación de nuevos resultados a un año del ensayo clínico pivotal de Fase III FUTURE 2 de secukinumab en artritis psoriásica (AP) en The Lancet, siguiendo un procedimiento de revisión acelerado. Secukinumab es el primer inhibidor de la interleuquina-17A (IL-17A) que ha demostrado ser eficaz en un estudio de Fase III en pacientes adultos con AP activa 1. La AP es una enfermedad inflamatoria debilitante de larga duración asociada a dolor y rigidez articular, psoriasis cutánea y ungueal, inflamación en los dedos de las manos y de los pies, tendinitis dolorosa persistente y daños articulares irreversibles.2

Los resultados del nuevo estudio publicado en The Lancet muestran que las mejoras observadas con secukinumab 300 mg y 150 mg por vía subcutánea se mantuvieron durante un año de tratamiento en la mayoría de los pacientes (64% para ambas dosis), conforme a las mediciones de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR 20)1. Además, los índices de respuesta ACR 50 también se mantuvieron durante un año con secukinumab 300 mg y 150 mg (44% y 39% respectivamente). Secukinumab cumplió el objetivo primario del estudio, que era ACR 20 en la semana 24, con un índice de respuesta significativamente superior en los grupos de secukinumab 300 mg (54%; p<0,0001) y 150 mg (51%; p<0,0001) frente al placebo (15%), observándose mejoras clínicas1 ya en la semana 3. ACR 20 y 50 son herramientas estándar que se usan para evaluar la mejora de los signos y síntomas de la AP y representan una mejora del 20% y del 50% desde el valor basal, respectivamente.3

“Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A que ha demostrado una eficacia sólida de un año en Artritis Psoriásica y Espondilitis Anquilosante”, declara Vasant Narasimhan, Director Global de Desarrollo de Novartis Farmacéutica. “Novartis ha presentado recientemente solicitudes de registro para secukinumab tanto en artritis psoriásica como en espondilitis anquilosante y seguirá trabajando para que este importante avance llegue a los pacientes que padecen estas enfermedades debilitantes”.

Secukinumab 300 mg y 150 mg también mejoró significativamente un objetivo secundario clave, el alivio de los síntomas de psoriasis, estimado en mejoras del 90% en la puntuación del Índice de Superficie y Gravedad de la Psoriasis (PASI 90) 1. Lograr PASI 90 significa que los pacientes pueden blanquear totalmente o casi totalmente la piel.4 Esto es importante, ya que la mayoría de las personas que padecen AP tienen antecedentes o psoriasis concomitante5, otra enfermedad de larga duración que se caracteriza por lesiones cutáneas gruesas y extensas, llamadas placas, que provocan picor, descamación y dolor.6,7

Aunque los beneficios de secukinumab detectados en FUTURE 2 fueron por lo general superiores en los pacientes que no fueron tratados previamente con la terapia  anti-TNF, se observaron beneficios clínicos tanto en pacientes no tratados previamente con anti-TNF como en aquellos que habían respondido mal a los anti-TNF de forma previa.1 Esto es importante, ya que muchos pacientes no responden o no toleran estas terapias y alrededor del 40% de los pacientes no están satisfechos con los tratamientos actuales.8,9 Por tanto, existe una grave necesidad insatisfecha para los pacientes con AP.

Secukinumab se toleró bien en FUTURE 2, con un perfil de seguridad coherente con el observado en el programa de ensayos clínicos de psoriasis en el que participaron casi 5.000 pacientes.1,10 Los acontecimientos adversos (AA) más comunes fueron infecciones del tracto respiratorio superior y resfriado común.1

Acerca del estudio FUTURE 2

FUTURE 2 es un ensayo clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo que evaluó la eficacia y seguridad de secukinumab, un anticuerpo monoclonal humano anti-IL-17A, en pacientes con AP.1 El estudio reclutó a 397 pacientes con AP activa y comparó la carga subcutánea y la dosis de mantenimiento con secukinumab 300 mg, 150 mg y 75 mg con el placebo.1

El estudio cumplió su objetivo primario de ACR 20 en la semana 24. Además, con secukinumab también se detectaron mejoras significativas en los síntomas de psoriasis que experimentaban muchos pacientes de artritis psoriásica1 en comparación con placebo en la semana 24, con estimaciones de mejoras del 75% y 90% según la puntuación del Índice de Area y Severidad de la Psoriasis (PASI 75 y 90) para secukinumab 300 mg (63,4% vs 16,3%, P<0,001 y 49% vs 9%, P=0,005 para PASI 75 y 90 respectivamente) y secukinumab 150 mg (48% vs 16%, P=0,0017 y 33% vs 9%, P=0,0057).1 Secukinumab 75 mg no mejoró significativamente ninguno de los objetivos secundarios predefinidos.1

Acerca de la Artritis Psoriásica (AP)

La artritis psoriásica (AP) es una dolorosa enfermedad inflamatoria de las articulaciones y la piel de larga duración que provoca una discapacidad significativa, mala calidad de vida y reduce la esperanza de vida.2,5 La artritis psoriásica (AP) está estrechamente relacionada con la psoriasis y aproximadamente el 30% de los pacientes con psoriasis padecen artritis psoriásica5 Entre el 0,3% y el 1% de la población general puede padecer AP y una de cuatro personas con psoriasis puede padecer APs no diagnosticada5.

Acerca de Cosentyx™ (secukinumab) y la interleuquina-17A (IL-17A)

Secukinumab (AIN457) es un anticuerpo monoclonal humano que neutraliza selectivamente la IL-17A.11 Secukinumab es el primer inhibidor de la IL-17A con resultados positivos de Fase III para tratar la AP y la espondilitis anquilosante1,12. Se ha demostrado en investifación que la IL-17A desempeña un papel importante en la respuesta inmune del organismo en enfermedades como la psoriasis y la espondiloartropatía, incluyendo la AP y la EA13.

En enero de 2015, Cosentyx (secukinumab) (en dosis de 300 mg) se convirtió en el primer y único inhibidor de la IL-17A aprobado en Europa como tratamiento sistémico de primera línea para la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos y en EE.UU. como tratamiento para la psoriasis en placas moderada / grave en pacientes adultos aptos para recibir terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz). Además de en la UE y EE.UU., Cosentyx se ha aprobado en Suiza, Chile, Australia, Canadá y Singapur para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y en Japón para tratar la psoriasis en placas moderada / grave y la artritis psoriásica (AP) activa.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2014 el Grupo logró una cifra de ventas de 58.000 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 9.900 millones de dólares (9.600 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 120.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://www.novartis.es

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Referencias

  1. McInnes, IB, Mease, PJ, Kirkham, B, et. Al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in psoriatic arthritis: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial (FUTURE 2).
  2. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014;74:423-41.
  3. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasitic arthritis. 2006. Available at:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003413.pdf Accessed June 17, 2015.

  1. European Medicines Agency (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guidelines on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. 2004. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf Accessed February 9, 2015.
  2. Gladman DD, Antoni C, Mease P, et al. Psoriatic arthritis: epidemiology, clinical features, course, and outcome. Ann Rheum Dis. 2005; 64:ii14-ii17.
    1. Stern RS, Nijsten T, Feldman S, et al. Psoriasis Is Common, Carries a Substantial Burden Even When Not Extensive, and Is Associated with Widespread Treatment Dissatisfaction. J Investig Dermatol Symp. 2004;9(2):136-9.Nestle FO, Kaplan DH, Barker J. Psoriasis. N Engl J Med. 2009; 361(5):496-509.
    2. Farley E et al. Psoriasis: comorbidities and associations. G Ital Dermatol Venereol. 2011 Feb;146(1):9-15.
    3. Boehncke WH, Menter A. Burden of disease: psoriasis and psoriatic arthritis. Am J Clin Dermatol. 2013;14:377-88.
    4. Armstrong A, Robertson A, Wu J, et al. Undertreatment, Treatment Trends, and Treatment Dissatisfaction Among Patients With Psoriasis and Psoriatic Arthritis in the United States: Findings From the National Psoriasis Foundation Surveys, 2003-2011. JAMA Dermatol. 2013; 149(10):1180-1185.
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    6. Kirkham BW, Kavanaugh A, Reich K. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133-42.
    7. Sieper et al. Secukinumab Significantly Improves Signs and Symptoms of Active Ankylosing Spondylitis: 52-Week Data from MEASURE 2, A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 3 Trial with Subcutaneous Loading and Maintenance Dosing. EULAR Annual Meeting, Rome Italy, 2015. Oral presentation (presentation number 168.)

Van Baarsen LGM, Lebre MC, van der Coelen D, et al. IL-17 levels in synovium of patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and osteoarthritis: Target validation in various forms of arthritis. Ann Rheum Dis. 2011;70:A79