Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado hoy que la Agencia de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado StribildTM (elvitegravir 150 mg/ cobicistat 150 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg), un completo régimen de pastilla única una vez al día para pacientes con VIH-1 que no han sido tratados con anterioridad. Stribild, conocido como "Quad" antes de obtener la aprobación de la FDA, combina cuatro componentes en una pastilla diaria: elvitegravir, un inhibidor de la integrasa; cobicistat, un agente fármacomejorador; emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil.

"En los últimos diez años, los medicamentos coformulados para el VIH han simplificado las terapias de muchos pacientes y se han convertido en tratamientos estándar", ha declarado Paul Sax, doctor, director clínico del departamento de enfermedades infecciosas en Brigham and Women´s Hospital, Boston, profesor de Medicina en Harvard Medical School, e investigador principal de uno de los estudios pivotales de Stribild. "La aprobación concedida hoy a Stribild proporciona a los médicos y a sus pacientes una nueva y efectiva opción de tratamiento de pastilla única para aquellas personas que inician una terapia contra el VIH por primera vez".

La aprobación de Stribild está avalada por los datos de 48 semanas procedentes de dos estudios de la Fase 3 pivotales en los que el régimen de pastilla única cumplió con su principal objetivo de no inferioridad en comparación con Atripla® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disproxil 300 mg) (Estudio 102) y con un régimen compuesto por atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada® (emtricitabina/fumarato de tenofovir disproxil) (Estudio 103). Asimismo, la aprobación de hoy cuenta con el respaldo de la información de Química, Fabricación y Controles (CMC, por sus siglas en inglés) sobre los componentes individuales de Stribild y el régimen coformulado de pastilla única.

"Durante prácticamente los 25 años de historia de la empresa, Gilead se ha centrado en el desarrollo de tratamientos mejorados y regímenes simplificados contra el VIH", ha declarado John C. Martin, doctor, director y consejero delegado de Gilead Sciences. "Las terapias que satisfacen las necesidades individuales de los pacientes son fundamentales para mejorar la adhesión e incrementar las posibilidades de éxito del tratamiento, y estamos orgullosos de presentar un nuevo régimen de pastilla única ante la comunidades sanitaria y de pacientes".

Stribild es el tercer régimen de pastilla única contra el VIH desarrollado por Gilead. El primero, Atripla, fue aprobado en 2006 y Gilead y Bristol-Myers Squibb se encargan de su comercialización en Estados Unidos. El segundo régimen de pastilla única, Complera® (emtricitabina/rilpivirina/fumarato de tenofovir disoproxil), que combina Truvada, de Gilead,  y rilpivirina, de Janssen R&D Ireland, fue aprobado en 2011.

En todos los estudios de Stribild, la mayoría de eventos adversos fueron de leve a moderado. Stribild incluye un recuadro de advertencias de acidosis láctica/ hepatomegalia severa con esteatosis y exacerbación aguda post-tratamiento de la hepatitis B; consúltese más adelante la información importante.  

Las solicitudes de autorización de comercialización de Stribild están también pendientes en Australia, Canadá y la Unión Europea. En el mundo en vías de desarrollo, Gilead ha concedido a varios socios de fabricación indios y al Banco de Patentes de Medicinas (MPP, por sus siglas en inglés) el derecho a desarrollar versiones genéricas de Stribild y distribuirlas a 100 países en vías de desarrollo. Estos acuerdos incluyen el traspaso completo de la tecnología del proceso de fabricación para el régimen de pastilla única.  

Programas de asistencia al paciente

El programa de Gilead U.S. Advancing Access® ofrece asistencia a aquellos pacientes de Estados Unidos que no cuenten con seguro médico o que necesiten ayuda financiera para pagar sus medicamentos, incluido Stribild. Los pacientes podrán ponerse en contacto con Advancing Access en el 1-800-226-2056 entre las 09:00 y las 20:00 para consultar si son aptos para el programa.

Para los pacientes con seguro privado, el programa de copago de cupones ofrece asistencia sin coste adicional para los medicamentos contra el VIH de Gilead, incluido Stribild, desde el primer dólar. Además, Gilead está colaborando estrechamente con ADAP Crisis Task Force, como lo ha hecho con cada uno de los medicamentos contra el VIH, para ofrecer descuentos a los Programas estatales de Asistencia de Medicamentos para el SIDA (ADAPs, por sus siglas en inglés) que ayuden a garantizar el acceso a Stribild a los pacientes que reciben medicación a través de dichos programas.  

Acerca de Stribild

Stribild contiene cuatro compuestos de Gilead en un régimen completo de pastilla única una vez al día: elvitegravir 150 mg; cobicistat 150 mg; emtricitabina 200 mg; y fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg. Stribild está indicado como régimen completo para el tratamiento de VIH-1 en adultos que no han sido tratados con antirretrovirales con anterioridad. Stribild no cura el VIH-1.

Elvitegravir pertenece a la categoría de inhibidores de la integrasa de los compuestos antirretrovirales. Los inhibidores de la integrasa obstaculizan la replicación del VIH al bloquear la capacidad del virus para integrarse en el material genético de las células humanas. En marzo de 2005, elvitegravir obtuvo la licencia de Gilead por parte de Japan Tobacco Inc. (JT). En virtud de las condiciones del acuerdo de Gilead con JT, Gilead posee el derecho exclusivo de desarrollar y comercializar elvitegravir en todos los países del mundo, excepto en Japón, donde es JT quien posee los derechos. Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA, por sus siglas en inglés) ante la FDA para elvitegravir el 27 de junio de 2012.

Cobicistat es un agente fármacomejorador o "impulsor" que permite suministrar una dosis diaria de elvitegravir.  Se trata de un potente inhibidor del mecanismo del citocromo P450 3A (CYP3A), una enzima que metaboliza los fármacos en el organismo. Cobicistat actúa únicamente como fármacomejorador y no tiene actividad antiviral. Gilead presentó una NDA ante la FDA para cobicistat el 28 de junio de 2012.

Elvitegravir y cobicistat, como agentes independientes, son productos en proceso de investigación, y su seguridad y eficacia aún no han sido determinadas.

Información importante acerca de Stribild

ADVERTENCIAS: ACIDOSIS LÁCTICA/HEPATOMEGALIA SEVERA CON ESTEATOSIS y EXACERBACIÓN AGUDA POST-TRATAMIENTO DE LA HEPATITIS B

 

  • Se han observado acidosis láctica y hepatomegalia severa con esteatosis, incluidos casos mortales, con el uso de análogos nucleósidos, incluido el fumarato de tenofovir disoproxil ("tenofovir DF"), un componente de Stribild, combinado con otros antirretrovirales.
  • Stribild no ha sido autorizado para el tratamiento del virus de la hepatitis B crónica (VHB); y la seguridad y eficacia de Stribild no han sido demostradas en pacientes con VHB y VIH-1. Se han observado exacerbaciones agudas severas de la hepatitis B en pacientes con VHB y VIH-1 y se han suspendido Emtriva o Viread, ambos componentes de Stribild. Es necesario realizar un control de la función hepática mediante seguimientos clínico y de laboratorio durante al menos unos meses en pacientes infectados con el VIH-1 y VHB, y suspender Stribild. En caso necesario, puede estar justificado iniciar una terapia anti-hepatitis B.

Contraindicaciones

  • Coadministración: No utilizar con fármacos altamente dependientes de CYP3A para su depuración y para los cuales las concentraciones elevadas de plasma están relacionadas con eventos graves y/o que representan una amenaza para la vida. No utilizar con fármacos que provocan CYP3A, ya que esto puede derivar en una pérdida de la respuesta virológica y una posible resistencia a Stribild. El uso con los siguientes fármacos está contraindicado: alfuzosina, rifampina, dihidroergotamina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, lovastatina, simvastatina, pimozida, sildenafil para hipertensión arterial pulmonar, triazolam, midazolam oral, y hierba de San Juan.  

Advertencias y precauciones

  • Nuevo acceso o empeoramiento disfunción renal: Se han observado casos de fallo renal agudo o síndrome de Fanconi con el uso de tenofovir DF y Stribild. Controlar la depuración estimada de creatinina (CrCl, por sus siglas en inglés), glucosa en la orina y proteína en orina en todos los pacientes antes y durante la terapia; además, controlar el fósforo sérico en pacientes con o con riesgo de disfunción renal. Cobicistat puede provocar un aumento moderado de la creatinina sérica, así como una disminución moderada de la CrCl sin afectar a la función renal glomerular; se debe someter a un control exhaustivo a aquellos pacientes con un incremento de la creatinina sérica superior a 0,4 mg/dL desde el principio por su seguridad renal. No suministrar Stribild a pacientes con CrCl inferior a 70 mL/min. Suspender Stribild si CrCl cae por debajo de 50 mL/min. Evitar el uso simultáneo o reciente con un agente nefrotóxico.
  • Uso con otros productos antirretrovirales: No se deberá coadministrar Stribild con productos que contengan los mismos componentes activos; con productos con lamiduvina; con adefovir dipivoxil; o con otros productos con ritonavir.
  • Disminución de la densidad mineral ósea (BMD, por sus siglas en inglés) y casos de osteomalacia en pacientes tratados con tenofovir DF. Se recomienda controlar la BMD en aquellos pacientes con historial de fractura patológica o factores de riesgo de pérdida ósea.
  • Redistribución y acumulación de grasa observadas en pacientes sometidos a una terapia antirretroviral.
  • Se ha observado síndrome de reconstitución inmunológica, incluida la aparición de enfermedades autoinmunes con tiempos de aparición variables.

Reacciones adversas

  • Las reacciones adversas comunes al fármaco observadas en los estudios clínicos (incidencia mayor que o igual al 5%; todos los niveles) son náuseas, diarrea, sueños anormales, dolor de cabeza y fatiga.

Interacciones entre medicamentos

  • Sustratos de CYP3A: Stribild puede alterar la concentración de fármacos metabolizados por CYP3A y CYP2D6. No utilizar con fármacos altamente dependientes de estos factores para la depuración y para los cuales las concentraciones elevadas de plasma están relacionadas con eventos graves y/o que representan una amenaza para la vida.
  • Inductores del CYP3A: Los fármacos que inducen CYP3A pueden provocar la disminución de las concentraciones de componentes de Stribild. No utilizar con fármacos que provocan CYP3A, ya que esto puede derivar en una pérdida de la respuesta virológica y una posible resistencia a Stribild.
  • Antácidos: Suministrar Stribild y antácidos con al menos dos horas de diferencia.
  • Información de prescripción: Consultar la información de prescripción de Stribild para obtener más información sobre las posibles interacciones de importancia con fármacos, incluidos los comentarios clínicos.

Posología y administración:

  • Posología para adultos: Una pastilla administrada por vía oral una vez al día con comida.
  • Disfunción renal: No administrar en pacientes con CrCl inferior a 70 mL/min. Suspender en pacientes con CrCl inferior a 50 mL/min.
  • Disfunción hepática: No recomendado en pacientes con disfunción hepática severa.

Embarazo y lactancia

  • Embarazo categoría B: No se han realizado estudios suficientes y bien controlados en mujeres embarazadas. Utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial. Se ha establecido un Registro de Embarazo con Antirretrovirales.
  • Lactancia: Se han detectado emtricitabina y tenofovir en la leche humana. Debido a la posible transmisión del VIH y la posibilidad de que los lactantes sufran reacciones adversas, las madres no podrán dar el pecho.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas.  La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el  mundo.  Con sede en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europea y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Este comunicado de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995, que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que médicos y pacientes puedan no constatar las ventajas de Stribild con respecto a otras terapias y, por consiguiente, se muestren reticentes a prescribir el producto, así como el riesgo de que pagadores públicos se muestren reticentes a aprobar o reembolsar el producto. Además, las solicitudes de comercialización pendientes de Stribild, incluso en la Unión Europea, y de elvitegravir y cobicistat como agentes independientes, pueden no recibir la aprobación o dicha aprobación puede retrasarse y, en caso de recibir la autorización para la comercialización, ésta puede conllevar limitaciones de uso significativas. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro.  Se recomienda al lector que no deposite confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos están descritos en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario trimestral 10-Q correspondiente al trimestre cerrado el 30 de junio de 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones en un futuro.

Toda la información de prescripción de Stribild para EE.UU está disponible en www.Gilead.com.

Toda la información de prescripción de Atripla para EE.UU está disponible en www.Atripla.com.

Toda la información de prescripción de Complera para EE.UU está disponible en www.Complera.com.

Toda la información de prescripción de Truvada para EE.UU está disponible en www.Truvada.com.

Advancing Access, Complera, Stribild y Truvada son marcas comerciales o marcas registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus filiales.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb y Gilead Sciences, LLC.

Para más información acerca de Gilead Sciences, visite la página de la empresa www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead al 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".