Farmaindustria señala en su informe que el 20% de la inversión industrial en I+D en España proviene de la industria farmacéutica, y el último informe de ASEBIO que las empresas biotecnológicas suponen el 0,9% del PIB y soportan más de 120000 empleos. España además dispone de magnificas condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos, lo que supone una oportunidad para atraer inversión internacional y son una oportunidad para pacientes.
En Oryzon seguimos apostando por desarrollar fármacos de muy alta innovación en el campo de la epigenética y por la inversión en I+D como motor de crecimiento de la compañía. En el primer semestre de 2022 hemos intensificado nuestras inversiones en I+D hasta los 7,8 M€ (+28% respecto al mismo periodo del ejercicio anterior). A pesar del contexto internacional, mantenemos una sólida posición financiera, reforzada recientemente con la firma de un programa de bonos convertibles por hasta 20 millones de euros a lo largo de 30 meses, que proporciona financiación para seguir desarrollando nuestra apasionante cartera de proyectos hasta el primer semestre de 2024.
En oncología hemos obtenido datos muy positivos con iadademstat en el ensayo de Fase II ALICE, en combinación con azacitidina, en leucemia mieloide aguda (LMA). Los datos de 42 meses presentados recientemente continúan confirmando un alto porcentaje de respuestas, que son rápidas y duraderas, junto con una buena tolerabilidad. Tenemos previsto presentar los datos finales de este ensayo en diciembre en ASH-2022.
Creemos que las combinaciones con iadademstat aumentarán las opciones terapéuticas para los pacientes con LMA tanto en primera como en segunda línea. Así empezaremos próximamente a reclutar pacientes en un nuevo ensayo en EEUU, FRIDA, en combinación con gilteritinib en pacientes con mutación FLT3 en recaída/refractarios. Para complementar los costes de ejecución de este estudio, hemos conseguido recientemente una subvención pública no retornable de la UE de 1,87 millones de euros.
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Seguimos además los preparativos para nuevos ensayos en combinación en tumores sólidos neuroendocrinos. En cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP), STELLAR será un ensayo de Fase Ib/II aleatorizado y multicéntrico de iadademstat con un inhibidor de punto de control inmunitario en pacientes con CPCP metastásico en primera línea. Además, estamos a punto de iniciar, también en EE.UU, un ensayo de Fase Ib/II colaborativo en combinación con agentes sinérgicos en CPCP R/R a platino y en tumores neuroendocrinos (NET) de alto grado pulmonares y extrapulmonares. La firma reciente de una colaboración con el Instituto Nacional del Cáncer de EE.UU. en el marco del programa CRADA, es un éxito que avala nuestra ciencia y nos permitirá ampliar considerablemente el desarrollo clínico de iadademstat utilizando una extensa red de hospitales federales.
En neurología, seguimos avanzando en el desarrollo clínico de vafidemstat. Continuamos reclutando pacientes de forma activa en el ensayo clínico de Fase IIb PORTICO en pacientes con Trastorno Límite de la Personalidad (TLP) en Europa y EE.UU. Al igual que el ensayo clínico de Fase IIb EVOLUTION en pacientes con esquizofrenia que también ha continuado reclutando pacientes.
La compañía está desplegando además un enfoque pionero de medicina de precisión en enfermedades del sistema nervioso, con un primer ensayo clínico en pacientes con síndrome de Kabuki (SK) como punta de lanza. La compañía está finalizando el diseño de este nuevo ensayo de Fase I/II, denominado HOPE, que planea llevar a cabo en EE.UU.
En Oryzon nos encontramos en un momento clave, la nueva hornada de ensayos clínicos deberá sentar las bases para un desarrollo clínico acelerado y una llegada a mercado más rápida. Las últimas incorporaciones de profesionales norteamericanos con amplísima experiencia en interacciones con la FDA y el entorno financiero USA, no solo refuerzan nuestra presencia permanente en este país, sino que serán criticas para la ejecución de los programas clínicos y avanzar estratégicamente en el plan de alianzas y aprobaciones.