Este año ha sido crucial para muchas empresas, ¿Qué evaluación hacen del rendimiento de Rovi en términos de ingresos, innovación y expansión internacional?
Para Laboratorios Rovi, el año 2023 es el primer ejercicio de un nuevo escenario pospandemia, en el que la COVID-19 se ha convertido en una enfermedad estacional y en el que la vacuna contra esta enfermedad se administrará una vez al año. Es, por tanto, un año de transición, en el que estamos haciendo un gran esfuerzo inversor para aumentar las capacidades actuales y poder producir muchas más unidades farmacéuticas en el futuro.
En este contexto, hemos sido capaces de aumentar los ingresos operativos un 3% hasta los 594,9 millones de euros en los nueve primeros meses de 2023 como resultado principalmente del negocio de fabricación a terceros, que creció un 7% hasta los 287,6 millones de euros en este periodo; y de la estabilidad del negocio de especialidades farmacéuticas, cuyas ventas se situaron en los 307,3 millones de euros.
Los ingresos totales aumentaron un 3% hasta los 595,1 millones de euros en los nueve primeros meses de 2023.
En cuanto a nuestra expansión internacional, ROVI continua con su hoja de ruta. Las ventas fuera de España, que representaron el 66% de los ingresos operativos en los nueve primeros meses de 2023, aumentaron un 2%, principalmente por el incremento de las ventas del negocio de fabricación a terceros.
Por último, los gastos en investigación y desarrollo (I+D) crecieron un 2% hasta alcanzar los 16,5 millones de euros en los nueve primeros meses de 2023. Estos gastos de I+D están principalmente vinculados al desarrollo de la fase I de Letrozol LEBE y al desarrollo de la fase I de la nueva formulación de Risperidona ISM® para una inyección trimestral.
¿Cuáles fueron los logros más destacados y los desafíos más significativos que Rovi enfrentó durante el año? ¿Cómo han influido en la estrategia de la empresa?
Durante este año, ROVI ha alcanzado hitos de gran relevancia.
En primer lugar, la consolidación de su estrategia de internacionalización gracias a los nuevos lanzamientos de Okedi® en Europa. En 2022, ROVI lanzó Okedi® en Alemania, Reino Unido y España, y en 2023 en Portugal, Italia y Austria. Adicionalmente, la compañía espera el lanzamiento del producto en nuevos países, tanto en Europa como fuera de Europa, en los próximos años. Además, ROVI continúa avanzando para conseguir la autorización para comercializar su fármaco contra la esquizofrenia en Estados Unidos. Durante los últimos meses, la compañía ha proporcionado respuestas a las observaciones planteadas por la FDA y la nueva fecha objetivo de cierre del procedimiento es el 29 de marzo de 2024.
En segundo lugar, el desarrollo clínico de una nueva formulación trimestral de letrozol LEBE, cuyo objetivo es alcanzar bioequivalencia de niveles plasmáticos de letrozol frente a la administración de dosis orales diarias de Femara® 2,5 mg.. En este sentido, ROVI está llevando a cabo un ensayo clínico de fase I en Europa.
En tercer lugar, la aprobación de las plantas de fabricación de inyectables de ROVI en Madrid, San Sebastián de los Reyes y Alcalá de Henares por parte de la FDA para la fabricación de la vacuna contra la COVID-19 de Moderna. Así, ROVI espera también producir vacunas de Moderna para su suministro en Estados Unidos desde 2023 en adelante.
Por último, ROVI ha alcanzado por segundo año consecutivo, la primera posición en el ranking mundial de riesgos ESG de Sustainalytics. Todo un hito para la compañía, que ha mejorado su calificación de riesgo ESG en casi un punto, hasta alcanzar un riesgo bajo de 16,4 con respecto al 17,3 del ejercicio anterior, manteniendo la primera posición de entre las 431 empresas evaluadas en la categoría de industria
farmacéutica.
La innovación es fundamental en la industria farmacéutica. ¿Qué avances o proyectos clave en investigación y desarrollo ha tenido Rovi este 2023? En este sentido, ¿qué objetivos estratégicos tiene Rovi para su futuro?
La estrategia de crecimiento en I+D se apalanca en la plataforma ISM®. La compañía está haciendo un esfuerzo inversor importante en I+D, centrado en la tecnología ISM®, patentada por ROVI, que espera sea su motor de crecimiento futuro. Actualmente, ROVI cuenta con dos grandes líneas de desarrollo basadas en esta tecnología:
En primer lugar, el equipo de I+D de ROVI avanza en el desarrollo de una nueva formulación de Risperidona ISM® para inyección trimestral, que complementaría la formulación actual de cuatro semanas de Risperidona ISM® para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con esquizofrenia clínicamente estables. Los estudios regulatorios de toxicidad necesarios para realizar un ensayo clínico en humanos ya han terminado. Actualmente, la compañía ha iniciado un ensayo clínico de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de varias formulaciones candidatas y en diferentes concentraciones de dosis y sitios de inyección. El reclutamiento de pacientes para este estudio comenzó en septiembre de 2023.
En segundo lugar, ROVI ha decidido iniciar el desarrollo clínico de una nueva formulación trimestral de Letrozol (en el futuro, Letrozol LEBE), frente a la formulación anual inicialmente prevista de Letrozol ISM®, cuyo objetivo es alcanzar bioequivalencia de niveles plasmáticos de Letrozol frente a la administración de dosis orales diarias de Femara® 2,5 mg.
Con este nuevo programa clínico de Letrozol LEBE, ROVI estima que podría acortar los tiempos de investigación frente a los que resultarían de una formulación anual del producto, permitiendo así que el producto de formulación trimestral pudiera, previsiblemente, comercializarse varios años antes y, además, reducir el importe de inversión estimado para lograr los objetivos de este proyecto. En este sentido, ROVI está llevando a cabo un ensayo clínico de fase I en Europa para evaluar la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de Letrozol LEBE, a diferentes concentraciones, en mujeres posmenopáusicas sanas voluntarias (estudio LEILA-1). Este primer ensayo clínico de Letrozol LEBE comenzó en julio de 2023.
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¿Cómo ha evolucionado el sector farmacéutico en los últimos años y de qué manera ha influido en la estrategia de Rovi? ¿Hay tendencias o cambios en la industria que estén moldeando la dirección futura de Rovi?
La pandemia de la COVID-19 ha sido la crisis de salud pública mundial de mayor impacto en décadas, y sin embargo ha demostrado la resiliencia de los sistemas de salud globales, ya que se han adaptado a los picos de demanda y se han desarrollado nuevas vacunas y terapias de manera eficaz, segura y rápida.
Aunque la pandemia ha dominado gran parte de estos tres últimos años, las tendencias más amplias en el uso de medicamentos continúan evolucionando relativamente sin cambios y otros problemas de salud han vuelto a ser el foco de atención. Los principales impulsores del crecimiento incluyen la contribución de nuevos productos, el impacto de la expiración de patentes y el creciente impacto de
los biosimilares. Según el informe de la consultora IQVIA, The Global Use of Medicines – Outlook to 2027, el área clave de crecimiento para los medicamentos en los próximos cinco años es la biotecnología, que representará el 35% del gasto global e incluirá muchas de las áreas de mayor actividad para nuevos medicamentos.
Según el informe de la consultora IQVIA mencionado anteriormente, se prevé que las dos principales áreas terapéuticas mundiales, la oncología y la inmunología crecerán entre un 13% y un 16% y entre un 3% y un 6%, respectivamente, hasta 2027, lo que refleja tendencias divergentes: una impulsada por medicamentos novedosos y la otra por biosimilares.
En este contexto, la industria de fabricación a terceros (CDMO) ha experimentado grandes cambios desde 2020, principalmente debido a la mayor demanda impulsada por la COVID-19. A escala mundial, se está viendo un crecimiento continuo a favor de este negocio para los próximos años por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente demanda de terapias innovadoras.
Asimismo, con la creciente aparición de enfermedades infecciosas y la mayor demanda de terapias novedosas, las empresas farmacéuticas y biotecnológicas que requieren mayores inversiones de capital para tecnologías avanzadas están forjando alianzas con CDMO, impulsando aún más la expansión de este mercado. La creciente inversión en I+D de estas empresas está impulsando la subcontratación de los servicios de CDMO como una forma de reducir costes operativos. Y en este contexto, ROVI sigue avanzando, jugando un papel esencial en la industria farmacéutica.
La compañía lleva más de 25 años en el negocio de fabricación a terceros: formulación, llenado, inspección, etiquetado, emblistado, puesta de dispositivo de seguridad,
empaquetado, serialización y agregación en un amplio rango de formas farmacéuticas (jeringas precargadas, viales, comprimidos y sobres), lo que la convierte en una empresa de referencia en el sector. Durante la pandemia, la compañía ha colaborado activamente y ha podido formar parte de la solución ante la COVID-19, en el marco de su acuerdo estratégico con Moderna. Gracias a los resultados obtenidos y a su esfuerzo en esta división, ROVI sigue trabajando en ampliar su capacidad de producción no sólo para fabricar la vacuna contra la COVID-19 y futuras vacunas candidatas de ARNm de Moderna, sino también para poder ofrecer capacidad a nuevos clientes, y seguir colaborando con ellos.
Del mismo modo, ROVI ha sido capaz de situar la apuesta por la I+D como un pilar estratégico gracias al desarrollo de su plataforma ISM®, que permite sustituir la administración diaria de fármacos en pacientes con tratamientos prolongados en ciertas patologías crónicas, tales como la esquizofrenia o algunos tipos de cáncer, por nuevos productos farmacéuticos con sistemas de administración controlada a través de inyectables de larga duración. El primer candidato en el que ROVI ha basado su tecnología ISM® es la Risperidona ISM® indicada para el tratamiento de la esquizofrenia en pacientes adultos en los que se ha establecido la tolerabilidad y efectividad con risperidona oral. La Compañía ha lanzado este producto en los principales mercados europeos en 2022 y 2023, consolidando su estrategia de
internacionalización como uno de sus pilares de crecimiento futuro.
En cuanto a la división de heparinas, en octubre de 2022, ROVI llegó a un acuerdo de colaboración empresarial (joint venture), Glicopepton, con el grupo cárnico Càrniques Celrà, S.L. y el grupo agroalimentario Costa, S.L. para lograr una mayor integración vertical en su cadena de valor y ser más autosuficientes en la obtención de un medicamento esencial como son las heparinas de bajo peso molecular.
En el contexto bursátil, ¿cómo evalúa la valoración actual de las acciones de Rovi? ¿Es un buen momento para entrar en la compañía?
2023 es el primer año de un nuevo escenario pospandemia, en el que la COVID-19 se ha convertido en una enfermedad estacional y en el que la vacuna se administrará una vez al año. Se ha pasado a una nueva fase endémica, gracias a la inmunidad alcanzada por la vacunación, y la enfermedad ha pasado a formar parte de una nueva realidad.
En este contexto, ROVI ha sido capaz de seguir creciendo de manera sostenible con importantes progresos a nivel económico, social, ambiental y de gobierno corporativo, basándose en los siguientes catalizadores:
- El lanzamiento de Okedi® en Europa, el primer candidato basado en su tecnología de liberación prolongada de vanguardia, ISM® y que espera que sus ventas crezcan exponencialmente en los próximos años
- Su biosimilar de Enoxaparina, que le está permitiendo transformar su huella europea y que está pendiente en lanzarse en más de 90 países en los próximos años
- El acuerdo con Moderna, que está ayudando a fortalecer su área de fabricación a terceros.
- El aumento de las capacidades productivas en su negocio de fabricación a terceros, que le va a brindar una importante oportunidad de crecimiento en esta área y le va a situar como uno de los principales jugadores.
Estos pilares de crecimiento están firmemente sostenidos por un negocio recurrente muy sólido que ha demostrado año tras año su buen comportamiento, basado en una división de especialidades farmacéuticas líder y unos servicios de fabricación a terceros de alto valor añadido.
ROVI sigue creando valor para sus accionistas. Considerando la generación de caja y la situación de mercado, el 26 de julio de 2023, puso en marcha un programa de recompra de acciones de la Sociedad, con la finalidad de amortizar acciones propias de ROVI y, al mismo tiempo, generar valor adicional a sus accionistas.
De cara al ejercicio que viene, ¿qué tendencias están observando? ¿cuál será el objetivo principal de Rovi en el año?
Con la visibilidad que tiene la Compañía en este momento, en la presentación de resultados de los nueve primeros meses de 2023, ROVI volvió a revisar al alza su previsión de ingresos operativos para el año 2023 desde una disminución de la banda alta de la primera decena, con respecto a 2022, a unas ventas estables.
Para 2024, ROVI espera que sus ingresos operativos disminuyan en la banda media de la primera decena (es decir, la decena entre 0% y 10%) frente a 2023. No obstante, existen determinados factores considerados en el cálculo de estas previsiones que podrían ser relevantes en las estimaciones y cuya concreción es difícil a esta fecha, entre otros los siguientes:
- La campaña de vacunación de la COVID-19 del ejercicio 2023 está todavía en curso y, a fecha de hoy, la Compañía no está en disposición de prever cómo puede evolucionar la demanda y producción respecto de la campaña de vacunación que se implementaría en el ejercicio 2024.
- Se espera que la expansión de las capacidades de formulación, llenado aséptico, inspección, etiquetado y empaquetado en las instalaciones de ROVI en Madrid y la alta demanda actual de servicios de fabricación (CDMO) en el mercado puedan favorecer la incorporación de nuevos clientes, con el consiguiente impacto en ventas que habría que considerar y que no es posible estimar a esta fecha.
- ROVI confía en obtener la autorización de comercialización de Risvan® por parte de la FDA (Food and Drug Administration) en marzo de 2024 y comercializar el producto en el mercado estadounidense, previsiblemente de la mano de un socio. Las potenciales ventas a alcanzar por este producto en 2024 dependerán de los términos del acuerdo que ROVI establezca con dicho socio potencial, lo que podría impactar asimismo en las estimaciones para 2024.
Actualmente, la compañía se encuentra en un proceso de transformación que le va a permitir no sólo internacionalizarse y reposicionarse hacia productos de mayor valor añadido sino también aumentar la capacidad de producción para hacer frente a la demanda futura. ROVI sigue mirando al futuro aprovechando nuevas oportunidades como la expansión de Okedi® en Europa, el acuerdo de colaboración con Moderna, el incremento de la capacidad productiva en el negocio de fabricación a terceros y la fabricación de vacunas contra la COVID-19 de Moderna para su suministro en Estados Unidos.