Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que el estudio de Fase 3 de la empresa (estudio 116), que evalúa idelalisib en combinación con rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) tratados con anterioridad que no eran aptos para quimioterapia, ha sido aceptado para su presentación en la sesión de ponencias de última hora en el Congreso anual de la American Society of Hematology (ASH) en Nueva Orleans (ponencia  #LBA-6). Los resultados detallados del estudio se presentarán en la ASH el 10 de diciembre, 2013.

La LLC es un tipo de cáncer de crecimiento lento en el que la médula ósea produce glóbulos blancos en exceso, dejando menos espacio en la sangre y en la médula ósea para otros tipos de células sanguíneas. Es el tipo de leucemia en adultos más común en Estados Unidos, apareciendo principalmente en personas mayores y puede dar lugar a complicaciones potencialmente letales, incluidas infecciones graves y anemia. En 2013, se realizaron aproximadamente 16.000 nuevos diagnósticos de LLC en Estados Unidos y se produjeron 4.500 fallecimientos por este tipo de cáncer.

«Los pacientes con LCC recurrente cuentan con opciones de tratamiento limitadas y, a menudo, no son aptos para quimioterapia”, comenta Richard R. Furman, MD, profesor adjunto de medicina clínica Richard A. Stratton, División de Hematología /Oncología, Weill Cornell Medical Center / New York Presbyterian Hospital. “Basándonos en los resultados de este estudio que demuestran las mejoras significativas en la supervivencia general y sin progresión, idelalisib representa una importante incorporación al arsenal terapéutico para pacientes que sufren esta enfermedad letal».

El estudio 116 fue interrumpido anticipadamente en base a un análisis provisional predefinido llevado a cabo por un Comité de Control Independiente (DMC en sus siglas en inglés) que demuestra una eficacia estadísticamente superior del principal criterio de evaluación de supervivencia sin progresión (PFS en sus siglas en inglés).

La seguridad estaba en línea con las anteriores observaciones, y responde en gran medida a los pacientes con enfermedad avanzada que reciben un tratamiento de anticuerpos CD20.

Más información incluida en la ponencia del estudio 116 está disponible en el siguiente enlace: www.hematology.org/2013abstracts.

Estos datos sobre LLC respaldan los planes de Gilead para la presentación de aprobación normativa de idelalisib en Estados Unidos y la Unión Europea. El 11 de septiembre, 2013, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA para idelalisib para el tratamiento del linfoma no-Hodgkin indolente refractario (LNHi ). Tras la presentación de la NDA de Gilead para iNHL, la FDA otorgó a idelalisib una designación de tratamiento innovador para LLC en pacientes recurrentes basándose en los resultados del estudio 116. Gilead se encuentra en negociaciones con la FDA en relación con una presentación normativa para LLC. Gilead presentó la solicitud de aprobación para LNHi  y LLC ante la EMA (Agencia Europea del Medicamento) el pasado 28 de octubre, 2013.

Acerca del estudio 116

El estudio 116 era un estudio de Fase 3 aleatorio, con doble anonimato, controlado por placebo que evaluaba la eficacia y la seguridad de idelalisib en combinación con rituximab. El estudio ha contado con la participación de 220 pacientes adultos en aproximadamente 70 centros de estudio en Estados Unidos y Europa. Los pacientes que cumplían los requisitos para el estudio habían sido tratados con anterioridad de LLC recurrente, tenían una considerable linfadenopatía con una progresión de la enfermedad de menos de 24 meses tras la finalización del tratamiento anterior. Los pacientes necesitaban tratamiento (en base a los criterios IWCLL) pero no eran aptos para recibir un tratamiento citotóxico. Se eligieron a los pacientes para recibir ocho infusiones de rituximab durante 24 semanas más idelalisib (150 mg) o placebo, administrado de forma oral dos veces al día de forma continuada hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Los pacientes del estudio 116 del grupo de idelalisib continuarán recibiendo idelalisib y los pacientes del grupo de control (placebo más rituximab) fueron elegidos para recibir un tratamiento con idelalisib de etiqueta abierta en un estudio de ampliación.

Acerca de Idelalisib

Idelalisib es un inhibidor oral en fase de investigación, objetivado, altamente selectivo de la fosfoinositida-3-quinasa (PI3K) delta. La señal PI3K delta es esencial para la activación, proliferación y supervivencia de los linfocitos B y es hiperactiva en muchos linfomas de células B. Idelalisib está siendo desarrollado tanto como un agente único como en combinación con terapias aprobadas y en investigación.

Además del estudio 116, el programa de desarrollo clínico en LLC incluye dos estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes tratados con anterioridad y tres estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes con LLC tratados con anterioridad. El programa de desarrollo clínico de Gilead para idelalisib en LNHi  incluye un estudio de Fase 2 en pacientes altamente refractarios (estudio 101-09) y dos estudios de Fase 3 de idelalisib en pacientes tratados con anterioridad. La terapia de combinación con idelalisib y GS-9973, el nuevo inhibidor de la tirosina quinasa del bazo (Syk) de Gilead, está siendo estudiado en un ensayo de Fase 2 con pacientes con LLC recurrente o resistente, LNHi y otras neoplasias linfoides.

Más información sobre los estudios clínicos de idelalisib y otros agentes para el tratamiento del cáncer en investigación de Gilead en www.clinicaltrials.gov. Idelalisib y GS-9973 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido determinadas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo los riesgos relacionados con la posibilidad de resultados desfavorables en los ensayos clínicos en los que se incluya idelalisib, incluido en combinación con GS-9973 u otros candidatos a productos. Gilead también se enfrenta a los riesgos relacionados con su capacidad para presentar idelalisib para LLC para aprobación normativa ante la FDA en los plazos actuales previstos. Gilead también se enfrenta a los riesgos relacionados con su capacidad para inscribir a pacientes en los estudios de Fase 3 y podría verse en la necesidad de modificar o retrasar estos estudios. Además, la FDA, la EMA y otros organismos normativos podrían no llegar a aprobar idelalisib para el tratamiento de LNHi  o LCC en los plazos previstos o nunca, y cualquier aprobación de comercialización podría tener importantes limitaciones en su uso. Como resultado, podría ocurrir que  idelalisib nunca llegara a comercializarse. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de idelalisib, como agente único o en combinación con otros productos en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su cartera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe trimestral de Gilead en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 30 de septiembre de 2013, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones

Más información sobre Gilead Sciences, en el sitio web de la empresa en www.gilead.com, síganos en Twitter (@GileadSciences) o llame al departamento de Relaciones Públicas de Gilead en el teléfono 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

 

 

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