Gilead Sciences anuncia resultados financieros segundo trimestre 2012

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado los resultados de sus operaciones para el trimestre cerrado el 30 de junio, 2012. Los ingresos totales para el segundo trimestre de 2012 aumentaron un 13% a $2.410 millones, con respecto a los $2.140 millones del segundo trimestre de 2011. Los ingresos netos para el segundo trimestre de 2012 se situaron en $711,6 millones, o $0,91 por acción diluida en comparación con los $746,2 millones, o $0,93 por acción diluida para el segundo trimestre de 2011. Los ingresos netos no-GAAP para el segundo trimestre de 2012, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, reestructuración y por compensación basado en acciones, fueron de $767,3 millones, o $0,99 por acción diluida, en comparación con los $797,7 millones, o $1,00 por acción diluida para el segundo trimestre de 2011.

Ventas de productos

Las ventas de productos aumentaron un 14% hasta los $2.320 millones en el segundo trimestre de 2012, en comparación con los $2.040 millones del segundo trimestre de 2011. Este aumento en las ventas se ha visto impulsado principalmente por la franquicia antiviral de Gilead, debido al fuerte crecimiento de las ventas de Atripla® (efavirenz 600 mg/ emtricitabina 200 mg/ fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg), Truvada® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) y Complera^®/Eviplera^® (emtricitabina 200 mg/rilpivirina 25 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg) que se lanzó en EE.UU. en agosto 2011.

Franquicia de antivirales

La venta de productos antivirales aumentó un 14% hasta los $2.010 millones en el segundo trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $1.760 millones del mismo periodo de 2011, reflejando el aumento de las ventas de un 21% en Estados Unidos y de un 3% en Europa. En EE.UU., las ventas de productos antivirales para el segundo trimestre de 2012 reflejan el beneficio de las adquisiciones de varios Programas estatales de asistencia farmacológica para el SIDA (ADAPs en sus siglas en inglés) en exceso de la demanda.

• Atripla
  Las ventas de Atripla aumentaron un 10% hasta los $904,0 millones en el segundo trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $822,0 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando el aumento de las ventas del 12% en Estados Unidos y del 5% en Europa.

• Truvada
  Las ventas de Truvada aumentaron un 10% hasta los $785,9 millones en el segundo trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $711,3 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando un aumento de las ventas del 18% en Estados Unidos y del 2% en Europa.

• Viread

Las ventas de Viread^® (fumarato de tenofovir disoproxil) aumentaron un 16% hasta los $215,4 millones en el segundo trimestre de 2012, en comparación con los $185,7 millones del mismo trimestre de 2011, reflejando un aumento de las ventas del 27% en Estados Unidos, que compensó parcialmente el descenso del 2% en Europa.

• Complera/Eviplera
  Las ventas de Complera/Eviplera aumentaron un 40% hasta los $72,9 millones durante el segundo trimestre de 2012, en comparación con los $52,2 millones del primer trimestre de 2012. Complera fue aprobado en Estados Unidos en agosto de 2011 y Eviplera fue aprobado en la Unión Europea en noviembre, 2011.

Letairis

Las ventas de Letairis^® (ambrisentan) aumentaron un 38% elevándose a $101,6 millones en el segundo trimestre de 2012, un ascenso con respecto a los $73,6 millones del mismo trimestre de 2011.

Ranexa

Las ventas de Ranexa^® (ranolazine) aumentaron un 11% hasta los $95,6 millones en el segundo trimestre de 2012, un aumento con respecto a los $86,1 millones del mismo trimestre de 2011.

Otros productos

Las ventas de otros productos se situaron en $111,8 millones en el segundo trimestre de 2012, en comparación con los $115,5 millones del mismo trimestre de 2011 e incluyen AmBisome^® (anfotericina B liposomal en inyección) y Cayston^® (solución de aztreonam para inhalación).

Regalías, contratos y otros ingresos

Las regalías, contratos y otros ingresos ascendieron a $83,9 millones en el segundo trimestre de 2012, un descenso del 14% con respecto a los $97,7 millones del mismo trimestre de 2011, debido principalmente a menores regalías  por Tamiflu de F. Hoffmann-La Roche Ltd., compensado parcialmente por un aumento en otros ingresos de regalías.

Investigación y desarrollo

Los gastos por investigación y desarrollo (I+D) en el primer segundo de 2012 fueron de $396,2 millones, en comparación con los $282,4 millones del mismo trimestre de 2011. Los gastos de I+D no-GAAP en el segundo trimestre de 2012, que excluyen gastos de reestructuración, de compensación basada en acciones y relacionados con adquisiciones, fueron de $371,4 millones, en comparación con los $262,6 millones del mismo trimestre de 2011. El aumento de los gastos de I+D no-GAAP se ha debido principalmente al avance continuado en la cartera de productos de Gilead, especialmente en las franquicias de enfermedad hepática y oncología.

Gastos de ventas, generales y administrativos

Los gastos de ventas, generales y administrativos (SG&A en sus siglas en inglés) en el segundo trimestre de 2012 ascendieron a $332,5 millones, en comparación con los $304,3 millones del segundo trimestre de 2011. Los gastos SG&A no-GAAP para el primer trimestre de 2012, que excluyen gastos relacionados con adquisiciones, de reestructuración y de compensación por acciones, alcanzaron los $298,7 millones, en comparación con los $276,4 millones del segundo trimestre de 2011. El aumento de los gastos SG&A no-GAAP se ha visto impulsado principalmente por el aumento de los gastos para el crecimiento actual del negocio de Gilead.

Gastos de intereses y otros ingresos (gastos), neto

El gasto de interés para el segundo trimestre de 2012 fue de $88,4 millones, en comparación con los $46,1 millones del segundo trimestre de 2011. El aumento se debió principalmente a la deuda adicional de Gilead emitida en relación con la adquisición de Pharmasset en el primer trimestre de 2012. Otros ingresos (gastos), netos para el segundo trimestre de 2012 fue un gasto neto de $1,1 millones, en comparación con un ingreso neto de $12,0 millones en el segundo trimestre de 2011. El cambio se ha debido principalmente a un descenso en los ingresos por intereses por menor efectivo, equivalentes de efectivo y valores negociables.

Impacto del tipo de cambio de divisas neto

El impacto del tipo de cambio de divisas neto sobre las ventas de productos y los beneficios prefiscales del segundo trimestre de 2012, fue desfavorable en $31,7 millones y 17,4$ millones respectivamente, comparado con el mismo trimestre del año anterior.

Efectivo, equivalentes de efectivo y títulos negociables

A fecha del 30 de junio, 2012, la empresa tenía efectivo, equivalentes y valores negociables de $2.270 millones, frente a la cifra de $9.960 millones registrada a fecha del 31 de diciembre de 2011. El descenso se debe a la adquisición de Pharmasset en el primer trimestre de 2012. Gilead generó $1.740 millones de cash flow por operaciones en el primer semestre de 2012, incluidos $1.290 millones generados en el segundo trimestre de 2012 impulsados por la obtención de $460 millones de cuentas a cobrar pasadas en España, contribuyendo a una reducción de 15 días en el periodo de ventas de cobro.

Datos corporativos destacados

Franquicia antiviral

En abril, Gilead anunció los datos provisionales del estudio de Fase 2 ATOMIC que analiza un régimen de tratamiento de 12 semanas con el nucleótido diario en fase de investigación GS-7977, más un interferón pegilado y ribavirina (RBV) en pacientes no tratados con anterioridad con infección del virus de la hepatitis C (VHC) crónica de genotipo 1. El estudio desveló que el 90% de los pacientes consiguió una respuesta virológica sostenida a las 12 semanas (SVR12), definida como mantenimiento de la carga viral no detectable 12 semanas después de la finalización de la terapia. Estos datos se presentaron en el 47º Congreso Anual de la European Association for the Study of the Liver (EASL) en Barcelona (España).

También en abril, Gilead anunció los datos provisionales del estudio de Fase 2 ELECTRON que analiza GS-7977 más RBV en pacientes no tratados con anterioridad con infección del VHC crónica con genotipo 1. De los 25 pacientes que completaron las 12 semanas de tratamiento, el 88% consiguió una respuesta virológica sostenida de cuatro semanas (SVR4). Tres pacientes experimentaron una recaída viral. Estos datos se presentaron en EASL.

Finalmente, en abril, Gilead anunció los resultados provisionales del estudio de Fase 2 QUANTUM que analiza un régimen de 12 semanas de GS-7977 más RBV en pacientes no tratados con anterioridad. Se seleccionaron de forma aleatoria veinticinco pacientes para el grupo de tratamiento de 12 semanas: 19 pacientes con genotipo 1; cuatro pacientes con genotipo 3; y dos pacientes con genotipo 2. A la cuarta semana de postratamiento, estaban disponibles los datos para 17 pacientes con genotipo 1. De estos, el 59% consiguió SVR4 y un 41% experimentó una recaída viral. Además, siete de los pacientes que llegaron al periodo de postratamiento de ocho semanas y que consiguieron SVR4, mantuvieron un VHC ARN no detectable.

En mayo, Gilead anunció que el Comité Asesor de Fármacos Antivirales de la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos votó el respaldo de la aprobación de Truvada oral una vez al día para reducir el riesgo de infección por VIH-1 en adultos no infectados, una estrategia de prevención denominada profilaxis de pre-exposición o PrEP. El Comité Asesor de Fármacos Antivirales también votó 13 a uno en apoyo de la aprobación del Quad, un régimen completo de única pastilla de elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y fumarato de tenofovir disoproxil, para el tratamiento de la infección del VIH-1 en adultos no tratados con anterioridad.

También en mayo, Gilead anunció que la solicitud para la autorización de marketing (MAA en sus siglas en inglés) para cobicistat había sido validada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Cobicistat es el agente farmacomejorador o "impulsor" de Gilead que aumenta los niveles en sangre de determinados inhibidores de la proteasa disponibles comercialmente, incluidos atazanavir y darunavir, a fin de permitir la administración una sola vez al día. En junio, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) a la FDA para la aprobación de marketing de cobicistat.

En junio, Gilead anunció que su NDA y MAA para elvitegravir, un inhibidor de la integrasa para el tratamiento de la infección por VIH-1 en pacientes tratados con anterioridad, habían sido presentados a la FDA y validados por la EMA, respectivamente. Elvitegravir, un componente del régimen de única pastilla diaria Quad de Gilead, se encuentra actualmente en revisión por los organismos reguladores estadounidenses y europeos para pacientes adultos no tratados con anterioridad.

Franquicia oncológica

En mayo, Gilead anunció que la administración farmacológica al primer paciente en un ensayo clínico de Fase 3 que evalúa la eficacia y seguridad de GS-1101 en combinación con rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica tratados con anterioridad. GS-1101 es un inhibidor específico en fase de investigación de primer orden de la isoforma delta fosfoinositide-3 quinasa.

Rueda de prensa

Hoy, a las 22:10 (hora peninsular española), el equipo directivo de Gilead celebrará una rueda de prensa y una retransmisión por Internet simultánea para comentar los resultados correspondientes al segundo trimestre de 2012, actualizar las previsiones deel ejercicio completo 2012 de Gilead, así como ofrecer una actualización general del negocio. Para acceder a la retransmisión en directo por Internet, acceder al sitio web de la empresa www.gilead.com 15 minutos antes de inicio de la rueda de prensa para permitir la descarga del posible software necesario para escuchar la retransmisión. También se puede acceder a la rueda de prensa llamando al teléfono 1-866-783-2140 (EE.UU.) o 1-857-350-1599 (internacional) con el código de acceso 60422538.

Se archivará una grabación de la rueda de prensa durante un año y la grabación por teléfono estará disponible aproximadamente dos horas después de la rueda de prensa, el 29 de julio, 2012. Para acceder a la grabación telefónica, llame al 1-888-286-8010 (EE.UU.) o 1-617-801-6888 (internacional) con el código de acceso 39788296.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Información financiera no-GAAP

Gilead ha presentado determinada información financiera según las normas GAAP y las normas no-GAAP, para el segundo trimestre de 2012 y 2011. La dirección de la empresa cree que esta información no-GAAP es útil para inversores, tomada como referencia junto con las declaraciones financieras GAAP de Gilead, dado que la dirección utiliza esta información de forma interna con motivo de planificación de operaciones, presupuestaria y financiera. La información no-GAAP no se prepara según un conjunto completo de normas contables y sólo debe utilizarse como complemento para entender los resultados de explotación de Gilead, como aquella información elaborada según las normas GAAP estadounidenses. En la tabla de la página 7 se ofrece una reconciliación entre la información financiera GAAP y no GAAP.

Afirmaciones referidas al futuro

Las afirmaciones no históricas incluidas en este comunicado constituyen "afirmaciones referidas al futuro", al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Gilead advierte a los lectores de que las afirmaciones referidas al futuro están sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados actuales difieran de forma material. Estos riesgos e incertidumbres incluyen: la capacidad de Gilead de conseguir los resultados financieros previstos para el ejercicio 2012; la capacidad de Gilead para sostener el crecimiento de los ingresos en sus franquicias de productos antivirales, cardiovasculares y respiratorios; la variabilidad impredecible de las regalías de Tamiflu y la fuerte relación entre estos ingresos por regalías con el suministro y planificación de una pandemia global; la disponibilidad de financiación para programas estatales ADAP y su capacidad para adquirir a niveles que soporten el número de pacientes que confían en estos programas ADAP; las fluctuaciones continuas en las adquisiciones de ADAP impulsadas por los ciclos de concesiones federales y estatales que pueden no reflejar la demanda de los pacientes e influir en los beneficios de Gilead;  los niveles de inventario que poseen los mayoristas y minoristas que podrían causar variaciones en los resultados de Gilead; la posibilidad de que la proporción de pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida a las 4 y 12 semanas después de la finalización del tratamiento no sea tan favorable como los índices de respuesta virológica sostenida informados en esta nota de prensa y la posibilidad de resultados desfavorables de otros grupos de los estudios ATOMIC, ELECTRON y QUANTUM y los consiguientes estudios clínicos en los que participlen GS-7977 y RBV y GS-7977 más un interferón pegilado y RBV; los niveles de inventario de los mayoristas que puede causar fluctuaciones en los beneficios de Gilead; la capacidad de Gilead de presentar NDAs y MAAs para nuevos candidatos a productos en los plazos previstos en la actualidad, incluido GS-7977 para el tratamiento del VHC; la capacidad de Gilead de obtener aprobaciones normativas en el plazo adecuado o de no conseguirlas, para nuevos productos y para los actuales, incluidos el Quad, cobicistat o elvitegravir; la capacidad de Gilead de comercializar con éxito sus productos, incluidos Complera/Eviplera; la capacidad de Gilead de desarrollar con éxito sus franquicias respiratoria, cardiovascular y oncológica; los datos de seguridad y eficacia de los estudios clínicos pueden no garantizar más desarrollo de los candidatos a productos de Gilead, incluido GS-7977 y GS-1101; posibles medidas de austeridad adicionales en los países europeos que podrían aumentar la cantidad de descuentos necesarios para los productos de Gilead; fluctuaciones en el tipo de cambio del dólar estadounidense que pueden causar un impacto de cambio de divisa desfavorable en los ingresos brutos o beneficios prefiscales futuros de Gilead; la capacidad de Gilead de hacer avanzar la cartera de productos de Pharmasset o de desarrollar un régimen antiviral oral para el VHC; y otros riesgos identificados ocasionalmente en los informes presentados por Gilead ante la SEC.(Securities and Exchange Commission) de EE.UU. Además, Gilead realiza estimaciones y juicios que afectan al número presentado de activos, pasivo, ingresos y gastos y otros datos relacionados. Gilead basa sus estimaciones en la experiencia histórica y en varias suposiciones específicas sobre el mercado y otros asuntos relevantes que cree que son razonables según las circunstancias y el resultado de esto sirve de base para tomar decisiones  sobre los valores contables de los activos y el pasivo que no son fácilmente deducibles de otras fuentes. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de estas estimaciones. Se recomienda al lector que considere las declaraciones que incluyen las palabras "puede", "podrá", "podría", "debería", "cree", "prevé", "estima", "potencial", "espera", "planea", "pretende", "continúa", "anticipa", "diseña","objetivo" o las negativas de estas palabras o de otras palabras similares que puedan ser inciertas o referentes al futuro. La empresa remite a aquellos lectores interesados a su informe anual en el Formulario 10-Q correspondiente al ejercicio finalizado el 31 de marzo, 2012, y a otros documentos presentados públicamente ante la ante la SEC y las consiguientes notas de prensa. Gilead se acoge a la protección de "Safe Harbor" contenida en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995 con relación a estas afirmaciones referidas al futuro. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones

Truvada, Viread, Hepsera, Complera, Eviplera, Emtriva, AmBisome, Letairis, Cayston, Ranexa y Volibris son marcas registradas de  Gilead Sciences, Inc.

Atripla es una marca registrada de Bristol-Myers Squibb & Gilead Sciences, LLC.

Tamiflu es una marca registrada de F. Hoffmann-La Roche Ltd.

Para más información sobre Gilead Sciences, Inc., visite www.gilead.com o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead Department en el 1-800-GILEAD-5 (1-800-445-3235).

"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".