Gilead presenta datos provisionales del estudio de Fase 2 LONESTAR

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha anunciado planes para iniciar un ensayo clínico de Fase 3 del comprimido de combinación de dosis fija en fase de investigación de la empresa de sofosbuvir y ledipasvir para el tratamiento de la infección del virus de la hepatitis C crónica (VHC). El estudio, denominado ION-3, evaluará la combinación de dosis fija una vez al día de sofosbuvir y ledipasvir durante ocho semanas con y sin ribavirina (RBV) y durante 12 semanas sin RBV en 600 pacientes infectados con VHC de genotipo 1 no cirróticos y no tratados con anterioridad.

El diseño de ION-3 se ha basado en los resultados provisionales del estudio de Fase 2 LONESTAR, que evaluó periodos de ocho y doce semanas de tratamiento con la combinación de dosis fija una vez al día de sofosbuvir y ledipasvir con y sin RBV en 60 pacientes no cirróticos no tratados con anterioridad.

En este estudio, 19/19 pacientes del grupo de las 12 semanas mantuvieron una respuesta virológica sostenida cuatro semanas después de completar el tratamiento (SVR4) y 40/41 en los grupos de ocho semanas mantuvieron una respuesta virológica sostenida ocho semanas después de interrumpir el tratamiento (SVR8), con una recaída que se produjo en el grupo que recibió sofosbuvir/ledipasvir sin RBV.

Los dos grupos adicionales del estudio LONESTAR evaluaron un periodo de doce semanas de la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir con o sin RBV en 40 pacientes que no respondieron positivamente a una terapia con un régimen basado en inhibidor de la proteasa específico para el VHC. La mitad de estos pacientes tratados con anterioridad padecían una cirrosis documentada compensada. El noventa y cinco por ciento de los pacientes en ambos grupos consiguieron SVR4, un paciente cirrótico en el grupo de sofosbuvir y ledipasvir recayó y un paciente en el grupo de sofosbuvir y ledipasvir más RBV no hizo el seguimiento.

Los resultados provisionales de LONESTAR se resumen en la siguiente tabla. En próximos congresos científicos se presentarán más datos de este estudio.

"Los resultados de LONESTAR sugieren que un tratamiento completamente oral una vez al día con el inhibidor nucleótido NS5B sofosbuvir y el inhibidor NS5A ledipasvir pueden tener el potencial de curar a la mayoría de los pacientes infectados con VHC de genotipo 1 con una duración del tratamiento notablemente corta", afirma Eric Lawitz, MD, Presidente y Director Médico de The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio y Principal Investigador del estudio LONESTAR.

Tanto sofosbuvir en combinación con ledipasvir, y sofosbuvir en combinación con ledipasvir y RBV son muy bien tolerados en el estudio LONESTAR.

"Basándonos en los alentadores datos derivados de LONESTAR, seguimos avanzando en nuestra investigación para evaluar nuevas combinaciones de fármacos y duraciones más reducidas del tratamiento oral que tenga el potencial de simplificar el tratamiento para aquellos que viven con la hepatitis C", comenta Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences.

Acerca de ION-3

ION-3 es un ensayo clínico de Fase 3 aleatorio de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y seguridad de sofosbuvir y ledipasvir para el tratamiento de pacientes infectados con VHC de genotipo 1 no cirróticos no tratados con anterioridad. Los participantes serán elegidos de forma aleatoria para recibir sofosbuvir y ledipasvir durante ocho semanas (n=200), sofosbuvir y ledipasvir más RBV durante ocho semanas (n=200), o sofosbuvir y ledipasvir durante 12 semanas (n=200). El principal criterio de evaluación del estudio es SVR12, definido como el mantenimiento de un postratamiento de 12 semanas con VHC RNA indetectable y considerado como una cura para la infección del VHC. El estudio está diseñado para evaluar la no inferioridad de los grupos de duración del tratamiento de ocho semanas frente al grupo de 12 semanas de duración.

Otros dos estudios de Fase 3 en realización están evaluando un tratamiento para el VHC completamente oral con sofosbuvir y ledipasvir. ION-1 e ION-2 están probando periodos de 12 y 24 semanas para la combinación de dosis fija con y sin RBV entre pacientes con VHC de genotipo 1 tratados y no tratados con anterioridad, incluidos aquellos con cirrosis compensada. Basándose en los resultados del ensayo de LONESTAR, Gilead ha modificado ION-2 para reducir la duración del tratamiento en uno de los dos grupos de combinación de dosis fija sin RBV de 24 a 12 semanas.

Se puede encontrar información adicional sobre ION-1, ION-2, ION-3 y LONESTAR en www.clinicaltrials.gov.

Sofosbuvir, ledipasvir y el comprimido de combinación de dosis fija son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia aún no han sido establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica, Europa y Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo la posibilidad de resultados desfavorables de los estudios clínicos que evalúan sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir, incluidos los estudios de ION-1, ION-2 e ION-3 y LONESTAR. Gilead también se enfrenta a los riesgos relacionados con su capacidad para registrar pacientes en el estudio ION-3, la necesidad de modificar o retrasar el estudio y el riesgo de no conseguir la aprobación normativa de sofosbuvir y/o la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir. Como resultado, puede que sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir no lleguen nunca a ser comercializados. Además, Gilead podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la empresa considerara que la comercialización fuera difícil en relación con otras oportunidades de su carrera. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.


 

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