Gilead anuncia una tasa de respuesta virológica sostenida del 100% (RVS4) para un tratamiento sin interferón con sofosbuvir (GS-7977), GS-5885 y ribavirina en pacientes infectados con hepatitis C de genotipo 1 que no han recibido ningún tratamiento anteri

Gilead Sciences (Nasdaq: GILD) ha anunciado los datos provisionales del estudio  de fase 2 ELECTRON que se está llevando a cabo para examinar un tratamiento de 12 semanas de duración con el nucleótido experimental sofosbuvir (antes conocido como GS-7977), el inhibidor de NS5A GS-5885 y ribavirina en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica (HCV en sus siglas en inglés) de genotipo 1. Entre los pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente y que han recibido esta combinación, el 100% (n=25/25) ha registrado una tasa sin detectar de RNA VHC cuatro semanas después de finalizar el tratamiento (RVS4). Estos datos se presentarán el martes, 13 de noviembre durante la 63 edición de la reunión anual de la Asociación norteamericana para el estudio de enfermedades hepáticas (The Liver Meeting 2012) en Boston.

"Estos resultados indican que la incorporación de GS-5885 a los tratamientos que incluyen sofosbuvir mejora las tasas RVS, ofreciendo potencialmente a los pacientes infectados por VHC de genotipo 1 un simple ciclo de tratamiento por vía oral de 12 semanas", comenta el Profesor Edward Gane, MD, director adjunto y hepatólogo de la unidad de transplantes de hígado de Nueva Zelanda, Auckland City Hospital en Nueva Zelanda, e investigador principal del estudio ELECTRON. "Junto con otros datos del estudio ELECTRON, estos resultados consolidan el conjunto cada vez más amplio de pruebas que respaldan el potencial de eficacia de los tratamientos a base de sofosbuvir completamente orales".

Gilead recientemente ha iniciado el primer ensayo de fase 3 (ION-I) que evalúa la combinación de dosis fija de sofosbuvir y GS-5885 en pacientes de genotipo 1 que no han recibido tratamiento anteriormente. Este estudio de cuatro grupos está evaluando la combinación de dosis fija con y sin ribavirina para duraciones de 12 y 24 semanas en 800 pacientes, el 20% de los cuales tienen evidencia clínica de cirrosis.

También serán presentados los datos de cinco grupos adicionales del estudio ELECTRON que examinan el tratamiento a base de sofosbuvir en diversos grupos de pacientes:

Los datos preliminares obtenidos de un subconjunto de cohorte en curso en el estudio ELECTRON en el que nueve pacientes de genotipo 1 con respuesta nula fueron tratados con sofosbuvir, GS-5885 y ribavirina durante 12 semanas también se presentarán el martes. Hasta ahora, tres de los nueve pacientes que han llegado a las cuatro semanas después de finalizar el tratamiento siguen siendo VHC negativos.

Tanto sofosbuvir en combinación con ribavirina como sofosbuvir en combinación con GS-5885 y ribavirina fueron bien tolerados en el estudio ELECTRON. En los grupos en los que se combinó sofosbuvir con GS-5885 y ribavirina, un paciente interrumpió el tratamiento debido a un evento adverso que no guarda relación alguna con los fármacos. A pesar de interrumpir el tratamiento en la semana 8, este paciente también consiguió RVS4.

Los eventos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, fatiga, infección del tracto respiratorio superior y nauseas. La anomalía de laboratorio de grado ¾ más significativa en términos clínicos fue una reducción de la hemoglobina.

Datos de seguridad adicionales de GS-5885

En una presentación de gráficos durante The Liver Meeting el domingo, 11 de noviembre, los investigadores presentarán los datos de seguridad combinados de más de 1.000 pacientes que han recibido al menos una dosis de GS-5885, en combinación con otras medicinas VHC, en seis ensayos clínicos de fase 2 en curso. En este análisis, 616 pacientes recibieron una dosis de 30 mg y 423 pacientes recibieron la dosis de 90 mg de GS-5885, que está siendo valorada en una investigación de fase 3. Más de 700 pacientes han finalizado al menos 12 semanas de tratamiento con GS-5885. Aproximadamente el 70% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento anteriormente y el 70% tenía una infección VHC de genotipo 1a.

Los investigadores concluyeron que GS-5885 es seguro y bien tolerado. No se ha observado ninguna anomalía de laboratorio o cualquier otra señal de seguridad preocupante en el programa de desarrollo de GS-5885.

Sofosbuvir y GS-5885 son productos en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido todavía establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Con sede central en Foster City, California, Gilead cuenta con operaciones en Norteamérica,  Europa y Asia Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo contenido en la Ley de Reforma de Litigio de Valores Privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) que están sujetas a riesgos, incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de que el número de pacientes que mantenga una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento no sea tan favorable como las tasas de respuestas virológicas presentadas en este comunicado, la posibilidad de que los resultados del grupo del estudio ELECTRON que evalúan la eficacia y seguridad de sofosbuvir, GS-5885 y ribavirina en pacientes con respuesta nula de genotipo 1 no sean favorables una vez que los datos de cuatro y 12 semanas después del tratamiento de los nueve pacientes estén disponibles y la posibilidad de resultados desfavorables de los grupos adicionales del estudio ELECTRON y posteriores ensayos clínicos que incluyan sofosbuvir y GS-5885 con y sin ribavirina. Como resultado, sofosbuvir y GS-5885 como agentes únicos o como combinaciones de dosis fijas podrían no comercializarse con éxito nunca. Además, Gilead podría adoptar una decisión estratégica para interrumpir el desarrollo de los compuestos del tratamiento de combinación de dosis fija si, por ejemplo, Gilead estima que la comercialización será difícil en relación con otras oportunidades en su cartera de productos. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, podrían diferir de forma material de aquellos incluidos en estas afirmaciones referidas al futuro. Se recomienda al lector que no deposite toda su confianza en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el formulario 10-K para el trimestre cerrado el 30 de septiembre, 2012, presentado ante la SEC. Todas las afirmaciones referentes al futuro están basadas en información actualmente disponible para Gilead y Gilead no asume obligación alguna de actualizar dichas afirmaciones

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