Autonomic Technologies, Inc. (ATI), creador del sistema de neuroestimulación ATI, diseñado para el tratamiento de cefaleas intensas, anunció hoy los resultados de su estudio clínico sobre la cefalea en racimos, publicado ahora en línea en Cephalalgia1. Este sólido estudio clínico multicéntrico y aleatorizado, controlado con placebo, es el estudio más extenso realizado con un dispositivo médico contra la cefalea en racimos.

X-ray Image of Implanted ATI Neurostimulator (Photo: Business Wire)

El sistema de neuroestimulación ATI incorpora un novedoso dispositivo miniaturizado que se implanta mediante una intervención bucal, sin dejar cicatrices exteriores visibles. Cuando el paciente nota que se inicia una crisis de cefalea, aproxima un control remoto a la mejilla para iniciar el tratamiento de neuroestimulación.

El estudio indicó que el sistema de neuroestimulación ATI mostraba eficacia clínica para el tratamiento de la cefalea en racimos y ofrecía una mejoría significativa de la calidad de vida del paciente y de la incapacidad por cefalea. Los resultados fueron estadísticamente significativos1:

  • Se logró el alivio del dolor a los 15 minutos en el 67,1 % de las crisis tratadas, en comparación con el 7,4 % de las crisis con tratamiento simulado (p < 0,0001).
  • Se logró la ausencia de dolor a los 15 minutos en el 34,1 % de las crisis tratadas, en comparación con el 1,5 % de las crisis con tratamiento simulado (p < 0,0001).
  • El número medio de crisis de cefalea por semana se redujo en un 31 % (p = 0,005), y el 43 % de los pacientes experimentó una reducción media del 88 % en el número de crisis sufridas.
  • El 64 % de los pacientes experimentó una mejoría clínicamente significativa de la incapacidad por cefalea (HIT-6).
  • El 75 % de los pacientes experimentó mejorías clínicamente significativas de la calidad de vida (SF-36v2, en la puntuación del componente físico y/o del componente mental).
  • Se utilizaron medicamentos de rescate agudo solamente en el 31,0 % de las crisis tratadas, en comparación con el 77,4 % de las crisis con tratamiento simulado (p < 0,0001), una reducción del 60 %.
  • El sistema de neuroestimulación ATI fue bien tolerado y los efectos secundarios fueron comparables a los de otras intervenciones quirúrgicas similares, con tendencia a ser transitorios.

La cefalea en racimos es uno de los tipos de cefalea más dolorosos. Los pacientes pueden experimentar varias crisis diarias o casi a diario, que se asocian a un dolor atroz, habitualmente en la zona de un ojo. Cada crisis puede durar entre 15 minutos y tres horas1. Llamadas con frecuencia "cefaleas suicidas" por su intensidad2, se estima que más de 600.000 personas en toda Europa padecen cefaleas en racimos3,4.

"Las cefaleas en racimos provocan tanta incapacidad que muchas veces los pacientes son incapaces de funcionar con normalidad", afirmó el Prof. Dr. Jean Schoenen, catedrático titular de Neuroanatomía Funcional y coordinador de la Unidad de Investigación de la Cefalea de la Universidad de Lieja en Lieja (Bélgica). "Los actuales tratamientos preventivos suelen ser ineficaces y puede ocurrir que muchos pacientes no toleren los tratamientos agudos y preventivos o que estén contraindicados. Este nuevo e innovador tratamiento ofrece un medio para que gran número de pacientes puedan controlar el dolor debilitante de la cefalea en racimos".

El sistema de neuroestimulación ATI es un novedoso sistema recargable con un neuroestimulador implantable más pequeño que una almendra. Diseñado para el tratamiento de la cefalea intensa, el neuroestimulador se activa con un control remoto externo (del tamaño de un teléfono inteligente) que permite a los pacientes administrar estimulación a demanda para aliviar una crisis. Después del tratamiento de una cefalea, el control remoto se aleja simplemente de la mejilla, con lo cual se desactiva el tratamiento de estimulación.

"El sistema de neuroestimulación ATI resulta bien tolerado y se puede utilizar con la frecuencia necesaria, sin limitaciones diarias ni efectos secundarios inducidos por la estimulación", afirmó el Prof. Dr. Rigmor Hoejland Jensen, director del Centro Danés de la Cefalea del Hospital de Glostrup en Dinamarca. "Basándonos en los resultados del estudio, esta nueva opción de tratamiento ofrece una mejoría significativa de la calidad de vida de la mayoría de los pacientes".

El sistema de neuroestimulación ATI actúa mediante la estimulación del ganglio esfenopalatino (GEP), un haz nervioso profundo de la cara que desde hace años se ha demostrado que desempeña un papel importante en la cefalea en racimos.

"Desde hace años los médicos han actuado sobre el GEP para aliviar la cefalea intensa, principalmente aplicando anestésicos y otros agentes para lograr un bloqueo neural", afirmó el Prof. Dr. Arne May, neuroinvestigador del Hospital Universitario de Hamburgo-Eppendorf y vicepresidente primero de la Sociedad Alemana de la Jaqueca y la Cefalea. "Este estudio ofrece pruebas claras de que la estimulación del GEP es un tratamiento factible y eficaz contra la cefalea en racimos".

"Estamos muy satisfechos de los resultados positivos del estudio clínico", afirmó Ben Pless, presidente y consejero delegado de Autonomic Technologies. "Nos complace empezar a poner el sistema de neuroestimulación ATI a disposición de los pacientes europeos con cefalea en racimos para que puedan controlar sus crisis dolorosas".

El sistema de neuroestimulación ATI cuenta con el marcado CE para el tratamiento de la cefalea en racimos. Unos centros iniciales de Alemania y Dinamarca están tratando ahora a pacientes adecuados con cefalea en racimos mediante el sistema de neuroestimulación ATI. ATI tiene intención de iniciar un estudio de investigación del dispositivo en EE. UU. en un futuro próximo. Los pacientes que deseen explorar este nuevo tratamiento deben pedir a su médico que los remita a un especialista en cefalea o a un neurólogo cualificado para evaluar, diagnosticar y tratar debidamente la cefalea en racimos.

Acerca de las cefaleas en racimos2

La cefalea en racimos es una enfermedad neurológica crónica muy incapacitante que se caracteriza por un dolor punzante intenso en la zona de un ojo, acompañado muchas veces por hinchazón, lágrimas y congestión nasal. El dolor que inflige esta enfermedad se encuentra entre los más intensos que se conocen. Quienes lo padecen pueden sufrir crisis de cefalea varias veces al día, cada una con una duración entre 15 minutos y tres horas. Aproximadamente 1,2 de cada 1000 personas padecen cefaleas en racimos.

La carga socioeconómica de la cefalea en racimos sobre la persona y sobre la sociedad es elevada, debido a los costes directos de los servicios sanitarios y a los costes indirectos de la pérdida de días de trabajo y la reducción de la eficacia laboral. Un informe danés mostró que el 43,5 % de los pacientes con cefalea en racimos había consultado a especialistas, aproximadamente un 30 % había faltado al trabajo y un 78 % afirmó tener limitaciones en sus actividades cotidianas5. Un estudio alemán reciente mostró que un solo paciente con cefalea en racimos crónica podía costarle al sistema sanitario más de 21.000 € al año6.

Esta enfermedad no tiene cura. Los tratamientos actuales para aliviar los síntomas comprenden fármacos preventivos y suspensivos agudos, entre ellos medicamentos inyectables y oxígeno inhalado. Como algunos pacientes no son candidatos para estos medicamentos y otros pueden experimentar efectos secundarios significativos o pueden tener factores de riesgo cardiovascular que les pondrían en peligro si tomaran estos medicamentos, existe una necesidad imperiosa de una nueva opción de tratamiento.

Acerca de Autonomic Technologies, Inc.

Autonomic Technologies, Inc. (ATI) es una empresa de dispositivos médicos centrada en la creación y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento de la cefalea intensa. El producto inicial de la empresa, el sistema de neuroestimulación ATI, está autorizado en Europa para el tratamiento de la cefalea en racimos y se está investigando actualmente en un estudio multicéntrico aleatorizado para el tratamiento de la jaqueca de alta frecuencia y alta incapacidad.

El sistema de neuroestimulación ATI quedó en segundo puesto en la votación de las 10 principales innovaciones médicas de 2013 en la Cleveland Clinic y FierceMedicalDevices incluyó a Autonomic Technologies en el grupo de Fierce de las 15 empresas privadas de dispositivos médicos y diagnóstico más prometedoras del mundo.

ATI está situada en el área de la bahía de San Francisco y está respaldada por los inversores de alto nivel Kleiner Perkins Caufield and Byers, InterWest Partners, Versant Ventures, Novartis Ventures, Aberdare Ventures y la Cleveland Clinic.

Para obtener más información sobre ATI, o para buscar más datos acerca del sistema de neuroestimulación ATI y los hospitales que ofrecen actualmente este tratamiento a los pacientes con cefalea en racimos, visite www.ati-spg.com.

Bibliografía:

1. Schoenen J et al. Stimulation of the sphenopalatine ganglion (SPG) for cluster headache. Pathway CH-1: A randomized sham-controlled study. Cephalalgia 2013

2. NHS choices, cluster headaches: http://www.nhs.uk/conditions/cluster-headaches/Pages/Introduction.aspx3

3. Fischera M et al. The incidence and prevalence of cluster headache: a meta-analysis of population-based studies Cephalalgia. 2008 Jun;28(6):614-8 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18422717

4. Estadística europea de población. http://epp.eurostat.ec.europa.eu/tgm/table.do?tab=table&init=1&plugin=1&language=en&pcode=tps00001

5. Jensen et al. Epidemiology and comorbidity of headache. Lancet Neurol 2008; 7: 354"´61

6. Gaul, et al, "Treatment costs and indirect costs of cluster headache: A health economics analysis". Cephalalgia publicado en línea el 12 de octubre de 2011

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