Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ:GILD) ha anunciado que el Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP en sus siglas en inglés), el comité científico para la Agencia de Medicamentos Europea (EMA en sus siglas en inglés), ha adoptado una opinión positiva de la solicitud para la autorización para la comercialización (MAA en sus siglas en inglés) para dos dosis de Descovy® (emtricitabina y tenofovir alafenamida 200/10 mg y 200/25 mg; F/TAF), una combinación de dosis fija para el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg) en combinación con otros agentes antirretrovirales VIH.

TAF es un nuevo profármaco objetivado de tenofovir que ha demostrado una elevada eficacia antiviral similar a una dosis diez veces menor que Viread® (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead. TAF también ha demostrado una mejora en los marcadores de laboratorio subrogados en la seguridad renal y ósea, en comparación con TDF en ensayos clínicos en combinación con otros agentes antirretrovirales. Los datos han demostrado que debido a que TAF penetra en las células, incluidas las células infectadas con VIH, de forma más eficiente que TDF, se puede administrar a una dosis mucho menor y hay un 90% menos de tenofovir en el torrente sanguíneo.

La recomendación del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea, que es el organismo con autoridad para aprobar medicamentos para su uso en los 28 países de la Unión Europea.

La MAA para Descovy cuenta con datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3 fundamentales (Estudios 104 y 111) en los que el régimen basado en F/TAF (administrado como Genvoya®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg, E/C/F/TAF) cumplió su objetivo primario de no inferioridad en comparación con un régimen basado en F/TDF (administrado como Stribild®; elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/fumarato de tenofovir disoproxil 300 mg, E/C/F/TDF) en pacientes adultos no tratados con anterioridad. En los estudios, el régimen basado en F/TAF demostró mejoras estadísticamente considerables en los marcadores de laboratorio subrogados de seguridad renal y ósea en comparación con el régimen basado en F/TDF. La MAA también viene respaldada por un estudio de Fase 3 que evalúa Descovy en adultos suprimidos virológicamente que cambiaron sus regímenes (Estudio 1089) y estudios que han evaluado el régimen basado en F/TAF (administrado como Genvoya) entre adultos y adolescentes con insuficiencia renal de leve a moderada. En último lugar, los estudios de bioequivalencia han demostrado que la formulación de las combinaciones de dosis fijas de Descovy registraron los mismos niveles de fármaco de TAF y emtricitabina en la sangre que con Genvoya.

Descovy es un producto experimental cuya seguridad y eficacia no se han establecido en la Unión Europea.

Acerca de Gilead

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica centrada en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores en áreas con necesidades médicas no cubiertas. La misión de Gilead es avanzar en la atención a pacientes que padecen enfermedades potencialmente letales en todo el mundo. Gilead cuenta con operaciones en más de 30 países de todo el mundo, con sede central en Foster City, California.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluyendo el riesgo de que Descovy pueda no ser aprobado por la Comisión Europea u otras autoridades normativas y que las autorizaciones para la comercialización, en caso de ser concedidas, tengan importantes limitaciones en su uso. Como resultado, puede que Gilead no llegue nunca a comercializar Descovy. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre, 2015, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

El resumen de características del producto para Genvoya, Stribild y Viread están disponibles en el sitio web de EMA en www.ema.europa.eu.

Descovy, Genvoya, Stribild y Viread son marcas comerciales registradas de Gilead Sciences, Inc., o sus empresas relacionadas.

Para obtener más información sobre Gilead Sciences, visite la página web de la empresa: www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Relaciones Públicas de Gilead a los teléfonos 1-800-GILEAD-5 o 1-650-574-3000.

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