Datos de estudios de Fase 3 de sofosbuvir para hepatitis C de Gilead

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha anunciado que los resultados detallados de cuatro ensayos clínicos de Fase 3 (NEUTRINO, FISSION, POSITRON y FUSION) que evalúan sofosbuvir, el inhibidor NS5B de nucleótidos de administración una vez al día en fase de investigación de la empresa para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) crónica, se presentarán esta semana en sesiones orales en la 48º Reunión Anual de la Asociación Europea para el Estudio Hepático (EASL en sus siglas en inglés) (Congreso Internacional del Hígado 2013) en Ámsterdam (Holanda). Además, los datos detallados de los cuatro estudios clínicos también se han publicado online en dos documentos, antes de su impresión en The New England Journal of Medicine (NEJM).

En los cuatro ensayos, se administró sofosbuvir a casi 1.000 pacientes con infección VHC crónica como parte de un régimen completamente oral de 12 o 16 semanas en combinación con ribavirina (RBV) en genotipos 2 y 3, o con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) durante 12 semanas en los genotipos 1, 4, 5 y 6. Se observaron tasas globales de SVR12 (respuesta viral sostenida 12 semanas después de completar la terapia) de 50 a 90%. Los pacientes que consiguieron SVR12 se consideran curados de su infección de VHC.

En la tabla que aparece a continuación se resumen los resultados de SVR12 y los estudios de Fase 3. Los resultados detallados de los estudios de Fase 3 de sofosbuvir están disponibles en www.nejm.org/online-first.

"Sigue habiendo una necesidad médica no cubierta urgente para las personas a las que se les diagnostica una infección de hepatitis C crónica", comenta Ira Jacobson, MD, Directora de la División de Gastroenterología y Hepatología, Profesora Distinguida de Medicina de Vincent Astor, The Joan Sanford I. Weill Medical College of Cornell University, Médico Asistente de New York-Presbyterian Hospital Cornell Campus. "La extensión de los datos del programa de Fase 3 que evalúa sofosbuvir ayudará a los médicos a comprender cómo tratar la enfermedad en el futuro a través de varios genotipos de VHC y poblaciones de pacientes".

"En estos estudios específicos, el tratamiento del VHC basado en sofosbuvir demostró elevadas tasas de eficacia y un perfil de seguridad favorable al tiempo que se redujo la necesidad de inyecciones de interferón a 12 semanas o la eliminación completa del régimen", afirma Eric Lawitz, MD, Presidente y Director Médico de The Texas Liver Institute, University of Texas Health Science Center, San Antonio. "Basándose en estos datos, sofosbuvir, una vez aprobado, tiene el potencial de desempeñar una importante labor para luchar contra la epidemia mundial de la hepatitis C".

La región NS5b del genoma viral del VHC de todos los pacientes que sufrieron recaídas fue secuenciada y no se observaron mutaciones de S282T por población o secuenciación masiva (umbral del 1%). No se observaron modificaciones en la susceptibilidad a sofosbuvir o RBV en los análisis fenotípicos.

Con la excepción de un paciente en el estudio FISSION que no respondió al tratamiento, todos los fallos virológicos se debieron a las recaídas. Los episodios adversos fueron por lo general leves e incluyen fatiga, nauseas, dolor de cabeza, insomnio, prurito, anemia y mareo. Menos del 2% de pacientes de los grupos de tratamiento con sofosbuvir interrumpieron el tratamiento debido a episodios adversos.

El pasado 8 de abril, Gilead presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA en sus siglas en inglés) ante la FDA de EE.UU. de sofosbuvir para el tratamiento de la infección del VHC. Los datos presentados en esta NDA respaldan el uso de sofosbuvir y ribavirina (RBV) como tratamiento completamente oral para pacientes con infección VHC de genotipos 2 y 3, y de sofosbuvir en combinación con RBV e interferón pegilado (peg-IFN) para el tratamiento de pacientes que no han recibido tratamiento previo con infección VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6.

Acerca de sofosbuvir

Sofosbuvir es un inhibidor análogo nucleótido de la proteína HCV NS5B, que desempeña un papel esencia en la replicación del VHC. Sofosbuvir es un agente que actúa directamente, lo que significa que interfiriere directamente con el ciclo de vida del VHC al evitar la replicación viral. Está previsto que sofosbuvir se convierta en piedra angular de los tratamientos sin interferón y completamente orales para VHC que consigue índices de curación mayores y de forma más rápida y con menores efectos secundarios que las actuales opciones terapéuticas. Sofosbuvir es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no han sido aún establecidas.

Acerca de Gilead Sciences

Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en ámbitos con necesidades médicas. La misión de Gilead consiste en avanzar en el tratamiento de pacientes de todo el mundo afectados por enfermedades que ponen en riesgo la vida. Con sede en Foster City, California, Gilead opera en Norteamérica, Europa y la región Asia-Pacífico.

Afirmaciones referidas al futuro

Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluido el riesgo de que la FDA y otras agencias normativas no aprueben sofosbuvir, y que cualquier aprobación de marketing, en el caso de que llegaran a concederse, podría tener importantes limitaciones de uso. Estudios adicionales de sofosbuvir, incluida su combinación con otros productos, podrían arrojar resultados desfavorables. Como resultado, Gilead podría no llegar a comercializar sofosbuvir de manera satisfactoria, y podría adoptar la decisión estratégica de interrumpir su desarrollo en el caso de que, por ejemplo, la comercialización del producto no llegara a materializarse según lo esperado. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.

Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.

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