Nuevos datos de Novartis demuestran que Cosentyx® (secukinumab) proporciona a los pacientes con psoriasis en placas moderada/grave un blanqueamiento de la piel alto y de forma sostenida tras 4 años de tratamiento1. Esta información del estudio A2304E1 de Cosentyx® a 4 años (una extensión multicéntrica, doble ciega y abierta del estudio clínico de Fase III SCULPTURE) fue presentada por primera vez en el 25º Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) en Viena (Austria).

Además de presentarse estos datos globales, durante el EADV también se revelaron resultados que demostraban la eficacia a largo plazo (1,5 años) de Cosentyx® para abordar la psoriasis de manos y pies (palmo-plantar), zonas del cuerpo consideradas difíciles de tratar3, de modo que aproximadamente el 60% de los pacientes lograron un blanqueamiento total o casi total de palmas y plantas con Cosentyx® y siguieron mejorando a los 1,5 años3.

Esto demuestra la solidez y eficacia de Cosentyx® como una opción de tratamiento importante para la psoriasis en partes del cuerpo fundamentales para la actividad cotidiana, ya que se ha probado que estos pacientes padecen mayores incapacidades y molestias que los que tienen psoriasis en otras zonas5. El Dr. Gregorio Carretero Hernández, Dermatólogo en el HU Gran Canaria Doctor Negrín, coordinador del Grupo español de Psoriasis de la Academia Española de Dermatología y Venereología (AEDV) e investigador del estudio que analiza los resultados de Consentyx a nivel palmo-plantar, avala esta información, considerándola “uno de los tipos de psoriasis más discapacitantes y rebeldes al tratamiento”.

Así, continúa, la psoriasis palmo-plantar “no solo supone una pérdida de funcionalidad (impedimento para manejar correctamente las manos, pérdida de sensibilidad cutánea en manos; dificultad al andar, dolor secundario a fisurización, en plantas; sino que, además puede suponer una importante carga psicológica y emocional (complejo de "manos sucias o enfermas"), incapacitando dar la mano, mostrarse al natural, etc”. Sin embargo, y "afortunadamente" supone un porcentaje pequeño de casos de psoriasis, de modo que “en nuestra unidad no llega a afectar al 10% de los pacientes”, enfatiza el Dr. Carretero.

La psoriasis es una enfermedad sistémica con afectación cutánea considerada por la OMS desde 2011 como enfermedad dermatológica grave. La prevalencia estimada de la patología es del 2,3%2 en el conjunto de la población española. De esta cifra, entre el 20 y el 30% la padece en su forma moderada/grave2. La enfermedad presenta distintos niveles de gravedad, clasificados clínicamente en función de las lesiones en la piel, la localización de las mismas y la afectación psicosocial mostrada por el paciente. A su vez, éste puede padecer otras enfermedades concomitantes, como hipertensión arterial, artritis psoriásica, diabetes, depresión o ansiedad, entre otras. El manejo de la patología plantea numerosos retos debido a la implicación emocional de los pacientes, que ven mermada sustancialmente su calidad de vida.

Máximo blanqueamiento: objetivo básico en el abordaje de la psoriasis

En el abordaje de la psoriasis, independientemente de la zona de afectación, el objetivo es siempre el blanqueamiento de la piel, por lo que una respuesta PASI 90 (Índice de Gravedad y Área de Psoriasis) se considera una medida importante del éxito del tratamiento6-7. Con Cosentyx®, tal y como revelan los datos, el 68,5% de los pacientes logró un blanqueamiento total o casi total de la piel (PASI 90) en el año 1, elevada tasa que se mantuvo al cabo de cuatro años (66,4%)1. Además, el 43,8% de los pacientes con psoriasis lograron un blanqueamiento total de la piel (PASI 100) el año 1 y dicha tasa (43,5%) se mantuvo en el año 4. La mejora media de la psoriasis valorada con la puntuación PASI se mantuvo en un 90% tras 4 años de tratamiento1, y el 88,5% de los pacientes lograron el objetivo estándar, respuesta PASI 75, en el año 4. En este estudio a largo plazo, Cosentyx® sigue teniendo un perfil de seguridad favorable, coherente con el demostrado en estudios de Fase III anteriores.

En relación a estos datos presentados en el EADV, el Dr. Carretero, señala la implicación para los pacientes y la relevancia de estos resultados a largo plazo, ya que “si estos resultados de los estudios y ensayos acaban confirmándose definitivamente en la práctica clínica habitual, proporcionarán al paciente -y al dermatólogo- un aumento en la confianza hacía el control "real" de la enfermedad, entendiendo por tal la posibilidad de que el blanqueamiento sea total. Aunque esto ya lo conseguían los fármacos ya conocidos en un pequeño porcentaje, la robustez con que parece que lo consiguen los anti-IL17 abre sin duda un nuevo impulso de esperanza en el objetivo de blanquear del todo la enfermedad”, apunta el experto.

En este sentido, el Dr. Carretero señala, además de la posibilidad del blanqueamiento total o casi total, la sostenibilidad del mismo. “Cosentyx® proporciona, además, que ese blanqueamiento sea duradero en el tiempo, decayendo mínimamente a largo plazo, incluso si han pasado más de 48 meses”. “Al comparar esos datos con los obtenidos anteriormente, Cosentyx® (secukinumab) ha permitido alcanzar una reducción en la actividad de la enfermedad inusitada hasta el momento. La experiencia clínica esta corroborando lo que los datos de ensayos preliminares y fase III hacían intuir, respaldando el bloqueo de la vía IL-17 como punto principal del control de la enfermedad. Asimismo, los datos a largo plazo siguen ofreciendo la confianza al clínico de la seguridad del fármaco, comparable a la ya conocida de otros fármacos establecidos hace años”, finaliza el dermatólogo.

El Dr. Lluís Puig, Director del Departamento de Dermatología del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau Así, apunta que estos datos a largo plazo inciden en una notable mejoría en la calidad de vida de los pacientes, de modo que “casi el 100% de los pacientes que consiguieron respuesta PASI 90 o PASI 100 al año la han mantenido a lo largo del tiempo, y el porcentaje de pacientes sin impacto en la calidad de vida se ha mantenido en el transcurso del tiempo (72% al año, 71% a los 4 años)”.

Al hilo de los datos de seguridad y eficacia a largo plazo, el Dr. Puig explica que “el principal motivo para interrumpir un tratamiento es la falta o pérdida de eficacia, que determina un cambio de tratamiento. La supervivencia mediana del tratamiento biológico en la psoriasis se estima en unos 30 meses, aunque depende de lo ambiciosos que sean los objetivos terapéuticos y de la disponibilidad de alternativas terapéuticas. Los nuevos fármacos permiten conseguir un mayor porcentaje de respuesta terapéutica, y su introducción determina la sustitución de los tratamientos previos en pacientes con respuesta insuficiente”.

Superioridad de Cosentyx® frente al tratamiento convencional

Por otro lado, datos recién publicados avalan la superioridad de Cosentyx® frente a Stelara (ustekinumab) en el blanqueamiento de la piel en mayor grado y de forma sostenida durante un período de hasta 1 año en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave: el 76% consiguieron respuesta PASI 90 con Cosentyx® frente al 61% con Stelara (P<0,0001) en la semana 524. Así, Cosentyx® ha mostrado resultados superiores y sostenidos tanto frente a Stelara como a Enbrel, dos tratamientos biológicos convencionales y muy extendidos4,8. El estudio simultáneo CLEAR se publicó antes del Congreso de la EADV en el Journal of the American Academy of Dermatology (JAAD).

El Dr. Puig incide en la relevancia de este estudio, cumpliendo su objetivo principal de demostrar una eficacia superior en comparación con ustekinumab. “La respuesta PASI 90 a la semana 16 en 8 de cada 10 pacientes, frente a 6 de cada 10, se mantuvo plenamente en la semana 52 y fue mayor para secukinumab, independientemente de la dosis de ustekinumab, la exposición previa a otros tratamientos o la presencia de artritis psoriásica concomitante”, indica. Según el experto, la principal diferencia entre ambos tratamientos “apareció a partir de la semana 2 y continuó durante todo el período de 1 año. En este estudio se observaron unas elevadas tasas de aclaramiento completo (PASI 100): 50% en el caso de secukinumab y 40% en el caso de ustekinumab, siendo la diferencia estadísticamente significativa a partir de la semana 4, y manteniéndose a lo largo de todo el estudio. Este aclaramiento se tradujo en un mayor porcentaje de pacientes en los que se consiguió eliminar el impacto de la psoriasis. Los porcentajes fueron estadísticamente superiores en los pacientes tratados con secukinumab a lo largo de todo el estudio, llegando al 72% a la semana 52, frente a 59% en el caso de ustekinumab”.

Acerca de Cosentyx® y la interleuquina-17A (IL-17A)

Cosentyx® es un anticuerpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente la IL-17A. Las investigaciones sugieren que la IL-17A puede desempeñar un papel importante en la respuesta inmune del organismo en psoriasis, artritis psoriásica (AP) y espondilitis anquilosante (EA)9,10.

Cosentyx® se ha aprobado en más de 50 países para tratar la psoriasis en placas moderada/grave, incluyendo a los países de la Unión Europea, Japón, Suiza, Australia, EE.UU. y Canadá. En Europa, Cosentyx® es el primer biológico aprobado para el tratamiento sistémico de primera línea de psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos11. En EE.UU., Cosentyx® se ha aprobado como tratamiento para la psoriasis en placas moderada/grave en pacientes adultos candidatos a terapia sistémica o fototerapia (terapia de luz)12.

Además, Cosentyx® es el primer inhibidor de la IL-17A aprobado en más de 50 países para tratar la EA activa y la AP activa, incluyendo a los países de la Unión Europea y a EE.UU. También ha sido aprobado para tratar la artritis psoriásica y la psoriasis pustulosa en Japón.

Más de 10.000 pacientes se han tratado con Cosentyx® dentro de ensayos clínicos para múltiples enfermedades y más de 50.000 pacientes lo han utilizado tras su comercialización13.

Acerca del estudio de eficacia de Cosentyx® a 4 años (A2304E1)1

A2304E1 es una extensión multicéntrica, doble ciega y abierta de 4 años del estudio clínico de Fase III SCULPTURE. En el estudio SCULPTURE, los pacientes con una respuesta PASI 75 en la semana 12 se aleatorizaron a un tratamiento de mantenimiento doble ciego de Cosentyx® 300 mg ó 150 mg, administrado a intervalos fijos de 4 semanas o siguiendo un régimen de tratamiento según las necesidades. Dicho régimen de tratamiento también se aplicó a los 642 pacientes que terminaron las 52 semanas de tratamiento y pasaron a la extensión.

El objetivo primario de este estudio de extensión era valorar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Cosentyx® en pacientes con psoriasis en placas moderada/grave. Las medidas de eficacia incluían la proporción de pacientes que lograban PASI 75, PASI 90 y PASI 100.

Acerca del estudio CLEAR

CLEAR (Comparison to assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs ustekinumab) es un estudio multicéntrico, doble ciego de grupos paralelos de Cosentyx® (n=335) frente a Stelara (n=336) para comparar su eficacia, seguridad y tolerabilidad en pacientes adultos con psoriasis en placas moderada/grave. Los pacientes se aleatorizaron para recibir Cosentyx® (300 mg) por inyección subcutánea en el momento basal y a la semana 1, 2, 3 y cada cuatro semanas, a partir de la semana 4, o Stelara (según la dosis indicada en la ficha técnica). Cosentyx® logró el objetivo primario de respuesta superior a PASI 90 en la semana 16. La respuesta PASI 90 en la semana 52 es un objetivo secundario del estudio. Las respuestas PASI 100 y los PRO (resultados percibidos por el paciente), incluyendo las respuestas del índice DLQI en la semana 52, son objetivos exploratorios4.

Acerca de la psoriasis

La psoriasis es una enfermedad sistémica con afectación cutánea que afecta hasta al 3% de la población mundial14. La psoriasis en placas es la forma más común de la enfermedad y se manifiesta en forma de manchas rojizas inflamadas, cubiertas de escamas blanco nacarado de células muertas. Hasta el 40% de los pacientes que sufren la patología padecen psoriasis palmoplantar, con afectación en las palmas y plantas15.

La psoriasis no es un simple problema estético, sino una enfermedad persistente, crónica (de larga duración) y, en ocasiones, angustiosa, que puede afectar a los aspectos más pequeños de la vida diaria de la gente. Hasta el 30% de los pacientes con psoriasis sufren o sufrirán artritis psoriásica, una afección de las articulaciones que provoca síntomas debilitantes como dolor, rigidez y dolor articular irreversible16,17. La psoriasis también se asocia a otras enfermedades graves, como diabetes, cardiopatías y depresión16.

Este comunicado contiene ciertas informaciones anticipadas sobre el futuro, concernientes al negocio de la Compañía. Hay factores que podrían modificar los resultados actuales.

Acerca de Novartis

Novartis AG (NYSE: NVS) proporciona soluciones innovadoras para el cuidado de la salud acordes con las necesidades de pacientes y sociedades. Con sede en Basilea, Suiza, Novartis dispone de una amplia cartera de productos para responder a estas necesidades: medicamentos innovadores; cuidado de la visión y medicamentos genéricos de alta calidad que ayudan al ahorro de costes. Novartis es el único grupo mundial con una posición de liderazgo en estas áreas. En 2015 el Grupo logró una cifra de ventas de 49.400 millones de dólares USD e invirtió, aproximadamente, 8.900 millones de dólares (8.700 millones de dólares excluyendo deterioro por depreciación de activos y amortización) en actividades de I+D. Las compañías del Grupo Novartis cuentan aproximadamente con 118.000 empleados. Los productos de Novartis están presentes en más de 180 países. Para más información, pueden visitarse las webs http://www.novartis.com y http://novartis.es/

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†Stelara®  es una marca registrada de Janssen Biotech, Inc.

‡Enbrel® es una marca registrada de Amgen Inc. Enbrel utilizado en el estudio FIXTURE tiene su origen en Europa.

 

Referencias

  1. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016.
  2. C. Ferrándiz, J.M. Carrascosa y M. Toro. Prevalencia de la psoriasis en España en la era de los agentes biológicos. Badalona, Barcelona, España. 2013. http://apps.elsevier.es/watermark/ctl_servlet?_f=10&pident_articulo=90326281&pident_usuario=0&pcontactid=&pident_revista=103&ty=148&accion=L&origen=zonadelectura&web=www.elsevier.es&lan=es&fichero=103v105n05a90326281pdf001.pdf
  3. Gottlieb A et al. Secukinumab is effective in subjects with moderate to severe palmoplantar psoriasis: 1.5 year results from the GESTURE study. Presented as an abstract at the 25th European Academy of Dermatology and Venerology. Vienna, Austria. 1st October 2016.
  4. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Available from http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.
  5.  Pettey A et al. Patients with palmoplantar psoriasis have more physical disability and discomfort than patients with other forms of psoriasis: implications for clinical practice. J Am Acad Dermatol. 2003;49(2):271–275.
  6. European Medicines Agency. Guideline on clinical investigation of medicinal products indicated for the treatment of psoriasis. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003329.pdf. Accessed September 2016.
  7. Ryan C et al. Research gaps in psoriasis: opportunities for future studies. J Am Acad Dermatol. 2014; 70:146–167.
  8. ACTAS Dermo-Sifiliográficas. Spanish Evidence-Based Guidelines on the Treatment of Psoriasis With Biologic Agents. Available at: http://www.actasdermo.org/en/spanish-evidence-based-guidelines-on-treatment/articulo/S1578219013001789/. Accessed September 2016.
  9. Canadian Dermatology Association. Canadian Guidelines for the Management of Plaque Psoriasis. Available at: http://www.dermatology.ca/wp-content/uploads/2012/01/cdnpsoriasisguidelines.pdf. Accessed September 2016.
    1. Langley RG et al. Secukinumab in plaque psoriasis – results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014;371(4):326-338.
  10. Kirkham BW, et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133–142.
  11. Ivanov S, Linden A. Interleukin-17 as a drug target in human disease. Trends Pharmacol Sci. 2009; 30(2):95–103.
  12. Cosentyx® Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed September 2016.
  13. Cosentyx® (secukinumab) [prescribing information]. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.
    1. Novartis. Data on file. May 2016.
    2. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed September 2016.
    3. Kumar B et al. Palmoplantar Lesions in Psoriasis: A Study of 3065 Patients. Acta Dermatol Venereol. 2002;82:192–195.

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