Hoy en el 12.o Congreso de la Organización Europea para la Enfermedad de Crohn y la Colitis (ECCO), Celltrion Healthcare presentó el resultado primario de su ensayo controlado aleatorio (ECA) fundamental de CT-P13 (infliximab biosimilar) sobre la enfermedad de Crohn. Los datos indican que la seguridad y eficacia de CT-P13 en pacientes con enfermedad de Crohn (EC) moderada a severa son similares a los de los pacientes tratados con infliximab de referencia.1

El ECA de Fase III realizado en 220 pacientes con EC analizó si CT-P13 es comparable con infliximab de referencia según lo determinado por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI), una medida usada para cuantificar los síntomas de los pacientes con EC. Según los datos recogidos a las 6 semanas y 30 semanas con remisión clínica similar, se observaron tasas de respuesta de CDAI-70 y CDAI-100 en ambos grupos de tratamiento (con infliximab de referencia y con CT-P13).1

Respecto del estudio, el destacado experto Jørgen Jahnsen, profesor de gastroenterología de la Universidad de Oslo, Noruega, comentó: "Este es el primer ECA para examinar el uso de un biosimilar para tratar la enfermedad inflamatoria intestinal. Aunque ya tenemos una gran cantidad de datos extrapolados y del mundo real sobre CT-P13, los gastroenterólogos querían, desde hace tiempo, tener la tranquilidad que brindan los resultados de un ECA; por eso, podemos decir que estos datos positivos del ensayo ECA de Celltrion son muy prometedores".

Celltrion Healthcare también presentó los datos de dos estudios de observación. El primer estudio evaluó la eficacia y seguridad de CT-P13 en 74 pacientes pediátricos con EC (pacientes no tratados previamente: 26, pacientes con otro tratamiento: 25) o colitis ulcerosa (CU) (pacientes no tratados previamente: 16, pacientes con otro tratamiento: 7). Los datos muestran que CT-P13 es eficaz tanto en los pacientes sin tratamiento previo como en los pacientes pediátricos que venían de recibir otro tratamiento durante 30 semanas y es bien tolerado.2

El segundo estudio examinó 204 pacientes con EC (EC fistulizante: 24, pacientes con EC: 180) en Corea del Sur desde julio 2012 a 2016. CT-P13 demostró coherencia clínica con infliximab de referencia y buena tolerancia hasta seis meses en pacientes con EC moderada a severa y EC fistulizante.3

CT-P13 ha generado un ahorro significativo en salud en toda Europa

Se estudió el ahorro concreto de costos asociados con el uso de CT-P13 en todas las indicaciones en cinco países europeos desde el comienzo de 2015 hasta la primera mitad de 2016. De acuerdo con los datos presentados en el congreso de la ECCO, el ahorro total de costos observado en Alemania, Italia, España y el Reino Unido ascendió a 32,4 millones de euros y los hallazgos sugieren que esto podría permitir que otros 5428 pacientes por año accedan a esta terapia biológica importante. No hubo ahorro de costos en Francia, ya que el precio de infliximab biosimilar y de referencia son idénticos, sin embargo y a pesar de esto, el uso de la CT-P13 ha ido aumentando en ese país.4

Man Hoon Kim, presidente y gerente general de Celltrion Salud, señaló: "En Celltrion nos hemos comprometido a responder a las necesidades de la comunidad clínica con una exploración científica sólida. El ECA fundamental sobre la enfermedad de Crohn ilustra perfectamente este compromiso y los resultados de este ensayo son consistentes con otros ECA que hemos hecho nosotros y otros ensayos clínicos concretos sobre EII que se han realizado. En términos más generales, es gratificante ver los cambios que está logrando CT-P13 en los sistemas sanitarios con dificultades financieras en Europa".

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Notas para los editores:

Acerca de la enfermedad inflamatoria intestinal

Las enfermedades inflamatorias intestinales (EII), incluyendo la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU), sontrastornos gastrointestinales crónicos incapacitantes que afectan todos los aspectos de la vida de un paciente.5 Afectan a unos 2,5 a 3 millones de personas en Europa6 La EC afecta casi a tres personas de cada 1000 y la CU a cerca de 5 personas de cada 1000.5

EII representa costos sustanciales para el sistema sanitario y la sociedad; los costos sanitarios directos de la EII se estiman en 4,06 a 05,06 mil millones de euros por año.6

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se dedica al marketing, la distribución y venta a escala mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una amplia red mundial que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnologías de última generación, diseñados y desarrollados para cumplir con las normas GMP de la UE y cGMP de la FDA de EE.UU. Más información en: http://www.celltrionhealthcare.com/

Acerca del ensayo clínico CT-P13 3.4 CD RCT

Este estudio es un estudio aleatorio, doble ciego, en grupos paralelos de fase Ⅲ para investigar la eficacia y seguridad comparada entre CT-P13 e infliximab de referencia en pacientes con EC. De 220 pacientes asignados al azar en 58 centros de estudio en 16 países, 214 pacientes fueron tratados hasta la semana 6 para el análisis primario y 180 pacientes, hasta la semana 30. El estudio fue financiado en partes iguales por Celltrion y Pfizer.

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

El biosimilar de infliximab CT-P13 es desarrollado y fabricado por Celltrion, Inc. y es el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo en recibir la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes, entre ellas la artritis reumatoide y la enfermedad inflamatoria intestinal. Fue autorizado por la EMA con el nombre comercial de Remsima® ® en septiembre de 2013 y fue lanzado en Europa a principios de 2015. La FDA de EE. UU. aprobó el biosimilar de infliximab CT-P13 de Celltrion en abril de 2016, con el nombre comercial de Inflectra™. CT-P13 de Celltrion está aprobado en más de 79 países (a enero de 2017), entre ellos EE. UU., Canadá, Japón y diversos países de Europa.

1 Kim, Y.H. et al. Phase Ⅲ Randomised, Double-blind, Controlled Trial to Compare Biosimilar Infliximab (CT-P13) with innovator Infliximab (INX) in Patients with Active Crohn’s Disease: Early Efficacy and Safety Results. Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. DOP061

2 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety of CT-P13 under Routine Care in Paediatric Patients with Inflammatory Bowel Disease. Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P487

3 Choe, Y.H. et al. Effectiveness and Safety in Crohn’s Disease Patients Who Were Treated with CT-P13. Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017.P500.

4 Han, S. et al. The pharmacoeconomic impact of biosimilar infliximab (CT-P13) in Europe from January 2015 to June 2016. Congress of the European Crohn’s and Colitis Organisation (ECCO) 2017. P582

5 Molodecky NA, et al. Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology. 2012; 142(1)46–54. Available at www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Last accessed January 2017].

6 Burisch J, et al. The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis (2013)7,322-337.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

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