Celltrion Healthcare, una compañía biofarmacéutica global, anunció hoy su compromiso de investigación en el desarrollo de pruebas de laboratorio que determinarán los niveles de ambos, anticuerpos del fármaco y antifármaco (sus siglas en inglés, ADA), en sangre, lo que le permite a los médicos identificar cuando los pacientes medicados con un fármaco antifactor de necrosis tumoral (anti-TNF) requieren un cambio de dosis o un cambio a un tratamiento diferente de la misma clase.

El Sr. Man Hoon Kim, Presidente de Celltrion Healthcare dijo: “Los biológicos y biosimilares probados con métodos analíticos avanzados para evaluar los niveles del fármaco y de ADA se podrían utilizar para desarrollar tratamientos personalizados. Celltrion está totalmente comprometido con el respaldo a este tipo de investigación para el desarrollo de pruebas de laboratorio accesibles, o kits, para monitoreo de rutina que permiten un tratamiento personalizado con infliximab de acuerdo con el estado de la enfermedad de los pacientes individuales.”

Un grupo de investigadores publicó un estudio de observación en artritis reumatoidea (AR), cuyos resultados fueron presentados en el reciente congreso anual de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR 2016).1 El estudio abordó la correlación entre los niveles de ADA en pacientes con AR y los niveles en sangre circulante de un tratamiento anti-TNF como predictor potencial de una respuesta del paciente al tratamiento. Los resultados mostraron que los niveles elevados de ADA al inicio del tratamiento se asociaron con una mala respuesta en una etapa posterior.

Al discutir los resultados, el investigador del estudio Profesor Chamaida Plasencia del Hospital - Idipaz de la Universidad de La Paz en Madrid, España, comentó: “El monitoreo del fármaco terapéutico (sus siglas en inglés, TDM) es importante en los pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas bajo terapias biológicas como inhibidores de TNF (TNFi). Los niveles séricos mínimos de TNFi están estrechamente correlacionados con la eficacia clínica. Varios factores se asocian con un clearance del fármaco más veloz, como la formación de anticuerpos antifármaco (ADA). Las diferencias en la estructura del TNFi son cruciales para la inmunogenicidad del fármaco. La evidencia reciente demuestra que el monitoreo de los niveles del fármaco y/o ADA en las etapas tempranas de la terapia se correlacionan con los resultados clínicos. El TDM podría ayudar a los médicos a tomar decisiones basadas en evidencia acerca del tratamiento, evitando así las consecuencias indeseables de la inmunogenicidad como el fracaso del tratamiento.”

El compromiso en curso de Celltrion con el cuidado de la salud basado en evidencia también quedó demostrado por la decisión de la compañía de realizar estudios de extensión de sus estudios de registro hasta 102 semanas: PLANETRA2y PLANETAS3. Publicados en los Anales de las Enfermedades Reumáticas en abril de 2016, los estudios de extensión mostraron que Remsima® fue bien tolerado y efectivo durante dos años, y que la eficacia, seguridad e immunogenicidad de Remsima® y el producto medicinal de referencia (en inglés, RMP) fueron comparables tanto en pacientes que continuaron en Remsima® como en aquellos que fueron cambiados del RMP.

El Sr. Kim agregó: “Remsima fue probado de distintas maneras durante hasta 102 semanas para ver su immunogenicidad; en 3mg/kg y 5mg/kg, en pacientes con AR y pacientes con AS, en terapia combinada y monoterapia, con ADA orientado a Remicade y ADA orientado a Remsima, en grupo de cambio y grupo de mantenimiento. Todos los datos respaldan de manera consistente la reivindicación de comparabilidad y, una vez publicados, suministrarían fundamentos científicos adicionales para una investigación similar a la del Profesor Chamaida Plasencia.”

Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó infliximab biosimilar de Celltrion en abril de este año, para el tratamiento de enfermedades autoinmunes graves, que incluyen la AR e IBD. Ahora es la primera y única terapia mAb biosimilar, y la única segunda biosimilar, a ser aprobada en EE.UU. Pfizer asumirá la autoridad exclusiva de comercialización en EE.UU. bajo el nombre comercial de InflectraTM y trabajará estrechamente con Celltrion Healthcare para preparar el lanzamiento.

El Sr. Kim dijo: “Respaldamos totalmente los pasos regulatorios estrictos implementados para los biosimilares en Europa y EE.UU. Estamos orgullosos de que nuestro paquete de datos exhaustivo para Remsima® cumpla con los altos estándares y creemos firmemente que deberían mantenerse para todos los biosimilares futuros, ya sea infliximab u otro medicamento anti-TNF.”

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Notas a los editores:

Acerca del biosimilar infliximab

Infliximab es un tratamiento para muchas enfermedades autoinmunes, con más de 15 años de datos clínicos y experiencia. El infliximab biosimilar de Celltrion está aprobado en más de 72 países en el mundo, incluyendo EE.UU., Canadá, Japón y en toda Europa.

Infliximab biosimilar de Celltrion, bajo el nombre comercial Remsima®, obtuvo la licencia de la Comisión Europea en septiembre de 2013 para las ocho indicaciones de su producto de referencia: artritis reumatoidea de moderada a severamente activa, artritis psoriásica activa, espondilitis anquilosante activa, enfermedad de Crohn del adulto y pediátrica, de moderada a severamente activa, colitis ulcerosa del adulto y pediátrica, de moderada a severamente activa, y psoriasis con placas de moderada a severamente activa. Un segundo infliximab biosimilar, bajo el nombre comercial de Flixabi®, ha recibido recientemente la licencia para las mismas indicaciones.

Acerca de los estudios de extensión de Celltrion

Los estudios de extensión PLANETRA y PLANETAS compararon la seguridad y eficacia de Remsima® en RMP en pacientes con enfermedad reumática durante 102 semanas. Después de 54 semanas, los pacientes elegibles que han terminado los estudios principales fueron cambiados de RMP a infliximab biosimilar y continuaron con el tratamiento durante 48 semanas adicionales. Los resultados de estos estudios de extensión demostraron que la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de Remsima® fueron comparables a RMP tanto en el grupo de mantenimiento como de cambio para la duración del período del estudio.

Acerca de las enfermedades inflamatorias del intestino

Las enfermedades inflamatorias del intestino (IBD), que incluyen la enfermedad de Crohn (CD) y la colitis ulcerosa (UC), son trastornos gastrointestinales discapacitantes crónicos que tienen impacto sobre cada aspecto de la vida del paciente.4 Afectan aproximadamente a 2,5-3 millones de personas en Europa;5 La CD afecta acerca de tres personas cada 1.000 y la UC aproximadamente 5 personas por 1.000.4 Las IBD dan cuenta de los costos sustanciales para el sistema de salud y la sociedad; los costos de salud directos de las IBD se estima que serán de €4,6-5,6 mil millones por año.5

Acerca de la artritis reumatoidea

En Europa, más de 2,9 millones de personas tienen artritis reumatoidea, muchas de los cuales están en edad laboral activa. En promedio, una de cada tres personas con AR queda incapacitada para trabajar y hasta un 40 por ciento deja de trabajar totalmente dentro de los 5 años después del diagnóstico.6 Aunque no hay cura para la artritis reumatoidea, existen muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Como con todas las enfermedades reumáticas, el diagnóstico precoz y la intervención son claves.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se ocupa de la comercialización, ventas y distribución a nivel mundial de medicamentos biológicos desarrollados por Celltrion, Inc. a través de una red global amplia que abarca más de 120 países diferentes, que incluyen mercados desarrollados como emergentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en instalaciones de avanzada para el cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las cGMP de la FDA de EE.UU. y los estándares de GMP de la EMA. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

Referencias

1 Jurado T., et al. (2016). Low levels of infliximab at early stages predict the loss of drug levels and the clinical response at one year of treatment in patients with rheumatoid arthritis. EULAR 2016, Resumen FRI0167.

2 Yoo D. H., et al. (2016). Efficacy and safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) in patients with rheumatoid arthritis: comparison between switching from infliximab to CT-P13 and continuing CT-P13 in the PLANETRA extension study. Ann Rheum Dis. Publicado por primera vez en Internet: 29 de abril de 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208786.

3 Park, W., et al. (2016). Efficacy and safety of switching from reference infliximab to CT-P13 compared with maintenance of CT-P13 in ankylosing spondylitis: 102-week data from the PLANETAS extension study. Ann Rheum Dis Publicado por primera vez en Internet: 26 de abril de 2016 doi:10.1136/annrheumdis-2015-208783.

4 Molodecky N. A., et al. (2012). Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review. Gastroenterology, 142(1), 46-54.

5 Burisch J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn´s and Colitis, 7(4), 322-337.

6 European Fit for Work Report. (n.d.). Recuperado el 28 de junio de 2016, de www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

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