Aprobado en España ABRAXANE® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) con gemcitabina para pacientes con cáncer de páncreas metastásico, cáncer que padecen más de 6.300 españoles cada año[1]

 En España, los pacientes con Cáncer de Páncreas metastásico,  el tumor de peor pronóstico, cuentan desde ahora con una nueva terapia en  primera línea, ABRAXANE^® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) en combinación con gemcitabina, que ha aumentado en un 59% la tasa de supervivencia a 1 año y la ha doblado a 2 años frente al tratamiento estándar con gemcitabina sola.  Esta nueva terapia, desarrollada por la compañía Celgene, supone un gran avance para esta enfermedad en la que, al contrario de lo que ha ocurrido en la mayoría de los cánceres, la mortalidad no se ha reducido en los últimos 40 años. 

Cada año padecen cáncer de páncreas más de 6.300 personas en España. La mediana de supervivencia de este cáncer tras el diagnóstico es muy baja, de 2 a 5 meses, y sólo el 4% de los pacientes sobrevive a los 5 años.^[4]  El Dr. Manuel Hidalgo, director del Programa de Investigación Clínica del CNIO (Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas) y director de Oncología del CIOCC (Centro Integral Oncológico Clara Campal), afirma que “es un tumor muy agresivo que supone la cuarta causa de muerte por cáncer en ambos sexos, y el problema es que se espera que, de aquí a 2020,  sea la número dos en mortalidad”.  El Dr. Hidalgo explica que “esto es debido a que en cáncer de páncreas ha habido muy pocos avances”, por lo que la nueva terapia de Abraxane® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) con gemcitabina viene a cubrir “una clara necesidad no cubierta en estos pacientes”. 

 La mediana de supervivencia global con Abraxane® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) en combinación con gemcitabina fue de 8,5 meses comparado con los 6,7 meses con gemcitabina en monoterapia.  “En valor relativo es un incremento muy importante. Para los pacientes con cáncer de páncreas supone más supervivencia y más tiempo con los síntomas controlados”, asegura el Dr. Hidalgo.

La directora de Acceso al Mercado de Celgene, Marta Moreno, destaca que “se trata de la primera terapia que se aprueba para cáncer de páncreas en los últimos 7 años.  El esfuerzo de investigación de Celgene en esta área refleja el compromiso de la compañía con los pacientes que padecen este tumor, el de peor pronóstico entre todos los tipos de cáncer.  Desde Celgene seguimos apostando por el desarrollo de terapias innovadoras como ABRAXANE^®, que  permitan seguir avanzando en la investigación de otras moléculas nuevas para otros tumores.”.

Los síntomas más comunes del cáncer de páncreas, como pérdida de peso, dolor de espalda o en el abdomen, y náuseas o vómitos, aparecen tarde y son inespecíficos, lo que puede hacer que se confundan con los de otras enfermedades.  Es por esto que “entre el 50-60% de los pacientes tienen la enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico”, asegura el Dr. Hidalgo.

Reduce el riesgo de mortalidad un 28%

La terapia de Abraxane® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) con gemcitabina se estudió en el ensayo MPACT[5] (Metastatic Pancreatic Adenocarcinoma Clinical Trial), el mayor estudio de fase III realizado en cáncer de páncreascon un total de 861 pacientes incluidos.  Publicado en The New England  Journal of Medicine, el estudio contó con la participación de pacientes procedentes de 11 países de Norteamérica, Europa Oriental y Occidental y Australia que no habían recibido previamente quimioterapia.

“El estudio muestra que hay un aumento de la supervivencia estadísticamente significativo comparado con el tratamiento convencional de gemcitabina que se administra en estos pacientes”, explica el Dr. Hidalgo, que es además uno de los coordinadores del estudio MPACT.  En el ensayo se aleatorizaron 842 pacientes con cáncer de páncreas metastásico a gemcitabina (1000 mg/m2 semanal) durante 7 de 8 semanas seguido de gemcitabina 3 de cada 4 semanas cada mes versus gemcitabina (1000 mg/m2 semanal) más paclitaxel unido a albumina en formulación de nanoparticulas (125 mg/m2 semanal) 3 de cada 4 semanas hasta progresión.

Durante el estudio, el tratamiento combinado de paclitaxel unido a albumina en formulación de nanoparticulas con gemcitabina demostró una mejoría estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia global en comparación con gemcitabina sola (8,5 vs 6,7 meses) (HR 0,72, P<0,0001), con una reducción global del riesgo de mortalidad del 28%.   La tasa de supervivencia a 1 año fue del 35% para paclitaxel unido a albumina en formulación de nanoparticulas frente al 22% de gemcitabina y a 2 años se duplicó a favor de la nueva terapia, 9% versus 4%.   

Además, por primera vez en un estudio en cáncer de páncreas metastásico, se observaron largos supervivientes a 3 y 4 años, siendo este dato exclusivo de los pacientes tratados con Abraxane® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) en combinación con Gemcitabina.

La aprobación en España se produce después de que en enero de este año 2014, la Comisión Europea aprobase este fármaco en combinación con gemcitabina para el tratamiento en primera línea de cáncer de páncreas metastásico o adenocarcinoma pancreático metastásico. ABRAXANE^® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) estaba, hasta ahora, indicado en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultos en los que haya fracasado el tratamiento en primera línea de la enfermedad metastásica y para los que no esté indicada la terapia estándar con antraciclinas.  Con esta nueva indicación para cáncer de páncreas, ABRAXANE^® (paclitaxel unido a albumina en una formulación de nanoparticulas) puede beneficiar a los pacientes adultos con adenocarcinoma pancreático metastásico o cáncer de páncreas metastásico en primera línea.[6] 

Sobre el cáncer de páncreas

Actualmente, el cáncer de páncreas representa la cuarta causa de muerte asociada a cáncer en la UE en hombres y mujeres. El páncreas se compone de dos tipos de células: exocrinas y endocrinas. El adenocarcinoma es un subtipo de tumor exocrino que afecta al 95% de las personas que padecen cáncer de páncreas.

Es un tumor ligeramente más frecuente entre los hombres que entre las mujeres; representa el 2,6% de los diagnósticos de cáncer en hombres y el 3,3% en mujeres.

Según el Observatorio Europeo del Cáncer, en el año 2012 se diagnosticó cáncer de páncreas a 78.654 personas  en la Unión Europea (UE 27) y 77.940 fallecieron ese año debido a la enfermedad.[7] La mortalidad ocasionada por el cáncer de páncreas es elevada, siendo el cuarto tipo de carcinoma que más muertes genera tanto en hombres como en mujeres.[8] Además, se estima que los pacientes con enfermedad metastásica tienen una esperanza de vida entre 3 y 6 meses desde el momento del diagnóstico. No se han aprobado nuevos tratamientos frente al cáncer de páncreas en los últimos 7 años.

Sobre ABRAXANE®

Es el resultado de la unión de paclitaxel a moléculas de albumina gracias a la utilización de la tecnología patentada nab^®. Está formulado como nanopartículas de albúmina, una proteína humana, a la cual se une paclitaxel y que no precisa disolventes en su composición, lo que hace que no sea necesaria premedicación antes de su administración.

En Europa se aprobó en enero de 2008 como monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico en pacientes adultas en las que había fracasado la primera línea y en los casos en que no está indicada la terapia estándar con antraciclina.

En Estados Unidos, se aprobó por primera vez en enero de 2005 como tratamiento frente al cáncer de mama tras el fracaso de quimioterapia combinada para la enfermedad metastásica o en recaída dentro de los 6 meses de quimioterapia adyuvante. El tratamiento previo debe haber incluido una antraciclina, a menos que ésta esté clínicamente contraindicada. Ha sido aprobado globalmente en más de 40 países para el tratamiento de cáncer de mama metastásico.

En octubre de 2012, fue aprobado por la FDA como tratamiento en primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico en combinación con carboplatino en pacientes no candidatos a cirugía curativa o radioterapia. También está aprobado para el tratamiento del CPNM en Argentina, Australia, Japón y Nueva Zelanda.

En septiembre de 2013, la FDA lo aprobó en combinación con gemcitabina como tratamiento en primera línea en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico.

Sobre Celgene

Celgene International, ubicada en Boudry, en el Cantón de Neuchâtel, Suiza, es una filial 100% propiedad de Celgene Corporation y sede internacional de la misma. Celgene Corporation, con sede en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica global e integral dedicada principalmente al descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y las enfermedades inflamatorias mediante la regulación de genes y proteínas.

Referencias