Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha ofrecido una actualización sobre ION-1, un estudio clínico de Fase 3 que evalúa la combinación de la dosis fija oral del nucleótido sofosbuvir y el inhibidor de NS5A, ledipasvir, con y sin ribavirina (RBV) durante 12 o 24 semanas en pacientes con infección (n=800) del virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 no tratados con anterioridad. Una revisión planeada del Consejo de Control de Seguridad y Datos (DSMB en sus siglas en inglés) del estudio sobre los datos de seguridad de 200 pacientes en los cuatro grupos y de los índices SVR4 (respuesta virológica sostenida cuatro semanas después de la finalización del tratamiento) de 100 pacientes en los dos grupos de duración de dos semanas, concluyó que el estudio debería continuar sin modificaciones. Esta recomendación se basa en los índices SVR4 observados que superan el umbral predefinido del 60% y la ausencia de cuestiones de seguridad importantes. En la actualidad se está realizando la inscripción de los 600 pacientes restantes en ION-1.
Sofosbuvir/ledipasvir también están siendo evaluados en un segundo estudio de Fase 3, ION-2, iniciado en enero de 2013, cuyo plazo para la inscripción de pacientes ya ha concluido. ION-2 está evaluando sofosbuvir/ledipasvir con RBV durante 12 semanas, y con y sin RBV durante 24 semanas, entre 400 pacientes con VHC de genotipo 1 tratados con anterioridad. Los participantes en este estudio no respondieron a la anterior terapia que contenía interferón pegilado (peg-IFN) o peg-IFN más un inhibidor de la proteasa.
Sofosbuvir, ledipasvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir son productos en fase de investigación cuya seguridad y eficacia aún no se ha determinado.
Acerca de Gilead Sciences
Gilead Sciences es una empresa biofarmacéutica que descubre, desarrolla y comercializa terapias innovadoras en ámbitos con necesidades médicas. La misión de Gilead consiste en avanzar en el tratamiento de pacientes de todo el mundo afectados por enfermedades que ponen en riesgo la vida. Con sede en Foster City, California, Gilead opera en Norteamérica, Europa y la región Asia-Pacífico.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa incluye afirmaciones referidas al futuro, al amparo de lo previsto en la Ley de Reforma de Valores Privados de 1995, que están sujetos a riesgos e incertidumbres y otros factores, incluida la posibilidad de resultados desfavorables a más largo plazo del estudio ION-1, la posibilidad de que la proporción de los pacientes que mantengan una respuesta virológica sostenida con un control más prolongado no sea tan favorable como los índices SVR4 observados en el estudio y la posibilidad de resultados desfavorables de ION-2 y otros ensayos clínicos subsiguientes en los que se incluyera sofosbuvir y la combinación de dosis fija de sofosbuvir/ledipasvir. Además, Gilead puede tomar la decisión estratégica de interrumpir el desarrollo de sofosbuvir, ledipasvir y/o el régimen de combinación de dosis fija si, por ejemplo, Gilead considera que la comercialización será complicada en comparación con otras oportunidades de su cartera. Como resultado, podría ser que estos compuestos nunca llegaran a comercializarse. Estos riesgos, incertidumbres y otros factores, pueden causar que los resultados actuales difieran de forma material de aquellos referidos en las afirmaciones referidas al futuro. Se advierte al lector que no confíe en estas afirmaciones referidas al futuro. Estos y otros riesgos se describen en detalle en el informe anual de Gilead en el Formulario 10-K para el trimestre cerrado el 31 de diciembre de 2012, como se ha presentado ante la Comisión de Valores y Bolsa de EE.UU. (SEC en sus siglas en inglés). Todas las afirmaciones referidas al futuro se basan en la información disponible actualmente para Gilead, y Gilead no asume obligación alguna de actualizar ninguna de estas afirmaciones referidas al futuro.
Para más información sobre Gilead Sciences, visite el sitio web de la empresa en www.gilead.com, siga a Gilead en Twitter (@GileadSciences) o llame al Departamento de Asuntos Públicos de Gilead en 1-800-GILEAD-5 ó 1-650-574-3000.
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