Torax Medical ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA en sus siglas en inglés) ha aprobado el sistema de tratamiento del reflujo LINX® para su uso en pacientes diagnosticados con la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERG).
Todd Berg, Presidente y CEO de Torax Medical, ha comentado: "Tras numerosos años de desarrollo y estudios clínicos, estamos encantados de poder poner el sistema LINX a disposición de los pacientes de Estados Unidos que sufren ERG. Torax comenzará inmediatamente la formación en nuevos centros en Estados Unidos. Trabajaremos con los centros médicos que cuentan con una experiencia específica en el tratamiento de la enfermedad por reflujo para crear "Centros de Excelencia" para el sistema LINX. Los pacientes tendrán acceso al procedimiento LINX en los próximos 30 días".
El sistema LINX
El sistema LINX es un pequeño implante formado por perlas de titanio entrelazadas con centros magnéticos. La atracción magnética entre las perlas refuerza la función de la barrera del esfínter esofágico para evitar el reflujo. El dispositivo se implanta con una intervención laparoscópica mínimamente invasiva convencional.
"La aprobación del sistema LINX supone un importante paso adelante para el tratamiento de la enfermedad por reflujo. En la actualidad, las alternativas de medicamentes inhibidores del ácido son muy limitadas para los pacientes que son refractarios. Esta aprobación de la FDA es la culminación de más de 5 años de estudios clínicos y estamos encantados de que este tratamiento esté disponible ya para nuestros pacientes", comenta el Dr. Santiago Horgan, Profesor y Director de la División de Cirugía Mínimamente Invasiva de la Universidad de California en San Diego.
El Dr. Tom DeMeester, Presidente Emérito de Cirugía de la USC Keck School of Medicine, ha añadido: "El reflujo gastroesofágico crónico es una enfermedad seria y progresiva que se produce principalmente por un defecto en el esfínter esofágico inferior. Estoy impresionado con el largo estudio clínico del sistema LINX que ha resultado en una recomendación unánime para la aprobación por un Grupo Asesor de la FDA y ahora por la aprobación de la FDA. El sistema LINX es una alternativa necesaria para la actual intervención quirúrgica antirreflujo, el procedimiento de fundoplicación de Nissen, desarrollada originalmente hace 50 años".
"El proceso de la FDA para aprobar el sistema LINX ha sido riguroso y minucioso. Estamos encantados de poder ofrecer una opción innovadora y necesaria de dispositivo médico a los pacientes y a sus proveedores de atención sanitaria para el tratamiento de los síntomas debilitadores de esta enfermedad", afirma Timothy Mills, Ph.D., Presidente de Torax Medical y Director Gerente de Sanderling Ventures.
La enfermedad
La enfermedad del reflujo gastroesofágico (ERG) es una enfermedad crónica con frecuencia progresiva derivado de un esfínter esofágico inferior que permite el reflujo del fluido gástrico dañino al esófago. Los síntomas del ERG incluyen ardor, regurgitación, incapacidad para dormir y restricciones en la dieta. Los fármacos de supresión de ácidos como Prevacid®, Nexium®, y Prilosec®, afectan a la producción del ácido gástrico pero no reparan el defecto en el esfínter y permiten un reflujo continuado. El reflujo puede progresar a una enfermedad precancerígena conocida como esófago de Barrett y posible cáncer esofágico. Aproximadamente el 7% de los adultos en los países occidentales sufren diariamente los síntomas del ERG.
Acerca de Torax Medical
Torax Medical, Inc. es una empresa de dispositivos médicos con sede en St. Paul, Minnesota que desarrolla y comercializada productos diseñados para el tratamiento de enfermedades del esfínter utilizando su plataforma tecnológica, Magnetic Sphincter Augmentation (MSA). Torax Medical comercializa en la actualidad tanto el sistema de gestión de reflujo LINX para el tratamiento de ERG como su sistema de restauración de continencia FENIX TM para el tratamiento de la incontinencia fecal (IF) en Europa. Entre los inversores se incluyen: Sanderling Ventures, Thomas, McNerney & Partners, Accuitive Medical Ventures, Kaiser Permanente Ventures y Mayo Medical Ventures. Para más información, visite www.toraxmedical.com.
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